- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04851938
Ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów podczas porodu
Ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów stosowanej z różną częstotliwością na poziom hormonów, odczuwanie bólu porodowego i niepokój podczas porodu
Poziomy bólu i lęku odczuwane podczas porodu są ważnymi czynnikami wpływającymi na zdrowie matki i dziecka. Wskaźnikiem wpływającym na te czynniki jest poziom hormonów, które są specyficzne dla porodu we krwi matki. Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów jest metodą niefarmakologiczną, którą mogą stosować położne, a określenie wpływu na te czynniki będzie wskazówką dla przyszłych zastosowań.
Badania będą prowadzone od 20 marca 2020 do 10 marca 2021 w Państwowym Szpitalu Adana Seyhan Ministerstwa Zdrowia Republiki Turkiye. Wszechświat zostanie utworzony przez wszystkie ciężarne kobiety, które zostaną przyjęte do porodu w sali porodowej wskazanego szpitala. Liczba normalnych urodzeń we właściwym szpitalu w 2019 r. wynosi 5979 rocznie. Analizę mocy przeprowadzono za pomocą Gpower 3.1 dla liczby próbek. Báez-Suárez i in. Na podstawie jego badań odchylenie standardowe skali bólu wynosiło 1,48 i ustalono, że co najmniej 25 kobiet w ciąży na grupę z błędem %5 i siłą %90 byłoby wystarczające. Zaplanowano przeprowadzenie badania z udziałem 28 kobiet ciężarnych w każdej grupie, ze zwiększeniem liczebności próby o 10%, z perspektywą ewentualnego zatrudnienia. Sto dwanaście ciężarnych wybranych spośród ciężarnych zostanie podzielonych na 4 grupy przy użyciu prostej metody randomizacji i utworzona zostanie losowa sekwencja. Aktywna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów w różnych dawkach zostanie zastosowana w obu grupach, a trzecia grupa zostanie ustalona jako grupa placebo. W aktywnych fazach porodu aktywna przezskórna elektryczna stymulacja nerwów, która jest dostosowana do pierwszej grupy kobiet ciężarnych z otworem szyjnym co najmniej 4 cm, zmodyfikowanym impulsem dwufazowym asymetrycznym i została ustawiona na szerokość impulsu 100 μs i częstotliwość 100 Hz (1). W drugiej grupie aktywnej przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów urządzenie emitowało asymetryczną, zrównoważoną, dwufazową prostokątną falę z mieszaną częstotliwością stymulacji, która losowo wahała się między 80 a 100 Hz, a czas trwania impulsu wynosił 350 μs (2). 30 minut. Elektrody przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów zostaną podłączone do grupy placebo i odczekane 30 minut bez aplikacji elektrycznej. Grupie kontrolnej zostaną podłączone elektrody do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów i odczekane 30 minut bez aplikacji elektrycznej. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów zostanie podłączona do rdzenia kręgowego równolegle z poziomami T10-L1 i S2-4 za pomocą dwóch samoprzylepnych elektrod. Przed i po zastosowaniu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u kobiet w ciąży zostaną przeprowadzone pomiary poziomu hormonów, wizualna skala analogowa (VAS), ocena bólu, skala stanu zaniepokojenia do oceny lęku. W analizie danych zostanie wykorzystany Pakiet Statystyczny dla programu Nauki Społeczne 20.0.
Ból porodowy jest jednym z najczęstszych rodzajów bólu. Przeprowadzono różne badania dotyczące tego, czy ból porodowy można skutecznie zmniejszyć za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów. Jednak nie znaleziono żadnego badania oceniającego wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów przy różnych częstotliwościach podczas porodu jako kontrolowanego placebo i podwójnie ślepego badania eksperymentalnego pod względem odczuwania bólu porodowego, lęku, poziomów hormonów, takich jak endrofina, oksytocyna i kortyzol. Dlatego niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu oceny wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów na ból porodowy, poziom endorfin, niepokój i satysfakcję podczas porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meltem Akbaş, PhD
- Numer telefonu: +905065146780
- E-mail: makbaskanat@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Indyk, 01330
- Rekrutacyjny
- Çukurova University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 38-42 „tydzień ciąży”
- Kto zapewni normalny poród siłami natury
- Rozwarcie 4 cm i więcej
- Prezentacja pojedynczego płodu i głowy
- Potrafi mówić po turecku i komunikować się
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
- Brak ryzykownej ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie indukcji
- Korzystanie z analgezji / znieczulenia porodowego
- Z rozrusznikami serca
- Z uszkodzeniem skóry w obszarze, w którym zostanie zastosowany TENS
- Z każdą chorobą skóry
- Z anomaliami skurczowymi
- Z epilepsją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa placebo
|
Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów jest metodą niefarmakologiczną, którą mogą stosować położne, a określenie wpływu na te czynniki będzie wskazówką dla przyszłych zastosowań.
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
|
Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów jest metodą niefarmakologiczną, którą mogą stosować położne, a określenie wpływu na te czynniki będzie wskazówką dla przyszłych zastosowań.
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa TENS 1
|
Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów jest metodą niefarmakologiczną, którą mogą stosować położne, a określenie wpływu na te czynniki będzie wskazówką dla przyszłych zastosowań.
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa TENS 2
|
Zastosowanie przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów jest metodą niefarmakologiczną, którą mogą stosować położne, a określenie wpływu na te czynniki będzie wskazówką dla przyszłych zastosowań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odczuwanie bólu i niepokój
Ramy czasowe: 30 minut
|
Poziomy bólu i lęku odczuwane podczas porodu są ważnymi czynnikami wpływającymi na zdrowie matki i dziecka.
Do odczuwania bólu zastosowano skalę VAS.
Dla stanu lękowego zastosowano skalę lęku.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CukurovaU TYL-2020-12916
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania