- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04851938
Bewertung der Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation während der Entbindung
Bewertung der Wirkung von transkutaner elektrischer Nervenstimulation, die in verschiedenen Frequenzen angewendet wird, auf Hormonspiegel, Geburtsschmerzwahrnehmung und Angst während der Geburt
Schmerzen und Angst während der Wehen sind wichtige Faktoren, die die Gesundheit von Mutter und Kind beeinflussen. Ein Indikator, der diese Faktoren beeinflusst, ist der Gehalt an geburtsspezifischen Hormonen im Blut der Mutter. Die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ist eine nichtpharmakologische Methode, die Hebammen anwenden können, und die Bestimmung der Wirkung auf diese Faktoren wird ein Leitfaden für zukünftige Anwendungen sein.
Die Forschung wird zwischen dem 20. März 2020 und dem 10. März 2021 im Staatskrankenhaus Adana Seyhan des Gesundheitsministeriums der Republik Türkei durchgeführt. Das Universum wird von allen schwangeren Frauen gebildet, die zur Geburt im Geburtsraum des genannten Krankenhauses zugelassen sind. Die Zahl der normalen Geburten im betreffenden Krankenhaus im Jahr 2019 beträgt 5979 pro Jahr. Die Leistungsanalyse wurde mit Gpower 3.1 für die Anzahl der Proben durchgeführt. Báez-Suárez et al. Basierend auf seiner Studie wurde die Standardabweichung der Schmerzskala mit 1,48 ermittelt und es wurde festgestellt, dass mindestens 25 schwangere Frauen pro Gruppe mit %5 Fehler und %90 Stärke ausreichend wären. Geplant war eine Studie mit 28 Schwangeren pro Gruppe, mit einer Erhöhung der Stichprobengröße um 10 %, mit Aussicht auf eine mögliche Beschäftigung. Einhundertzwölf unter den Schwangeren ausgewählte Schwangere werden mit einem einfachen Randomisierungsverfahren in 4 Gruppen eingeteilt und eine Zufallsfolge erstellt. Aktive transkutane elektrische Nervenstimulation mit unterschiedlichen Dosen wird auf die beiden Gruppen angewendet und die dritte Gruppe wird als Placebogruppe festgelegt. In den aktiven Phasen der Wehen wurde die aktive transkutane elektrische Nervenstimulation, die auf die erste Gruppe der Schwangeren mit einer Zervixöffnung von mindestens 4 cm eingestellt ist, mit einem modifizierten biphasischen asymmetrischen Puls und einer Pulsbreite von 100 μs und a eingestellt Frequenz von 100 Hz (1). In der zweiten Gruppe der aktiven transkutanen elektrischen Nervenstimulation gab es eine asymmetrische, ausgeglichene, biphasische Rechteckwellenform mit einer gemischten Stimulationsfrequenz aus, die zufällig zwischen 80 und 100 Hz variierte, und es wurde eine Impulsdauer von 350 μs (2) beantragt 30 Minuten. Transkutane elektrische Nervenstimulationselektroden werden an die Placebogruppe angeschlossen und es wird 30 Minuten ohne elektrische Anwendung gewartet. Transkutane elektrische Nervenstimulationselektroden werden an die Kontrollgruppe angeschlossen und es wird 30 Minuten ohne elektrische Anwendung gewartet. Die transkutane elektrische Nervenstimulation wird parallel mit den Ebenen T10-L1 und S2-4 mit zwei Klebeelektroden an das Rückenmark angeschlossen. Vor und nach der Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation bei schwangeren Frauen werden Hormonspiegel, visuelle Analogskala (VAS), Schmerzbewertung, Zustandssorgenskala zur Angstbewertung durchgeführt. Bei der Analyse der Daten wird das Statistikpaket für das Programm Sozialwissenschaften 20.0 verwendet.
Geburtsschmerzen gehören zu den häufigsten Schmerzarten. Es wurden verschiedene Studien darüber durchgeführt, ob Geburtsschmerzen durch transkutane elektrische Nervenstimulationsanwendung effektiv reduziert werden können oder nicht. Es wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulationsanwendung bei verschiedenen Frequenzen während der Geburt als placebokontrollierte und doppelblinde experimentelle Studie in Bezug auf die Wahrnehmung von Geburtsschmerzen, Angstzuständen, Hormonspiegeln wie Enddrophin, Oxytocin und Cortisol untersuchte. Daher wird diese Studie als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation auf Geburtsschmerz, Endorphinspiegel, Angst und Zufriedenheit während der Geburt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meltem Akbas, PhD
- Telefonnummer: +905065146780
- E-Mail: makbaskanat@gmail.com
Studienorte
-
-
Sarıcam
-
Adana, Sarıcam, Truthahn, 01330
- Rekrutierung
- Cukurova University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 38-42 "Schwangerschaftswoche"
- Wer wird eine normale vaginale Entbindung geben?
- Dilatation von 4 cm und mehr
- Darstellung eines einzelnen Fötus und des Kopfes
- Kann Türkisch sprechen und sich verständigen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Keine riskante Schwangerschaft
Ausschlusskriterien:
- Anwendung der Induktion
- Verwendung von Geburtsanästhesie / Anästhesie
- Mit Herzschrittmacher
- Bei Hautschäden in dem Bereich, in dem TENS angewendet wird
- Bei jeder Hauterkrankung
- Mit Kontraktionsanomalien
- Mit Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
|
Die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ist eine nichtpharmakologische Methode, die Hebammen anwenden können, und die Bestimmung der Wirkung auf diese Faktoren wird ein Leitfaden für zukünftige Anwendungen sein.
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
|
Die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ist eine nichtpharmakologische Methode, die Hebammen anwenden können, und die Bestimmung der Wirkung auf diese Faktoren wird ein Leitfaden für zukünftige Anwendungen sein.
|
|
Aktiver Komparator: Aktive TENS 1-Gruppe
|
Die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ist eine nichtpharmakologische Methode, die Hebammen anwenden können, und die Bestimmung der Wirkung auf diese Faktoren wird ein Leitfaden für zukünftige Anwendungen sein.
|
|
Aktiver Komparator: Aktive TENS 2-Gruppe
|
Die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ist eine nichtpharmakologische Methode, die Hebammen anwenden können, und die Bestimmung der Wirkung auf diese Faktoren wird ein Leitfaden für zukünftige Anwendungen sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwahrnehmung und Angst
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Schmerzen und Angst während der Wehen sind wichtige Faktoren, die die Gesundheit von Mutter und Kind beeinflussen.
Zur Schmerzwahrnehmung wurde die VAS-Skala verwendet.
Für den Angstzustand wurde eine Angstskala verwendet.
|
30 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CukurovaU TYL-2020-12916
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .