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Évaluation de l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pendant l'accouchement

14 avril 2021 mis à jour par: Rukiye Sülü, Cukurova University

Évaluation de l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée appliquée à différentes fréquences sur les niveaux d'hormones, la perception de la douleur à la naissance et l'anxiété pendant l'accouchement

Les niveaux de douleur et d'anxiété ressentis pendant le travail sont des facteurs importants affectant la santé de la mère et du bébé. Un indicateur qui affecte ces facteurs est le niveau d'hormones spéciales pour la naissance dans le sang de la mère. L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.

La recherche sera menée entre le 20 mars 2020 et le 10 mars 2021 à l'hôpital d'État Adana Seyhan du ministère de la Santé de la République de Turquie. L'univers sera formé par toutes les femmes enceintes qui seront acceptées pour accoucher dans la salle de naissance de l'hôpital nommé. Le nombre de naissances normales dans l'hôpital concerné en 2019 est de 5979 par an. L'analyse de puissance a été effectuée avec Gpower 3.1 pour le nombre d'échantillons. Báez-Suárez et al. Sur la base de son étude, l'écart type de l'échelle de la douleur a été trouvé à 1,48 et il a été déterminé qu'au moins 25 femmes enceintes par groupe avec une erreur de %5 et une force de %90 seraient suffisantes. Il était prévu de mener une étude avec 28 femmes enceintes par groupe, avec une augmentation de la taille de l'échantillon de 10%, avec la perspective d'un éventuel emploi. Cent douze femmes enceintes sélectionnées parmi les femmes enceintes seront réparties en 4 groupes selon une méthode de randomisation simple et une séquence aléatoire sera créée. Une stimulation nerveuse électrique transcutanée active à différentes doses sera appliquée aux deux groupes et le troisième groupe sera défini comme un groupe placebo. Dans les phases actives du travail, la stimulation nerveuse électrique transcutanée active, qui est adaptée au premier groupe de femmes enceintes avec une ouverture cervicale d'au moins 4 cm, un pouls asymétrique biphasique modifié et elle a été réglée sur une largeur d'impulsion de 100 μs et une fréquence de 100 Hz (1). Dans le deuxième groupe de stimulation nerveuse électrique transcutanée active, il a émis une forme d'onde carrée asymétrique, équilibrée et biphasique à une fréquence de stimulation mixte qui variait au hasard entre 80 et 100 Hz, et il avait une durée d'impulsion de 350 μs (2) sera appliqué pour 30 minutes. Des électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée seront connectées au groupe placebo et 30 minutes seront attendues sans application électrique. Des électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée seront connectées au groupe témoin et 30 minutes seront attendues sans application électrique. La stimulation nerveuse électrique transcutanée sera connectée à la moelle épinière en parallèle avec les niveaux de T10-L1 et S2-4 avec deux électrodes adhésives. Avant et après l'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée aux femmes enceintes, les niveaux d'hormones, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'évaluation de la douleur, l'échelle d'inquiétude de l'état pour l'évaluation de l'anxiété seront effectués. Le progiciel statistique du programme Sciences sociales 20.0 sera utilisé dans l'analyse des données.

La douleur à la naissance est l'un des types de douleur les plus courants. Diverses études ont été menées sur la question de savoir si la douleur à la naissance peut être efficacement réduite avec l'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée. Cependant, aucune étude évaluant l'effet de l'application de stimulation nerveuse électrique transcutanée à différentes fréquences lors de l'accouchement en tant qu'étude expérimentale contrôlée contre placebo et en double aveugle en termes de perception de la douleur à la naissance, de l'anxiété, des niveaux d'hormones telles que l'endrophine, l'ocytocine et le cortisol n'a été trouvée. Par conséquent, cette étude sera menée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la douleur à la naissance, le niveau d'endorphine, l'anxiété et la satisfaction pendant l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Sarıcam
      • Adana, Sarıcam, Turquie, 01330
        • Recrutement
        • Cukurova University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 38-42 "semaine de grossesse"
  • Qui fera un accouchement vaginal normal
  • Dilatation de 4 cm et plus
  • Présentation du fœtus unique et de la tête
  • Peut parler turc et communiquer
  • Accepter de participer à l'étude
  • Ne pas avoir de grossesse à risque

Critère d'exclusion:

  • Application de l'induction
  • Utilisation de l'analgésie / anesthésie à la naissance
  • Avec stimulateurs cardiaques
  • Avec des lésions cutanées dans la zone où TENS sera appliqué
  • Avec n'importe quelle maladie de la peau
  • Avec anomalies de contraction
  • Avec l'épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.
Comparateur factice: Groupe de contrôle
L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.
Comparateur actif: Groupe TENS actif 1
L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.
Comparateur actif: Groupe TENS actif 2
L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perception de la douleur et anxiété
Délai: 30 minutes
Les niveaux de douleur et d'anxiété ressentis pendant le travail sont des facteurs importants affectant la santé de la mère et du bébé. Pour la perception de la douleur, l'échelle VAS a été utilisée. Pour l'état d'anxiété, une échelle d'anxiété a été utilisée.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

21 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CukurovaU TYL-2020-12916

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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