- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04851938
Évaluation de l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée pendant l'accouchement
Évaluation de l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée appliquée à différentes fréquences sur les niveaux d'hormones, la perception de la douleur à la naissance et l'anxiété pendant l'accouchement
Les niveaux de douleur et d'anxiété ressentis pendant le travail sont des facteurs importants affectant la santé de la mère et du bébé. Un indicateur qui affecte ces facteurs est le niveau d'hormones spéciales pour la naissance dans le sang de la mère. L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.
La recherche sera menée entre le 20 mars 2020 et le 10 mars 2021 à l'hôpital d'État Adana Seyhan du ministère de la Santé de la République de Turquie. L'univers sera formé par toutes les femmes enceintes qui seront acceptées pour accoucher dans la salle de naissance de l'hôpital nommé. Le nombre de naissances normales dans l'hôpital concerné en 2019 est de 5979 par an. L'analyse de puissance a été effectuée avec Gpower 3.1 pour le nombre d'échantillons. Báez-Suárez et al. Sur la base de son étude, l'écart type de l'échelle de la douleur a été trouvé à 1,48 et il a été déterminé qu'au moins 25 femmes enceintes par groupe avec une erreur de %5 et une force de %90 seraient suffisantes. Il était prévu de mener une étude avec 28 femmes enceintes par groupe, avec une augmentation de la taille de l'échantillon de 10%, avec la perspective d'un éventuel emploi. Cent douze femmes enceintes sélectionnées parmi les femmes enceintes seront réparties en 4 groupes selon une méthode de randomisation simple et une séquence aléatoire sera créée. Une stimulation nerveuse électrique transcutanée active à différentes doses sera appliquée aux deux groupes et le troisième groupe sera défini comme un groupe placebo. Dans les phases actives du travail, la stimulation nerveuse électrique transcutanée active, qui est adaptée au premier groupe de femmes enceintes avec une ouverture cervicale d'au moins 4 cm, un pouls asymétrique biphasique modifié et elle a été réglée sur une largeur d'impulsion de 100 μs et une fréquence de 100 Hz (1). Dans le deuxième groupe de stimulation nerveuse électrique transcutanée active, il a émis une forme d'onde carrée asymétrique, équilibrée et biphasique à une fréquence de stimulation mixte qui variait au hasard entre 80 et 100 Hz, et il avait une durée d'impulsion de 350 μs (2) sera appliqué pour 30 minutes. Des électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée seront connectées au groupe placebo et 30 minutes seront attendues sans application électrique. Des électrodes de stimulation nerveuse électrique transcutanée seront connectées au groupe témoin et 30 minutes seront attendues sans application électrique. La stimulation nerveuse électrique transcutanée sera connectée à la moelle épinière en parallèle avec les niveaux de T10-L1 et S2-4 avec deux électrodes adhésives. Avant et après l'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée aux femmes enceintes, les niveaux d'hormones, l'échelle visuelle analogique (EVA), l'évaluation de la douleur, l'échelle d'inquiétude de l'état pour l'évaluation de l'anxiété seront effectués. Le progiciel statistique du programme Sciences sociales 20.0 sera utilisé dans l'analyse des données.
La douleur à la naissance est l'un des types de douleur les plus courants. Diverses études ont été menées sur la question de savoir si la douleur à la naissance peut être efficacement réduite avec l'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée. Cependant, aucune étude évaluant l'effet de l'application de stimulation nerveuse électrique transcutanée à différentes fréquences lors de l'accouchement en tant qu'étude expérimentale contrôlée contre placebo et en double aveugle en termes de perception de la douleur à la naissance, de l'anxiété, des niveaux d'hormones telles que l'endrophine, l'ocytocine et le cortisol n'a été trouvée. Par conséquent, cette étude sera menée comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pour évaluer l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée sur la douleur à la naissance, le niveau d'endorphine, l'anxiété et la satisfaction pendant l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Meltem Akbaş, PhD
- Numéro de téléphone: +905065146780
- E-mail: makbaskanat@gmail.com
Lieux d'étude
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Sarıcam
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Adana, Sarıcam, Turquie, 01330
- Recrutement
- Cukurova University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 38-42 "semaine de grossesse"
- Qui fera un accouchement vaginal normal
- Dilatation de 4 cm et plus
- Présentation du fœtus unique et de la tête
- Peut parler turc et communiquer
- Accepter de participer à l'étude
- Ne pas avoir de grossesse à risque
Critère d'exclusion:
- Application de l'induction
- Utilisation de l'analgésie / anesthésie à la naissance
- Avec stimulateurs cardiaques
- Avec des lésions cutanées dans la zone où TENS sera appliqué
- Avec n'importe quelle maladie de la peau
- Avec anomalies de contraction
- Avec l'épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.
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Comparateur factice: Groupe de contrôle
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L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.
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Comparateur actif: Groupe TENS actif 1
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L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.
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Comparateur actif: Groupe TENS actif 2
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L'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée est une méthode non pharmacologique que les sages-femmes peuvent appliquer et la détermination de l'effet sur ces facteurs sera un guide pour les applications futures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perception de la douleur et anxiété
Délai: 30 minutes
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Les niveaux de douleur et d'anxiété ressentis pendant le travail sont des facteurs importants affectant la santé de la mère et du bébé.
Pour la perception de la douleur, l'échelle VAS a été utilisée.
Pour l'état d'anxiété, une échelle d'anxiété a été utilisée.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CukurovaU TYL-2020-12916
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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