外傷性出産後のグルココルチコイド投与
外傷性出産後のグルココルチコイドとそれに伴う心的外傷後ストレス障害（PTSD）の発症リスク：非盲検パイロット試験
この研究には、観察と試行の 2 つのコンポーネントがあります。 観察の部分は、産後直後の女性のメンタルヘルス評価を最大6週間収集することにより、産後の心的外傷後ストレス障害をスクリーニングするために行われています.
さらに、このプロジェクトには、入院中に静脈内にヒドロコルチゾンを1回投与することを自己選択する臨床試験に参加する少数の被験者がいます. トライアルアームの最大20人の参加者のこのパイロットは、トラウマの記憶が最初に形成されている間にこれが与えられた場合、PTSDを予防するための効果的な早期介入になるかどうかの最初の指標を作成するように設計されています.
この登録により、観察部分 (参加者数 = 100) と臨床試験 (参加者数 = 20) がリストされます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準（観察およびヒドロコルチゾン治療群の場合）：
- 精神障害のPTSD診断および統計マニュアル-5基準Aのスクリーニング陽性（生命への脅威または自己または新生児への傷害を感じた）
- 分娩後の出血または緊急帝王切開
- スマートフォンまたはメール アカウントの所有者
除外基準（観察群およびヒドロコルチゾン治療群の場合）：
- -現在の精神科入院によって特定された活動的な制御されていない心理的障害
- 入院中の精神科相談、または入院中の病院指定シッターの必要性
- 通訳が必要な非英語話者
- -現在のコルチコステロイドの使用または研究期間中のコルチコステロイドの使用（胎児の肺の成熟を促進するためのベタメタゾンを含む）
- カルテのレビューまたは医学的意思決定のために法定後見人を必要とする患者によって特定された認知障害
除外基準: (ヒドロコルチゾンを受ける参加者の追加基準)
- ヒドロコルチゾンに対する過敏症の自己申告
- -外傷的出来事から12時間以内に患者に同意し、治験薬を投与できない
- 体重 < 45 キログラム (kg) または >120kg
- -全身性活動性感染症（例： ウイルス、細菌、真菌、原生動物、または蠕虫)
- -制御されていない高血圧、腎不全、または非代償性うっ血性心不全の被験者
- -炎症性腸疾患の被験者
- -活動性または潜在的な消化性潰瘍のある被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内ヒドロコルチゾン
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参加者 (20 名) は、心的外傷の出来事から 6 ～ 12 時間以内に IV ヒドロコルチゾンを投与されます。 90～150mg。参加者の体重に基づく静脈内ヒドロコルチゾン投与レジメンの：90mgが45〜59kgの参加者に投与されます。 体重60～69kgの参加者には100mgが投与されます。 体重70～89kgの参加者には120mgが投与されます。 体重90～99kgの参加者には140mgが投与されます。 体重100～120kgの参加者には150mgが投与されます。
他の名前：
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介入なし：観察的
参加者は評価/調査のみを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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City Birth Trauma Scaleによって評価されたPTSD
時間枠：6週間まで
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これは、0 から 60 までの 29 の質問尺度です (スコアが高いほど、PTSD の症状が深刻であることを示します)。 症状に対する反応尺度は、先週の症状の頻度を求め、0 (「まったくない」) から 3 (「5 回以上」) の範囲の尺度で採点されます。 PTSD スコアの分布は、適切な統計手法を使用して、ヒドロコルチゾン グループと対応するコントロールの間で比較されます。 |
6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale19 (EPDS) によって評価された平均うつ病スコア
時間枠：6週間まで
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これは 10 の質問スケールで、スコアは 0 から 30 の範囲です。
産後うつ病の可能性はスコア≧10として定義され、はいまたはいいえで報告されます。
スコアは、2 つのグループ間で比較されます。
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6週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joanna A Kountanis, MD、Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HUM00174658
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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