Administration de glucocorticoïdes après une naissance traumatique
Glucocorticoïdes après une naissance traumatique et le risque associé de développer un trouble de stress post-traumatique (SSPT) : un essai pilote ouvert
Cette étude comporte deux volets, un volet observationnel et un volet expérimental. La partie observation est effectuée pour dépister le trouble de stress post-traumatique post-partum en recueillant des évaluations de la santé mentale chez les femmes qui sont immédiatement post-partum jusqu'à 6 semaines.
De plus, le projet compte un petit nombre de sujets qui participeront à un essai clinique dans lequel ils choisiraient eux-mêmes de recevoir une dose d'hydrocortisone par voie intraveineuse pendant leur séjour à l'hôpital. Ce pilote de jusqu'à 20 participants dans le bras d'essai est conçu pour créer une première indication de savoir si cela pourrait devenir une intervention précoce efficace pour prévenir le SSPT s'il est administré pendant la formation des souvenirs de traumatisme.
Cette inscription listera la partie observationnelle (nombre de participants =100) ainsi que l'essai clinique (nombre de participants =20).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (pour les groupes d'observation et de traitement à l'hydrocortisone) :
- Dépistage positif pour le PTSD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Criteria A (senti d'une menace pour la vie ou d'une blessure pour soi-même ou pour le nouveau-né)
- Hémorragie post-partum ou césarienne d'urgence
- Propriétaire d'un téléphone intelligent ou d'un compte de courriel
Critères d'exclusion (pour les groupes d'observation et de traitement à l'hydrocortisone) :
- Troubles psychologiques actifs non contrôlés identifiés par l'admission psychiatrique actuelle
- Consultation psychiatrique lors de l'admission, ou besoin d'un gardien désigné par l'hôpital lors de l'admission
- Non-anglophones nécessitant un traducteur
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou utilisation de corticostéroïdes pendant la période d'étude (y compris la bétaméthasone pour favoriser la maturité pulmonaire fœtale)
- Déficience cognitive identifiée par l'examen du dossier médical ou patients nécessitant un tuteur légal pour la prise de décision médicale
Critères d'exclusion : (critères supplémentaires pour les participants qui recevront de l'hydrocortisone)
- Hypersensibilité autodéclarée à l'hydrocortisone
- Incapacité à donner son consentement au patient et à administrer le médicament à l'étude dans les 12 heures suivant un événement traumatique
- Poids < 45 kilogrammes (kg) ou > 120 kg
- Les sujets atteints d'infections systémiques actives (par ex. virale, bactérienne, fongique, protozoaire ou helminthique)
- Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée, d'insuffisance rénale ou d'insuffisance cardiaque congestive décompensée
- Sujets atteints de maladie inflammatoire de l'intestin
- Sujets avec des ulcères peptiques actifs ou latents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hydrocortisone intraveineuse
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Les participants (20) recevront de l'hydrocortisone IV dans les 6 à 12 heures suivant l'événement traumatique. 90 - 150mg. du schéma posologique d'hydrocortisone par voie intraveineuse en fonction du poids des participants : 90 mg seront administrés aux participants pesant entre 45 et 59 kg. 100 mg seront administrés aux participants pesant entre 60 et 69 kg. 120 mg seront administrés aux participants pesant entre 70 et 89 kg. 140 mg seront administrés aux participants pesant entre 90 et 99 kg. 150 mg seront administrés aux participants pesant entre 100 et 120 kg.
Autres noms:
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Aucune intervention: Observationnel
Les participants ne rempliront que des évaluations/sondages.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSPT évalué par la City Birth Trauma Scale
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 29 questions pouvant aller de 0 à 60 (un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes du SSPT). L'échelle de réponse pour les symptômes demande la fréquence des symptômes au cours de la dernière semaine et est notée sur une échelle allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("5 fois ou plus"). La distribution des scores d'ESPT sera comparée entre le groupe hydrocortisone et les témoins appariés à l'aide de techniques statistiques appropriées. |
jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores moyens de dépression évalués par l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg19 (EPDS)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Il s'agit d'une échelle de 10 questions et les scores peuvent aller de 0 à 30.
La dépression post-partum probable sera définie comme un score ≥ 10 et rapportée comme Oui ou Non.
Les scores seront comparés entre les deux groupes.
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jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00174658
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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