Administração de glicocorticoide após parto traumático
Glicocorticóides após parto traumático e o risco associado de desenvolver transtorno de estresse pós-traumático (TEPT): um estudo piloto aberto
Este estudo tem dois componentes, um observacional e um experimental. A parte observacional está sendo feita para triagem de transtorno de estresse pós-traumático pós-parto, coletando avaliações de saúde mental em mulheres que estão imediatamente após o parto por até 6 semanas.
Além disso, o projeto conta com um pequeno número de sujeitos que participarão de um ensaio clínico no qual se auto-selecionarão para receber uma dose de hidrocortisona por via intravenosa enquanto estiverem no hospital. Este piloto de até 20 participantes no braço experimental foi projetado para criar uma primeira indicação de se isso poderia se tornar uma intervenção precoce eficaz para prevenir o TEPT se administrado enquanto as memórias do trauma estão sendo formadas.
Este registro listará a parte observacional (número de participantes = 100) bem como o ensaio clínico (número de participantes = 20).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (para grupos de observação e tratamento com hidrocortisona):
- Triagem positiva para TEPT Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 Critério A (sentiu uma ameaça à vida ou lesão a si mesmo ou ao recém-nascido)
- Hemorragia pós-parto ou cesariana de emergência
- Proprietário de um smartphone ou conta de e-mail
Critérios de exclusão (para grupos de observação e tratamento com hidrocortisona):
- Distúrbios psicológicos ativos não controlados identificados pela internação psiquiátrica atual
- Consulta psiquiátrica durante a internação ou necessidade de acompanhante designado pelo hospital durante a internação
- Falantes não ingleses que exigem um tradutor
- Uso atual de corticosteroides ou uso de corticosteroides durante o período do estudo (incluindo betametasona para promover a maturidade pulmonar fetal)
- Comprometimento cognitivo identificado por revisão de prontuário ou pacientes que necessitam de um responsável legal para tomada de decisão médica
Critérios de Exclusão: (critérios adicionais para participantes que receberão hidrocortisona)
- Autorrelato de hipersensibilidade à hidrocortisona
- Incapacidade de consentir o paciente e administrar o medicamento do estudo dentro de 12 horas após um evento traumático
- Peso < 45 quilogramas (kg) ou > 120kg
- Indivíduos com infecções sistêmicas ativas (por exemplo, viral, bacteriana, fúngica, protozoária ou helmíntica)
- Indivíduos com hipertensão não controlada, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada
- Indivíduos com doença inflamatória intestinal
- Indivíduos com úlcera péptica ativa ou latente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidrocortisona intravenosa
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Os participantes (20) receberão hidrocortisona IV dentro de 6 a 12 horas após o evento traumático. 90 - 150 mg. do regime de dosagem de hidrocortisona intravenosa com base no peso do participante: 90 mg serão administrados a participantes com peso de 45-59 kg. 100mg serão administrados a participantes pesando 60-69kg. 120mg serão administrados a participantes com peso de 70-89kg. 140mg serão administrados a participantes com peso de 90-99kg. 150mg serão administrados a participantes com peso de 100-120kg.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Observacional
Os participantes completarão apenas avaliações/pesquisas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TEPT avaliado pela City Birth Trauma Scale
Prazo: até 6 semanas
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Esta é uma escala de 29 questões que pode variar de 0 a 60 (uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT). A escala de resposta para sintomas solicita a frequência dos sintomas na última semana e é pontuada em uma escala que varia de 0 ("nunca") a 3 ("5 ou mais vezes"). A distribuição dos escores de TEPT será comparada entre o grupo de hidrocortisona e controles pareados usando técnicas estatísticas apropriadas. |
até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores médios de depressão avaliados pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo19 (EPDS)
Prazo: até 6 semanas
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Esta é uma escala de 10 perguntas e as pontuações podem variar de 0 a 30.
A provável depressão pós-parto será definida como uma pontuação ≥ 10 e relatada como Sim ou Não.
As pontuações serão comparadas entre os dois grupos.
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00174658
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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