Podání glukokortikoidů po traumatickém porodu
Glukokortikoidy po traumatickém porodu a související riziko rozvoje posttraumatické stresové poruchy (PTSD): otevřená pilotní studie
Tato studie má dvě složky, pozorovací a zkušební. Pozorovací část se provádí za účelem screeningu poporodní posttraumatické stresové poruchy sběrem hodnocení duševního zdraví u žen, které jsou bezprostředně po porodu po dobu až 6 týdnů.
Kromě toho má projekt malý počet subjektů, které se zúčastní klinické studie, ve které by si sami vybrali, že budou dostávat jednu dávku hydrokortizonu intravenózně, když jsou v nemocnici. Tento pilotní projekt s až 20 účastníky ve zkušebním rameni je navržen tak, aby vytvořil první náznak toho, zda by se to mohlo stát účinnou ranou intervencí k prevenci PTSD, pokud by byla podána v době, kdy se nejprve vytvářejí vzpomínky na trauma.
V této registraci bude uvedena observační část (počet účastníků = 100) i klinické hodnocení (počet účastníků = 20).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (pro skupiny s pozorováním a hydrokortisonem):
- Screening pozitivní na diagnostický a statistický manuál duševních poruch PTSD-5 Kritéria A (cítí ohrožení života nebo zranění sebe nebo novorozence)
- Poporodní krvácení nebo nouzový porod císařským řezem
- Majitel chytrého telefonu nebo e-mailového účtu
Kritéria vyloučení (pro skupiny s pozorováním a hydrokortisonem):
- Aktivní nekontrolované psychické poruchy identifikované aktuální hospitalizací na psychiatrii
- Psychiatrická konzultace při příjmu nebo potřeba hlídání v nemocnici při příjmu
- Neanglicky mluvící vyžadující překladatele
- Současné užívání kortikosteroidů nebo užívání kortikosteroidů během období studie (včetně betametazonu pro podporu zralosti plodu)
- Kognitivní porucha zjištěná kontrolou lékařského schématu nebo pacienti vyžadující právního zástupce pro lékařské rozhodování
Kritéria vyloučení: (další kritéria pro účastníky, kteří dostanou hydrokortison)
- Samostatně hlášená přecitlivělost na hydrokortison
- Neschopnost souhlasit s pacientem a podat studovaný lék do 12 hodin od traumatické události
- Hmotnost < 45 kilogramů (kg) nebo >120 kg
- Subjekty se systémovými aktivními infekcemi (např. virové, bakteriální, houbové, prvokové nebo helmintické)
- Jedinci s nekontrolovanou hypertenzí, renální insuficiencí nebo dekompenzovaným městnavým srdečním selháním
- Subjekty se zánětlivým onemocněním střev
- Subjekty s aktivními nebo latentními peptickými vředy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní hydrokortison
|
Účastníci (20) dostanou IV hydrokortison během 6-12 hodin po traumatické události. 90 - 150 mg. režimu intravenózního dávkování hydrokortizonu na základě hmotnosti účastníka: 90 mg bude podáváno účastníkům o hmotnosti 45-59 kg. 100 mg bude podáváno účastníkům vážícím 60-69 kg. 120 mg bude podáváno účastníkům vážícím 70-89 kg. 140 mg bude podáváno účastníkům vážícím 90-99 kg. 150 mg bude podáváno účastníkům o hmotnosti 100-120 kg.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorovací
Účastníci vyplní pouze hodnocení/průzkumy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD hodnoceno City Birth Trauma Scale
Časové okno: až 6 týdnů
|
Toto je škála s 29 otázkami, která se může pohybovat od 0 do 60 (vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků PTSD). Škála odezvy na symptomy se ptá na frekvenci symptomů za poslední týden a je hodnocena na stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („5krát nebo vícekrát“). Distribuce skóre PTSD bude porovnána mezi hydrokortisonovou skupinou a odpovídajícími kontrolami pomocí vhodných statistických technik. |
až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre deprese hodnocené pomocí Edinburské škály postnatální deprese19 (EPDS)
Časové okno: až 6 týdnů
|
Toto je škála 10 otázek a skóre se může pohybovat od 0 do 30.
Pravděpodobná poporodní deprese bude definována jako skóre ≥ 10 a hlášena jako Ano nebo Ne.
Skóre bude porovnáno mezi oběma skupinami.
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00174658
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .