외상성 출산 후 글루코코르티코이드 투여
외상성 출생 후 글루코코르티코이드 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 발생 관련 위험: 오픈 라벨 파일럿 시험
이 연구는 관찰 및 시험 구성 요소의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 관찰 부분은 최대 6주 동안 산후 즉시 여성의 정신 건강 평가를 수집하여 산후 외상 후 스트레스 장애를 선별하기 위해 수행되고 있습니다.
또한 이 프로젝트에는 병원에 있는 동안 히드로코르티손 1회분을 정맥 주사하기로 스스로 선택하는 임상 시험에 참여할 소수의 피험자가 있습니다. 시험군에 최대 20명의 참가자로 구성된 이 파일럿은 트라우마 기억이 처음 형성되는 동안 제공되는 경우 이것이 PTSD를 예방하기 위한 효과적인 조기 개입이 될 수 있는지 여부에 대한 첫 번째 표시를 생성하도록 설계되었습니다.
이 등록은 관찰 부분(참가자 수 =100)과 임상 시험(참가자 수 =20)을 나열합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준(관찰 그룹 및 하이드로코르티손 치료 그룹용):
- 정신 장애의 PTSD 진단 및 통계 매뉴얼-5 기준 A에 대해 양성으로 선별(자기 또는 신생아에게 생명에 대한 위협 또는 부상을 느꼈음)
- 산후 출혈 또는 응급 제왕절개 분만
- 스마트폰 또는 이메일 계정 소유자
제외 기준(관찰 그룹 및 히드로코르티손 치료 그룹용):
- 현재 정신과 입원으로 확인된 활동적이고 통제되지 않는 심리적 장애
- 입원 중 정신과 상담 또는 입원 중 병원 지정 시터 필요
- 번역가가 필요한 비영어권 사용자
- 현재 코르티코스테로이드 사용 또는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 사용(태아 폐 성숙 촉진을 위한 베타메타손 포함)
- 의학적 의사 결정을 위해 법적 보호자가 필요한 환자 또는 의료 차트 검토에 의해 식별된 인지 장애
제외 기준: (하이드로코르티손을 받을 참가자에 대한 추가 기준)
- 하이드로코르티손에 자가 보고된 과민증
- 외상성 사건 발생 후 12시간 이내에 환자 동의 및 연구 약물 투여 불가
- 무게 < 45kg(kg) 또는 >120kg
- 전신 활동성 감염(예: 바이러스, 박테리아, 곰팡이, 원생 동물 또는 기생충)
- 조절되지 않는 고혈압, 신부전 또는 보상되지 않는 울혈성 심부전이 있는 피험자
- 염증성 장 질환이 있는 피험자
- 활동성 또는 잠복성 소화성 궤양이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 하이드로코르티손
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참가자(20명)는 외상성 사건 발생 후 6-12시간 이내에 IV 하이드로코르티손을 투여받습니다. 90 - 150mg. 참가자 체중을 기준으로 한 정맥 내 하이드로코르티손 투여 요법: 체중이 45-59kg인 참가자에게 90mg을 투여합니다. 체중이 60-69kg인 참여자에게 100mg을 투여합니다. 체중이 70~89kg인 참여자에게는 120mg을 투여합니다. 체중이 90~99kg인 참여자에게는 140mg을 투여합니다. 체중이 100~120kg인 참가자에게는 150mg을 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
참가자는 평가/설문 조사만 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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City Birth Trauma Scale로 평가한 PTSD
기간: 최대 6주
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이것은 0에서 60까지의 29개 질문 척도입니다(점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄). 증상에 대한 응답 척도는 지난 주 동안 증상의 빈도를 묻고 0("전혀 없음")에서 3("5회 이상") 범위의 척도로 점수가 매겨집니다. PTSD 점수의 분포는 적절한 통계 기법을 사용하여 하이드로코르티손 그룹과 일치된 대조군 사이에서 비교됩니다. |
최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Edinburgh Postnatal Depression Scale19(EPDS)로 평가한 평균 우울증 점수
기간: 최대 6주
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이것은 10개의 질문 척도이며 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
가능한 산후 우울증은 점수 ≥ 10으로 정의되고 예 또는 아니오로 보고됩니다.
점수는 두 그룹에서 비교됩니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00174658
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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