Введение глюкокортикоидов после травматических родов
Глюкокортикоиды после травматических родов и связанный с этим риск развития посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): открытое пилотное исследование
Это исследование состоит из двух компонентов: наблюдательного и экспериментального. Обсервационная часть проводится для скрининга послеродового посттравматического стрессового расстройства путем сбора оценок психического здоровья женщин, находящихся сразу после родов в течение 6 недель.
Кроме того, в проекте есть небольшое количество субъектов, которые примут участие в клиническом испытании, в котором они сами выберут однократное внутривенное введение дозы гидрокортизона, пока они находятся в больнице. Этот пилотный проект, в котором участвуют до 20 участников экспериментальной группы, предназначен для получения первых указаний на то, может ли это стать эффективным ранним вмешательством для предотвращения посттравматического стрессового расстройства, если его проводить во время формирования воспоминаний о травмах.
В этой регистрации будет указана наблюдательная часть (количество участников = 100), а также клиническое испытание (количество участников = 20).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения (для групп наблюдения и лечения гидрокортизоном):
- Положительный результат скрининга на посттравматическое стрессовое расстройство Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам-5 Критерий А (чувствовал угрозу жизни или травму себе или новорожденному)
- Послеродовое кровотечение или экстренное кесарево сечение
- Владелец смартфона или электронной почты
Критерии исключения (для групп наблюдения и лечения гидрокортизоном):
- Активные неконтролируемые психологические расстройства, выявленные при текущей госпитализации в психиатрическую больницу
- Психиатрическая консультация при поступлении или потребность в назначаемой в больнице сиделке при поступлении
- Для не говорящих по-английски требуется переводчик
- Текущее использование кортикостероидов или использование кортикостероидов в течение периода исследования (включая бетаметазон для стимуляции зрелости легких плода)
- Когнитивные нарушения, выявленные при просмотре медицинских карт, или пациенты, нуждающиеся в законном опекуне для принятия медицинских решений
Критерии исключения: (дополнительные критерии для участников, которые будут получать гидрокортизон)
- Самооценка гиперчувствительности к гидрокортизону
- Неспособность дать согласие пациенту и ввести исследуемый препарат в течение 12 часов после травматического события.
- Вес < 45 кг (кг) или > 120 кг
- Субъекты с системными активными инфекциями (например, вирусные, бактериальные, грибковые, простейшие или гельминтозы)
- Субъекты с неконтролируемой гипертонией, почечной недостаточностью или декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью
- Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника
- Субъекты с активной или латентной пептической язвой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутривенный гидрокортизон
|
Участникам (20) будет введен гидрокортизон внутривенно в течение 6-12 часов после травматического события. 90 - 150 мг. Внутривенный режим дозирования гидрокортизона в зависимости от веса участников: 90 мг будет вводиться участникам весом 45-59 кг. Участникам весом 60-69 кг будет назначено 100 мг. Участникам весом 70-89 кг будет назначено 120 мг. Участникам весом 90-99 кг будет назначено 140 мг. Участникам весом 100-120 кг будет назначено 150 мг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Наблюдательный
Участники будут заполнять только оценки/опросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство по шкале городской родовой травмы
Временное ограничение: до 6 недель
|
Это шкала из 29 вопросов, которая может варьироваться от 0 до 60 (более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства). Шкала ответов для симптомов спрашивает частоту симптомов за последнюю неделю и оценивается по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («5 или более раз»). Распределение баллов ПТСР будет сравниваться между группой гидрокортизона и контрольной группой с использованием соответствующих статистических методов. |
до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние показатели депрессии по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии19 (EPDS)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Это шкала из 10 вопросов, и баллы могут варьироваться от 0 до 30.
Вероятная послеродовая депрессия будет определяться как оценка ≥ 10 и сообщаться как Да или Нет.
Оценки будут сравниваться между двумя группами.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00174658
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .