Administración de glucocorticoides después de un parto traumático
Glucocorticoides después del parto traumático y el riesgo asociado de desarrollar trastorno de estrés postraumático (PTSD): un ensayo piloto de etiqueta abierta
Este estudio tiene dos componentes, uno observacional y otro de prueba. La parte de observación se está realizando para detectar el trastorno de estrés postraumático posparto mediante la recopilación de evaluaciones de salud mental en mujeres que están inmediatamente después del parto hasta por 6 semanas.
Además, el proyecto tiene un pequeño número de sujetos que participarán en un ensayo clínico en el que se seleccionarán a sí mismos para recibir una dosis de hidrocortisona por vía intravenosa mientras estén en el hospital. Este piloto de hasta 20 participantes en el brazo de prueba está diseñado para crear una primera indicación de si esto podría convertirse en una intervención temprana efectiva para prevenir el PTSD si se administra mientras se forman los recuerdos del trauma.
Este registro listará la parte observacional (número de participantes = 100) así como el ensayo clínico (número de participantes = 20).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (para grupos de observación y tratamiento con hidrocortisona):
- Prueba positiva para TEPT Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 Criterio A (sintió una amenaza a la vida o lesiones a sí mismo o al recién nacido)
- Hemorragia posparto o parto por cesárea de emergencia
- Propietario de un teléfono inteligente o cuenta de correo electrónico
Criterios de exclusión (para grupos de observación y tratamiento con hidrocortisona):
- Alteraciones psicológicas activas no controladas identificadas por ingreso psiquiátrico actual
- Consulta psiquiátrica durante el ingreso o necesidad de una niñera designada por el hospital durante el ingreso
- Personas que no hablan inglés que requieren un traductor
- Uso actual de corticosteroides o uso de corticosteroides durante el período de estudio (incluyendo betametasona para promover la madurez pulmonar fetal)
- Deterioro cognitivo identificado por la revisión del historial médico o pacientes que requieren un tutor legal para la toma de decisiones médicas
Criterios de exclusión: (criterios adicionales para los participantes que recibirán hidrocortisona)
- Hipersensibilidad autoinformada a la hidrocortisona
- Incapacidad para dar consentimiento al paciente y administrar el fármaco del estudio dentro de las 12 horas posteriores a un evento traumático
- Peso < 45 kilogramos (kg) o > 120 kg
- Sujetos con infecciones sistémicas activas (p. virales, bacterianas, fúngicas, protozoarias o helmínticas)
- Sujetos con hipertensión no controlada, insuficiencia renal o insuficiencia cardíaca congestiva descompensada
- Sujetos con enfermedad inflamatoria intestinal
- Sujetos con úlceras pépticas activas o latentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrocortisona intravenosa
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Los participantes (20) recibirán hidrocortisona IV dentro de las 6 a 12 horas posteriores al evento traumático. 90 - 150 mg. del régimen de dosificación de hidrocortisona intravenosa basado en el peso del participante: se administrarán 90 mg a los participantes que pesen entre 45 y 59 kg. Se administrarán 100 mg a los participantes que pesen entre 60 y 69 kg. Se administrarán 120 mg a los participantes que pesen entre 70 y 89 kg. Se administrarán 140 mg a los participantes que pesen entre 90 y 99 kg. Se administrarán 150 mg a los participantes que pesen entre 100 y 120 kg.
Otros nombres:
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Sin intervención: De observación
Los participantes solo completarán evaluaciones/encuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PTSD evaluado por la City Birth Trauma Scale
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Esta es una escala de 29 preguntas que puede variar de 0 a 60 (una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas del TEPT). La escala de respuesta para los síntomas pregunta por la frecuencia de los síntomas durante la última semana y se califica en una escala que va de 0 ("nada") a 3 ("5 o más veces"). La distribución de las puntuaciones de PTSD se comparará entre el grupo de hidrocortisona y los controles emparejados utilizando técnicas estadísticas apropiadas. |
hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de depresión evaluadas por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo19 (EPDS)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Esta es una escala de 10 preguntas y las puntuaciones pueden variar de 0 a 30.
La depresión posparto probable se definirá como una puntuación ≥ 10 y se informará como Sí o No.
Las puntuaciones se compararán entre los dos grupos.
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hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00174658
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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