Glucocorticoid-Gabe nach traumatischer Geburt
Glukokortikoide nach traumatischer Geburt und das damit verbundene Risiko der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS): eine Open-Label-Pilotstudie
Diese Studie besteht aus zwei Komponenten, einer Beobachtungs- und einer Versuchskomponente. Der Beobachtungsteil wird durchgeführt, um auf postpartale posttraumatische Belastungsstörungen zu screenen, indem Bewertungen der psychischen Gesundheit bei Frauen gesammelt werden, die bis zu 6 Wochen unmittelbar nach der Geburt sind.
Darüber hinaus nimmt das Projekt an einer kleinen Anzahl von Probanden teil, die an einer klinischen Studie teilnehmen, bei der sie sich selbst entscheiden würden, während ihres Krankenhausaufenthalts eine Dosis Hydrocortison intravenös zu erhalten. Dieses Pilotprojekt mit bis zu 20 Teilnehmern des Versuchsarms soll einen ersten Hinweis darauf geben, ob dies eine wirksame Frühintervention zur Vorbeugung von PTBS werden könnte, wenn es gegeben wird, während sich Traumaerinnerungen bilden.
Diese Registrierung wird den Beobachtungsteil (Anzahl der Teilnehmer = 100) sowie die klinische Studie (Anzahl der Teilnehmer = 20) auflisten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (für Beobachtungs- und Hydrocortison-Behandlungsgruppen):
- Screening positiv auf PTSD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Criteria A (fühlte sich lebensbedrohlich oder verletzt sich selbst oder das Neugeborene)
- Postpartale Blutung oder Notkaiserschnitt
- Besitzer eines Smartphones oder E-Mail-Kontos
Ausschlusskriterien (für Beobachtungs- und Hydrocortison-Behandlungsgruppen):
- Aktive unkontrollierte psychische Störungen, die durch die aktuelle psychiatrische Aufnahme identifiziert wurden
- Psychiatrische Beratung während der Aufnahme oder Notwendigkeit eines vom Krankenhaus ernannten Babysitters während der Aufnahme
- Nicht-Englischsprachige, die einen Übersetzer benötigen
- Aktuelle Kortikosteroidanwendung oder Kortikosteroidanwendung während des Studienzeitraums (einschließlich Betamethason zur Förderung der fetalen Lungenreife)
- Kognitive Beeinträchtigung, die durch Überprüfung der Krankenakte identifiziert wurde, oder Patienten, die einen gesetzlichen Vormund für die medizinische Entscheidungsfindung benötigen
Ausschlusskriterien: (zusätzliche Kriterien für Teilnehmer, die Hydrocortison erhalten)
- Selbstberichtete Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
- Unfähigkeit, dem Patienten zuzustimmen und das Studienmedikament innerhalb von 12 Stunden nach einem traumatischen Ereignis zu verabreichen
- Gewicht < 45 Kilogramm (kg) oder > 120 kg
- Personen mit systemischen aktiven Infektionen (z. Viren, Bakterien, Pilze, Protozoen oder Helminthen)
- Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Niereninsuffizienz oder dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz
- Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
- Personen mit aktiven oder latenten Magengeschwüren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravenöses Hydrocortison
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Die Teilnehmer (20) erhalten intravenös Hydrocortison innerhalb von 6-12 Stunden nach dem traumatischen Ereignis. 90 - 150 mg. des intravenösen Hydrocortison-Dosierungsschemas basierend auf dem Teilnehmergewicht: 90 mg werden Teilnehmern mit einem Gewicht von 45-59 kg verabreicht. 100 mg werden Teilnehmern mit einem Gewicht von 60-69 kg verabreicht. 120 mg werden Teilnehmern mit einem Gewicht von 70-89 kg verabreicht. 140 mg werden Teilnehmern mit einem Gewicht von 90-99 kg verabreicht. 150 mg werden Teilnehmern mit einem Gewicht von 100-120 kg verabreicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Beobachtungs
Die Teilnehmer werden nur Bewertungen/Umfragen absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PTBS, bewertet anhand der City Birth Trauma Scale
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Dies ist eine 29-Fragen-Skala, die von 0 bis 60 reichen kann (eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schwere der Symptome von PTSD an). Die Antwortskala für Symptome fragt nach der Häufigkeit der Symptome in der letzten Woche und wird auf einer Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fünfmal oder häufiger“) bewertet. Die Verteilung der PTSD-Scores wird zwischen der Hydrocortison-Gruppe und den passenden Kontrollen unter Verwendung geeigneter statistischer Techniken verglichen. |
bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Depressionswerte, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale19 (EPDS)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
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Dies ist eine 10-Fragen-Skala und die Punktzahlen können zwischen 0 und 30 liegen.
Eine wahrscheinliche postpartale Depression wird als Punktzahl ≥ 10 definiert und als Ja oder Nein angegeben.
Die Ergebnisse werden in den beiden Gruppen verglichen.
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bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00174658
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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