Glukokortikoidadministrasjon etter traumatisk fødsel
Glukokortikoider etter traumatisk fødsel og den tilhørende risikoen for å utvikle posttraumatisk stresslidelse (PTSD): et åpent pilotforsøk
Denne studien har to komponenter, en observasjons- og en prøvekomponent. Observasjonsdelen gjøres for å screene for posttraumatisk stresslidelse etter fødselen ved å samle psykiske helsevurderinger hos kvinner som er umiddelbart postpartum i opptil 6 uker.
I tillegg har prosjektet et lite antall forsøkspersoner som vil delta i en klinisk studie der de selv velger å motta én dose hydrokortison intravenøst mens de er på sykehuset. Denne piloten på opptil 20 deltakere i utprøvingsarmen er designet for å skape en første indikasjon på om dette kan bli en effektiv tidlig intervensjon for å forhindre PTSD dersom det gis mens traumeminnene først dannes.
Denne registreringen vil liste opp observasjonsdelen (antall deltakere =100) samt den kliniske studien (antall deltakere =20).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (for observasjons- og hydrokortisonbehandlingsgrupper):
- Screening positiv for PTSD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Kriterier A (følte en trussel mot livet eller skade på seg selv eller nyfødt)
- Postpartum blødning eller akutt keisersnitt
- Eier av en smarttelefon eller e-postkonto
Eksklusjonskriterier (for observasjons- og hydrokortisonbehandlingsgrupper):
- Aktive ukontrollerte psykologiske forstyrrelser identifisert ved nåværende psykiatrisk innleggelse
- Psykiatrisk konsultasjon under innleggelse, eller behov for sykehusoppsatt oppsitter under innleggelse
- Ikke-engelsktalende krever en oversetter
- Nåværende kortikosteroidbruk eller kortikosteroidbruk i løpet av studieperioden (inkludert betametason for å fremme fosterets lungemodning)
- Kognitiv svekkelse identifisert av medisinsk kartgjennomgang eller pasienter som krever en juridisk verge for medisinsk beslutningstaking
Eksklusjonskriterier: (ytterligere kriterier for deltakere som skal få hydrokortison)
- Selvrapportert overfølsomhet overfor hydrokortison
- Manglende evne til å samtykke til pasient og administrere studiemedisin innen 12 timer etter en traumatisk hendelse
- Vekt < 45 kg (kg) eller >120 kg
- Personer med systemisk aktive infeksjoner (f. viral, bakteriell, sopp, protozo eller helminthic)
- Personer med ukontrollert hypertensjon, nyresvikt eller dekompensert kongestiv hjertesvikt
- Personer med inflammatorisk tarmsykdom
- Personer med aktive eller latente magesår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs hydrokortison
|
Deltakere (20) vil få IV hydrokortison innen 6-12 timer etter den traumatiske hendelsen. 90 - 150 mg. av intravenøs hydrokortison doseringsregime basert på deltakervekt: 90 mg vil bli administrert til deltakere som veier 45-59 kg. 100 mg vil bli administrert til deltakere som veier 60-69 kg. 120 mg vil bli administrert til deltakere som veier 70-89 kg. 140 mg vil bli administrert til deltakere som veier 90-99 kg. 150 mg vil bli administrert til deltakere som veier 100-120 kg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observasjonsmessig
Deltakerne vil kun fullføre vurderinger/undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD vurdert av City Birth Trauma Scale
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Dette er en 29 spørsmålsskala som kan variere fra 0 til 60 (en høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer på PTSD). Svarskalaen for symptomer spør etter hyppighet av symptomer den siste uken og er skåret på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("5 eller flere ganger"). Fordelingen av PTSD-skåre vil bli sammenlignet mellom hydrokortisongruppen og matchede kontroller ved bruk av passende statistiske teknikker. |
opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig depresjonsscore vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale19 (EPDS)
Tidsramme: opptil 6 uker
|
Dette er en 10 spørsmålsskala og poengsummen kan variere fra 0 til 30.
Sannsynlig fødselsdepresjon vil bli definert som en skåre ≥ 10 og rapportert som Ja eller Nei.
Poengsummene vil bli sammenlignet på tvers av de to gruppene.
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00174658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .