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Somministrazione di glucocorticoidi dopo parto traumatico

8 novembre 2022 aggiornato da: Joanna Kountanis, University of Michigan

Glucocorticoidi dopo il parto traumatico e il rischio associato di sviluppare un disturbo da stress post-traumatico (PTSD): uno studio pilota in aperto

Questo studio ha due componenti, una osservazionale e una sperimentale. La parte osservazionale viene eseguita per lo screening del disturbo da stress post-traumatico postpartum raccogliendo valutazioni della salute mentale nelle donne che sono immediatamente dopo il parto per un massimo di 6 settimane.

Inoltre, il progetto ha un piccolo numero di soggetti che parteciperanno a uno studio clinico in cui sceglierebbero autonomamente di ricevere una dose di idrocortisone per via endovenosa mentre sono in ospedale. Questo progetto pilota di un massimo di 20 partecipanti nel braccio di prova è progettato per creare una prima indicazione se questo potrebbe diventare un intervento precoce efficace per prevenire il disturbo da stress post-traumatico se somministrato durante la formazione dei ricordi del trauma.

Questa registrazione elencherà la parte osservazionale (numero di partecipanti = 100) e la sperimentazione clinica (numero di partecipanti = 20).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (per i gruppi di osservazione e trattamento con idrocortisone):

  • Screening positivo per PTSD Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 Criterio A (ha sentito una minaccia per la vita o lesioni a se stesso o al neonato)
  • Emorragia postpartum o parto cesareo d'urgenza
  • Proprietario di uno smartphone o di un account di posta elettronica

Criteri di esclusione (per i gruppi di osservazione e trattamento con idrocortisone):

  • Disturbi psicologici attivi incontrollati identificati dall'attuale ricovero psichiatrico
  • Consulto psichiatrico durante il ricovero o necessità di una babysitter nominata dall'ospedale durante il ricovero
  • Non anglofoni che richiedono un traduttore
  • Uso attuale di corticosteroidi o uso di corticosteroidi durante il periodo di studio (incluso betametasone per promuovere la maturità polmonare fetale)
  • Compromissione cognitiva identificata dalla revisione della cartella clinica o pazienti che richiedono un tutore legale per il processo decisionale medico

Criteri di esclusione: (criteri aggiuntivi per i partecipanti che riceveranno idrocortisone)

  • Ipersensibilità autodichiarata all'idrocortisone
  • Incapacità di acconsentire al paziente e somministrare il farmaco in studio entro 12 ore da un evento traumatico
  • Peso < 45 chilogrammi (kg) o > 120 kg
  • Soggetti con infezioni sistemiche attive (ad es. virale, batterico, fungino, protozoico o elmintico)
  • Soggetti con ipertensione non controllata, insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia scompensata
  • Soggetti con malattia infiammatoria intestinale
  • Soggetti con ulcere peptiche attive o latenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrocortisone per via endovenosa
Droga: Idrocortisone per via endovenosa (IV).

Ai partecipanti (20) verrà somministrato idrocortisone IV entro 6-12 ore dall'evento traumatico.

90 - 150 mg. del regime di dosaggio dell'idrocortisone per via endovenosa in base al peso del partecipante: 90 mg saranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 45 e 59 kg. 100 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 60 e 69 kg. 120 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 70 e 89 kg. 140 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 90 e 99 kg. 150 mg verranno somministrati ai partecipanti di peso compreso tra 100 e 120 kg.

Altri nomi:
  • Solu-Cortef®
Nessun intervento: Osservativo
I partecipanti completeranno solo valutazioni/sondaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTSD valutato dalla City Birth Trauma Scale
Lasso di tempo: fino a 6 settimane

Questa è una scala di 29 domande che può variare da 0 a 60 (un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi di PTSD). La scala di risposta per i sintomi richiede la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e viene valutata su una scala che va da 0 ("per niente") a 3 ("5 o più volte").

La distribuzione dei punteggi PTSD sarà confrontata tra il gruppo trattato con idrocortisone ei controlli appaiati utilizzando appropriate tecniche statistiche.
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi medi di depressione valutati dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale19 (EPDS)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Questa è una scala di 10 domande e i punteggi possono variare da 0 a 30. La probabile depressione postpartum sarà definita come un punteggio ≥ 10 e riportata come Sì o No. I punteggi saranno confrontati tra i due gruppi.
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00174658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idrocortisone per via endovenosa (IV).

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