Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toediening van glucocorticoïden na traumatische geboorte

8 november 2022 bijgewerkt door: Joanna Kountanis, University of Michigan

Glucocorticoïden na een traumatische geboorte en het bijbehorende risico op het ontwikkelen van een posttraumatische stressstoornis (PTSS): een open-label proefonderzoek

Deze studie heeft twee componenten, een observationele en een trial component. Het observatiegedeelte wordt gedaan om te screenen op postpartum posttraumatische stressstoornis door het verzamelen van beoordelingen van de geestelijke gezondheid bij vrouwen die onmiddellijk postpartum zijn gedurende maximaal 6 weken.

Bovendien heeft het project een klein aantal proefpersonen die zullen deelnemen aan een klinische proef waarin ze zelf zouden kiezen om één dosis hydrocortison intraveneus te krijgen terwijl ze in het ziekenhuis zijn. Deze pilot met maximaal 20 deelnemers aan de proefarm is bedoeld om een ​​eerste indicatie te geven of dit een effectieve vroege interventie kan worden om PTSS te voorkomen, indien gegeven terwijl traumaherinneringen voor het eerst worden gevormd.

Deze registratie vermeldt zowel het observatiegedeelte (aantal deelnemers =100) als de klinische proef (aantal deelnemers =20).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Michigan Medicine - University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Opnamecriteria (voor observatie- en hydrocortisonbehandelingsgroepen):

  • Screening positief voor PTSS Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Criteria A (voelde een bedreiging voor het leven of verwonding van zichzelf of pasgeborene)
  • Postpartum bloeding of keizersnede
  • Eigenaar van een smartphone of e-mailaccount

Uitsluitingscriteria (voor observatie- en hydrocortisonbehandelingsgroepen):

  • Actieve ongecontroleerde psychische stoornissen geïdentificeerd door huidige psychiatrische opname
  • Psychiatrisch consult tijdens opname, of behoefte aan door het ziekenhuis aangewezen oppas tijdens opname
  • Niet-Engelstaligen die een vertaler nodig hebben
  • Huidig ​​​​gebruik van corticosteroïden of corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode (inclusief betamethason voor het bevorderen van foetale longrijpheid)
  • Cognitieve stoornissen geïdentificeerd door beoordeling van medische dossiers of patiënten die een wettelijke voogd nodig hebben voor medische besluitvorming

Uitsluitingscriteria: (aanvullende criteria voor deelnemers die hydrocortison zullen krijgen)

  • Zelfgerapporteerde overgevoeligheid voor hydrocortison
  • Onvermogen om de patiënt toestemming te geven en het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen binnen 12 uur na een traumatische gebeurtenis
  • Gewicht < 45 kilogram (kg) of >120 kg
  • Proefpersonen met systemisch actieve infecties (bijv. viraal, bacterieel, schimmel-, protozoair of helminthisch)
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie, nierinsufficiëntie of gedecompenseerd congestief hartfalen
  • Proefpersonen met inflammatoire darmziekte
  • Proefpersonen met actieve of latente maagzweren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze hydrocortison
Geneesmiddel: Intraveneuze (IV) hydrocortison

Deelnemers (20) krijgen IV hydrocortison toegediend binnen 6-12 uur na de traumatische gebeurtenis.

90 - 150 mg. van het intraveneuze doseringsregime van hydrocortison op basis van het gewicht van de deelnemer: 90 mg wordt toegediend aan deelnemers met een gewicht van 45-59 kg. Aan deelnemers met een gewicht van 60-69 kg wordt 100 mg toegediend. Aan deelnemers met een gewicht van 70-89 kg wordt 120 mg toegediend. Aan deelnemers met een gewicht van 90-99 kg wordt 140 mg toegediend. Aan deelnemers met een gewicht van 100-120 kg wordt 150 mg toegediend.

Andere namen:
  • Solu-Cortef®
Geen tussenkomst: Observationeel
Deelnemers vullen alleen beoordelingen/enquêtes in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSS beoordeeld door de City Birth Trauma Scale
Tijdsspanne: tot 6 weken

Dit is een schaal met 29 vragen die kan variëren van 0 tot 60 (een hogere score geeft een grotere ernst van de symptomen van PTSS aan). De responsschaal voor symptomen vraagt ​​naar de frequentie van symptomen in de afgelopen week en wordt gescoord op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("5 of meer keer").

De verdeling van PTSD-scores zal worden vergeleken tussen de hydrocortisongroep en gematchte controles met behulp van geschikte statistische technieken.
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde depressiescores beoordeeld door de Edinburgh Postnatal Depression Scale19 (EPDS)
Tijdsspanne: tot 6 weken
Dit is een schaal met 10 vragen en de scores kunnen variëren van 0 tot 30. Waarschijnlijke postpartumdepressie wordt gedefinieerd als een score ≥ 10 en gerapporteerd als Ja of Nee. De scores worden vergeleken tussen de twee groepen.
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00174658

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intraveneuze (IV) hydrocortison

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren