Glukokortikoid administration efter traumatisk fødsel
Glukokortikoider efter traumatisk fødsel og den associerede risiko for udvikling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD): et åbent pilotforsøg
Denne undersøgelse har to komponenter, en observations- og en forsøgskomponent. Den observationelle del udføres for at screene for posttraumatisk stresslidelse efter fødslen ved at indsamle mentale sundhedsvurderinger hos kvinder, der er umiddelbart efter fødslen i op til 6 uger.
Derudover har projektet et lille antal forsøgspersoner, der vil deltage i et klinisk forsøg, hvor de selv vælger at modtage én dosis hydrocortison intravenøst, mens de er på hospitalet. Denne pilot med op til 20 deltagere i forsøgsarmen er designet til at skabe en første indikation af, om dette kunne blive en effektiv tidlig intervention for at forhindre PTSD, hvis det gives, mens traumerindringer først dannes.
Denne registrering vil vise den observationelle del (antal deltagere =100) samt det kliniske forsøg (antal deltagere =20).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for observations- og hydrocortisonbehandlingsgrupper):
- Screening positiv for PTSD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Kriterier A (følte en trussel mod livet eller skade på sig selv eller nyfødt)
- Postpartum blødning eller akut kejsersnit
- Ejer af en smartphone eller e-mail-konto
Eksklusionskriterier (for observations- og hydrocortisonbehandlingsgrupper):
- Aktive ukontrollerede psykologiske forstyrrelser identificeret ved nuværende psykiatrisk indlæggelse
- Psykiatrisk konsultation under indlæggelsen, eller behov for sygehusbesøg under indlæggelsen
- Ikke-engelsktalende kræver en oversætter
- Aktuel brug af kortikosteroider eller kortikosteroidbrug i undersøgelsesperioden (inklusive betamethason til fremme af føtal lungemodenhed)
- Kognitiv svækkelse identificeret ved medicinsk diagramgennemgang eller patienter, der kræver en juridisk værge til medicinsk beslutningstagning
Eksklusionskriterier: (yderligere kriterier for deltagere, der vil modtage hydrocortison)
- Selvrapporteret overfølsomhed over for hydrocortison
- Manglende evne til at give samtykke til patienten og administrere undersøgelseslægemidlet inden for 12 timer efter en traumatisk hændelse
- Vægt < 45 kg (kg) eller >120 kg
- Personer med systemisk aktive infektioner (f. viral, bakteriel, svamp, protozo eller helminthic)
- Personer med ukontrolleret hypertension, nyreinsufficiens eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens
- Personer med inflammatorisk tarmsygdom
- Personer med aktive eller latente mavesår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs hydrocortison
|
Deltagerne (20) vil få IV hydrocortison inden for 6-12 timer efter den traumatiske hændelse. 90 - 150 mg. af intravenøs hydrocortison doseringsregime baseret på deltagerens vægt: 90 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 45-59 kg. 100 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 60-69 kg. 120 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 70-89 kg. 140 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 90-99 kg. 150 mg vil blive administreret til deltagere, der vejer 100-120 kg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observationel
Deltagerne vil kun gennemføre vurderinger/undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD vurderet af City Birth Trauma Scale
Tidsramme: op til 6 uger
|
Dette er en 29 spørgsmålsskala, der kan variere fra 0 til 60 (en højere score indikerer større sværhedsgrad af symptomer på PTSD). Svarskalaen for symptomer beder om hyppighed af symptomer i løbet af den sidste uge og er scoret på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("5 eller flere gange"). Fordelingen af PTSD-score vil blive sammenlignet mellem hydrocortisongruppen og matchede kontroller ved brug af passende statistiske teknikker. |
op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlige depressionsscore vurderet af Edinburgh Postnatal Depression Scale19 (EPDS)
Tidsramme: op til 6 uger
|
Dette er en 10 spørgsmålsskala og score kan variere fra 0 til 30.
Sandsynlig fødselsdepression vil blive defineret som en score ≥ 10 og rapporteret som Ja eller Nej.
Resultaterne vil blive sammenlignet på tværs af de to grupper.
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00174658
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .