Glukokortikoidien anto traumaattisen synnytyksen jälkeen
Glukokortikoidit traumaattisen synnytyksen jälkeen ja siihen liittyvä posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) riski: avoin pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa, havainto- ja kokeilukomponentti. Havainnointiosa tehdään synnytyksen jälkeisen posttraumaattisen stressihäiriön seulomiseksi keräämällä mielenterveysarvioita naisista, jotka ovat välittömästi synnytyksen jälkeen jopa 6 viikon ajan.
Lisäksi hankkeessa on pieni määrä koehenkilöitä, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen, jossa he itse valitsevat yhden annoksen hydrokortisonia suonensisäisesti sairaalassa ollessaan. Tämä jopa 20 osallistujan pilotti koeryhmässä on suunniteltu antamaan ensimmäinen osoitus siitä, voisiko tästä tulla tehokas varhainen interventio PTSD:n estämiseksi, jos sitä annetaan traumamuistojen muodostumisen aikana.
Tämä rekisteröinti sisältää havainnointiosan (osallistujien lukumäärä = 100) sekä kliinisen tutkimuksen (osallistujien lukumäärä = 20).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (tarkkailu- ja hydrokortisonihoitoryhmille):
- Positiivinen seulonta PTSD:n diagnostisen ja tilastollisen mielenhäiriöiden käsikirja-5 kriteerit A (tunti hengenvaaran tai vamman itselle tai vastasyntyneelle)
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto tai kiireellinen keisarileikkaus
- Älypuhelimen tai sähköpostitilin omistaja
Poissulkemiskriteerit (tarkkailu- ja hydrokortisonihoitoryhmille):
- Aktiiviset hallitsemattomat psyykkiset häiriöt, jotka on tunnistettu nykyisen psykiatrisen vastaanoton perusteella
- Psykiatrin neuvonta käynnin aikana tai sairaalan nimittämän hoitajan tarve oton aikana
- Muut kuin englanninkieliset, jotka tarvitsevat kääntäjän
- Nykyinen kortikosteroidien käyttö tai kortikosteroidien käyttö tutkimusjakson aikana (mukaan lukien beetametasoni sikiön keuhkojen kypsymisen edistämiseksi)
- Lääketieteellisen kartoituksen perusteella havaittu kognitiivinen heikentyminen tai potilaat, jotka tarvitsevat laillisen huoltajan lääketieteellistä päätöksentekoa varten
Poissulkemiskriteerit: (lisäkriteerit osallistujille, jotka saavat hydrokortisonia)
- Itse ilmoitettu yliherkkyys hydrokortisonille
- Kyvyttömyys hyväksyä potilasta ja antaa tutkimuslääkettä 12 tunnin sisällä traumaattisesta tapahtumasta
- Paino < 45 kg (kg) tai > 120 kg
- Potilaat, joilla on systeemisiä aktiivisia infektioita (esim. virus-, bakteeri-, sieni-, alkueläin- tai helminttinen)
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, munuaisten vajaatoiminta tai dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Kohteet, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai piileviä peptisiä haavaumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suonensisäinen hydrokortisoni
|
Osallistujille (20) annetaan IV hydrokortisonia 6-12 tunnin sisällä traumaattisesta tapahtumasta. 90-150 mg. suonensisäinen hydrokortisonin annostusohjelma osallistujan painon perusteella: 45–59 kg painaville osallistujille annetaan 90 mg. 60-69 kg painaville osallistujille annetaan 100 mg. 70-89 kg painaville osallistujille annetaan 120mg. 90-99 kg painaville osallistujille annetaan 140mg. 100-120 kg painaville osallistujille annetaan 150mg.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
Osallistujat täyttävät vain arvioinnit/kyselyt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD arvioi City Birth Trauma Scale
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Tämä on 29 kysymyksen asteikko, joka voi vaihdella 0–60 (korkeampi pistemäärä osoittaa PTSD:n oireiden vakavuutta). Oireiden vasteasteikko kysyy oireiden esiintymistiheyttä viimeisen viikon ajalta, ja se pisteytetään asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("5 kertaa tai enemmän"). PTSD-pisteiden jakautumista verrataan hydrokortisoniryhmän ja vastaavien kontrollien välillä käyttämällä asianmukaisia tilastollisia tekniikoita. |
jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset masennuspisteet mitattuna Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla19 (EPDS)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Tämä on 10 kysymyksen asteikko ja pisteet voivat vaihdella 0-30.
Todennäköinen synnytyksen jälkeinen masennus määritellään pisteeksi ≥ 10 ja ilmoitetaan joko Kyllä tai Ei.
Pisteitä verrataan kahden ryhmän välillä.
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00174658
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .