Podawanie glukokortykoidów po traumatycznym porodzie
Glikokortykosteroidy po traumatycznym porodzie i związane z tym ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD): otwarte badanie pilotażowe
To badanie ma dwa komponenty, obserwacyjny i próbny. Część obserwacyjna jest wykonywana w celu wykrycia zespołu stresu pourazowego po porodzie poprzez zbieranie ocen zdrowia psychicznego u kobiet, które są bezpośrednio po porodzie przez okres do 6 tygodni.
Ponadto projekt obejmuje niewielką liczbę pacjentów, którzy wezmą udział w badaniu klinicznym, w którym samodzielnie dokonają wyboru, aby otrzymać jedną dawkę hydrokortyzonu dożylnie podczas pobytu w szpitalu. Ten program pilotażowy obejmujący do 20 uczestników w ramieniu badania ma na celu stworzenie pierwszej wskazówki, czy może to stać się skuteczną wczesną interwencją zapobiegającą PTSD, jeśli zostanie zastosowane, gdy po raz pierwszy formują się wspomnienia traumy.
Ta rejestracja będzie zawierać część obserwacyjną (liczba uczestników = 100) oraz badanie kliniczne (liczba uczestników = 20).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia (dla grup obserwowanych i leczonych hydrokortyzonem):
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku PTSD Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 Criteria A (odczuwanie zagrożenia życia lub zranienia siebie lub noworodka)
- Krwotok poporodowy lub nagłe cięcie cesarskie
- Właściciel smartfona lub konta e-mail
Kryteria wykluczenia (dla grup obserwowanych i leczonych hydrokortyzonem):
- Aktywne niekontrolowane zaburzenia psychiczne stwierdzone na podstawie aktualnej hospitalizacji psychiatrycznej
- Konsultacja psychiatryczna podczas przyjęcia lub potrzeba opieki wyznaczonej przez szpital podczas przyjęcia
- Osoby nie mówiące po angielsku potrzebują tłumacza
- Obecne stosowanie kortykosteroidów lub stosowanie kortykosteroidów w okresie badania (w tym betametazonu w celu promowania dojrzałości płuc płodu)
- Upośledzenie funkcji poznawczych stwierdzone na podstawie przeglądu karty medycznej lub pacjentów wymagających opiekuna prawnego do podejmowania decyzji medycznych
Kryteria wykluczenia: (dodatkowe kryteria dla uczestników, którzy otrzymają hydrokortyzon)
- Samodzielnie zgłaszana nadwrażliwość na hydrokortyzon
- Niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta i podania badanego leku w ciągu 12 godzin od zdarzenia traumatycznego
- Waga < 45 kilogramów (kg) lub >120 kg
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi aktywnymi zakażeniami (np. wirusowe, bakteryjne, grzybicze, pierwotniakowe lub helmintyczne)
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek lub zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit
- Pacjenci z czynnymi lub utajonymi wrzodami trawiennymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylny hydrokortyzon
|
Uczestnicy (20) otrzymają dożylny hydrokortyzon w ciągu 6-12 godzin od zdarzenia traumatycznego. 90 - 150 mg. dożylnego schematu dawkowania hydrokortyzonu w zależności od masy ciała uczestnika: 90 mg zostanie podane uczestnikom ważącym 45-59 kg. 100 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 60-69 kg. 120 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 70-89 kg. 140 mg zostanie podane uczestnikom o wadze 90-99 kg. Uczestnikom ważącym 100-120 kg zostanie podane 150 mg.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacyjny
Uczestnicy wypełniają wyłącznie oceny/ankiety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego oceniany za pomocą City Birth Trauma Scale
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Jest to skala składająca się z 29 pytań, która może mieścić się w zakresie od 0 do 60 (wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD). Skala odpowiedzi dla objawów pyta o częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia i jest oceniana w skali od 0 („wcale”) do 3 („5 lub więcej razy”). Rozkład wyników PTSD zostanie porównany między grupą hydrokortyzonową a dopasowanymi kontrolami przy użyciu odpowiednich technik statystycznych. |
do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki depresji oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej19 (EPDS)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Jest to skala składająca się z 10 pytań, a wyniki mogą wahać się od 0 do 30.
Prawdopodobna depresja poporodowa zostanie zdefiniowana jako wynik ≥ 10 i opisana jako Tak lub Nie.
Wyniki zostaną porównane w obu grupach.
|
do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna A Kountanis, MD, Assistant Professor of Anesthesiology and Assistant Professor of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00174658
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .