治癒を目的とした放射線治療を受ける進行性肺がん患者の胸部リンパ節採取
2025年3月26日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
定位的切除放射線療法 (ENDO-SABR) で治療中のオリゴ転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) における内視鏡的リンパ節ステージ分類
この研究では、根治的線量の放射線照射を受ける予定の患者において、気管支内超音波ガイド下経気管支細針吸引術（EBUS-TFNA）または経食道超音波ガイド下細針吸引術（EUS-FNA）と呼ばれる手順を用いて疑わしい胸部リンパ節をサンプリングする役割を調査する。 。
この研究では、治療法として定位的切除放射線療法（SABR）を使用します。 SABR は、小さな腫瘍に高線量の正確な放射線を照射する新しい放射線治療であり、古い放射線治療法よりも正確に照射することができます。 これは小さな肺がんの標準治療とみなされ、脳に転移したがんを選択します。
この研究の目的は、リンパ節サンプリング手順が転移性非小細胞肺がん (NSCLC) におけるリンパ節疾患の広がりを判定するのに価値があるかどうかを、画像処理のみと比較して比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Inderdeep Dhaliwal, MD
- 電話番号：76596 519-685-8500
- メール：Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David Palma, MD
- 電話番号：519-685-8650
- メール：David.Palma@lhsc.on.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- 募集
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
コンタクト：
- David Palma, MD
-
コンタクト：
- Inderdeep Dhaliwal, MD
- 電話番号：76596 519-685-8500
- メール：Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
-
コンタクト：
- Michael Mitchell, MD
-
コンタクト：
- Mehdi Qiabi, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Alexander Louie, MD
- 電話番号：416-480-4951
- メール：Alexander.Louie@sunnybrook.ca
-
コンタクト：
- Christine MacDonald, MD
-
コンタクト：
- Harvey Wong, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最大5つの同時転移を伴う原発性肺腫瘍（±肺門/縦隔リンパ節腫脹）を含む、乏発転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の患者
- すべての部位に対する根治的治療の意図は、学際的な腫瘍委員会で、または腫瘍内科医、放射線腫瘍医および/または外科医による議論によって推奨されます。
- 年齢 18 歳以上
- 良好なパフォーマンス状態（Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG 0-1]）で、登録医師の判断による余命が少なくとも6か月である
患者は登録前 3 か月以内に病期分類検査を受けています。
- 陽電子放出断層撮影 (PET) / コンピュータ断層撮影 (CT) および磁気共鳴画像法 (MRI) 脳 (MRI 禁忌の場合は造影剤を使用した CT 脳) または
- 胸部/腹部CT、放射性骨スキャンおよび脳MRI（MRI禁忌の場合は造影剤を使用した脳CT）
- NSCLCの病理学的確認
除外基準:
- 気管支内超音波検査（EBUS）/超音波内視鏡検査（EUS）の禁忌
- EBUS/EUS に対する同意を提供できません
- 胸部放射線療法に対する禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム
疑わしい胸部リンパ節の小片は、気管支内超音波ガイド下経気管支細針吸引 (EBUS-TFNA) または経食道超音波ガイド下細針吸引 (EUS-FNA) と呼ばれる手順で除去されます。
|
EBUSによる胸部リンパ節サンプリング手順
EUSによる胸部リンパ節サンプリング手順
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療意図および/または計画の変更
時間枠：2年
|
定位的切除放射線療法（SABR）から従来の線量放射線への治療変更、縦隔照射野の変更、治癒目的から緩和目的の治療への変更を受けた患者数
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
潜在性縦隔転移を有する患者の割合を決定する
時間枠：2年
|
病期分類前の治療計画では、治療対象となるリンパ節が予期され、病期分類後の治療計画と比較して
|
2年
|
|
肺門/縦隔リンパ節の放射線学的病期分類の感度と特異性を決定する
時間枠：2年
|
画像のみでのリンパ節病期分類とサンプリング後のリンパ節病期分類
|
2年
|
|
手順ごとにサンプリングされたリンパ節の総数を特定する
時間枠：2年
|
採取したリンパ節の総数を記録します。
|
2年
|
|
サンプリングされたノード局を特定する
時間枠：2年
|
サンプリングされたノードステーションを記録します
|
2年
|
|
内視鏡処置の合併症を有する患者の割合を決定する
時間枠：2年
|
合併症のある参加者の数と合併症のない参加者の数
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inderdeep Dhaliwal, MD、London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月9日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月26日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ENDO-SABR
- ReDA #11162 (その他の識別子：Lawson Health Research Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。