Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bemonstering van lymfeklieren in de borst bij patiënten met longkanker in een vergevorderd stadium die moeten worden behandeld met curatieve stralingsbehandeling

26 maart 2025 bijgewerkt door: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Endoscopische nodale stadiëring bij oligometastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die wordt behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie (ENDO-SABR)

Deze studie zal de rol onderzoeken van het bemonsteren van verdachte lymfeklieren in de borst met een procedure genaamd endobronchiale echogeleide transbronchiale fijne naaldaspiratie (EBUS-TFNA) of transoesofageale echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) bij patiënten die gepland zijn om radicale dosisstraling te ontvangen. .

Deze studie zal stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) gebruiken voor behandelmethoden. SABR is een nieuwere bestralingsbehandeling die een hoge dosis, nauwkeurige bestraling levert aan kleine tumoren en nauwkeuriger kan worden toegediend dan met oudere bestralingsbehandelingsmethoden. Het wordt beschouwd als een standaardbehandeling voor kleine longkankers en geselecteerde kankers die zich naar de hersenen hebben verspreid.

Het doel van deze studie is om te vergelijken of de lymfeklierbemonsteringsprocedure waardevol is voor het bepalen van de omvang van de nodale ziekte bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in vergelijking met beeldvorming alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Contact:
          • David Palma, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Michael Mitchell, MD
        • Contact:
          • Mehdi Qiabi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Christine MacDonald, MD
        • Contact:
          • Harvey Wong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met oligometastatische niet-kleincellige longkanker (NSCLC), waaronder een primaire longtumor (± hilaire/mediastinale adenopathie) met maximaal 5 synchrone metastasen
  • Radicale behandelingsintentie voor alle locaties wordt aanbevolen in de multidisciplinaire tumorcommissie of na overleg door medisch oncoloog en radiotherapeut en/of chirurg.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Goede prestatiestatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG 0-1) met een levensverwachting van ten minste 6 maanden zoals bepaald door de inschrijvend arts

  • Patiënt heeft stadiëringsonderzoeken ondergaan minder dan 3 maanden voorafgaand aan registratie.

    1. Positron Emissie Tomografie (PET) / Computer Tomografie (CT) en Magnetic Resonance Imaging (MRI) hersenen (CT hersenen met contrast als contra-indicatie voor MRI) OF
    2. CT borst/buik, radionucleotide botscan en MRI van hersenen (CT hersenen met contrast als contra-indicatie voor MRI)
  • Pathologische bevestiging van NSCLC

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor Endobronchiale echografie (EBUS) / Endoscopische echografie (EUS)
  • Kan geen toestemming geven voor EBUS/EUS
  • Contra-indicatie voor bestraling van de borst
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Kleine stukjes verdachte borstlymfeklieren zullen worden verwijderd met een procedure die endobronchiale echogeleide transbronchiale fijne naaldaspiratie (EBUS-TFNA) of transoesofageale echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA) wordt genoemd.
Procedure: Endobronchiale echogeleide transbronchiale fijne naaldaspiratie (EBUS-TFNA)
Bemonsteringsprocedure voor lymfeklieren op de borst door EBUS
Procedure: Transoesofageale echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS-FNA)
Bemonsteringsprocedure voor lymfeklieren op de borst door EUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de behandelintentie en/of het behandelplan
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal patiënten bij wie de behandeling is gewijzigd van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) naar conventionele dosisstraling, verandering in mediastinaal stralingsveld, verandering van curatieve intentie naar palliatieve intentie behandeling
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het percentage patiënten met occulte mediastinale metastasen
Tijdsspanne: 2 jaar
Behandelplanning vóór stadiëring verwachte te behandelen lymfeklieren in vergelijking met te behandelen lymfeklieren na stadiëring
2 jaar
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van radiologische stadiëring van hilaire/mediastinale lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
Knooppuntstadiëring alleen op beeldvorming versus knoopstadiëring na bemonstering
2 jaar
Identificeer het totale aantal bemonsterde lymfeklieren per procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
Noteer het totale aantal bemonsterde lymfeklieren
2 jaar
Identificeer de bemonsterde knooppuntstations
Tijdsspanne: 2 jaar
Noteer de knooppuntstations die werden bemonsterd
2 jaar
Bepaal het percentage patiënten met complicaties van een endoscopische procedure
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal deelnemers met complicaties versus aantal zonder
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Medewerkers

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Inderdeep Dhaliwal, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ENDO-SABR
  • ReDA #11162 (Andere identificatie: Lawson Health Research Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren