Pobieranie próbek węzłów chłonnych klatki piersiowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca leczonych radioterapią z zamiarem wyleczenia
26 marca 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Endoskopowa ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) leczonym stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (ENDO-SABR)
W tym badaniu zbadana zostanie rola pobierania próbek podejrzanych węzłów chłonnych klatki piersiowej za pomocą procedury zwanej przezoskrzelową aspiracją cienkoigłową pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TFNA) lub przezprzełykową aspiracją cienkoigłową pod kontrolą ultrasonografii (EUS-FNA) u pacjentów planowanych do radykalnej dawki promieniowania .
W tym badaniu wykorzystana zostanie stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) jako metody leczenia. SABR to nowsza metoda radioterapii, która zapewnia precyzyjne napromienianie w dużych dawkach małych guzów i może być dostarczana dokładniej niż w przypadku starszych metod radioterapii. Jest uważany za standardowe leczenie małych raków płuc i wybranych nowotworów, które rozprzestrzeniły się do mózgu.
Celem tego badania jest porównanie, czy procedura pobierania próbek węzłów chłonnych jest cenna dla określenia zasięgu choroby węzłów chłonnych w przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w porównaniu z samym obrazowaniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Inderdeep Dhaliwal, MD
- Numer telefonu: 76596 519-685-8500
- E-mail: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David Palma, MD
- Numer telefonu: 519-685-8650
- E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Kontakt:
- David Palma, MD
-
Kontakt:
- Inderdeep Dhaliwal, MD
- Numer telefonu: 76596 519-685-8500
- E-mail: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Michael Mitchell, MD
-
Kontakt:
- Mehdi Qiabi, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutacyjny
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alexander Louie, MD
- Numer telefonu: 416-480-4951
- E-mail: Alexander.Louie@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Christine MacDonald, MD
-
Kontakt:
- Harvey Wong, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z skąpoprzerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), w tym z pierwotnym guzem płuca (± gruczolakowatość wnęki/śródpiersia) z maksymalnie 5 synchronicznymi przerzutami
- Intencja leczenia radykalnego we wszystkich lokalizacjach jest zalecana na forum wielodyscyplinarnej rady onkologicznej lub po omówieniu przez lekarza onkologa i onkologa zajmującego się radioterapią i/lub chirurga.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Dobry stan sprawności (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG 0-1) z oczekiwaną długością życia co najmniej 6 miesięcy, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
Pacjent przeszedł badania stopnia zaawansowania mniej niż 3 miesiące przed rejestracją.
- Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) / tomografia komputerowa (CT) i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu (CT mózgu z kontrastem, jeśli przeciwwskazania do MRI) LUB
- CT klatki piersiowej/brzucha, scyntygrafia radionukleotydowa kości i MRI mózgu (CT mózgu z kontrastem, jeśli przeciwwskazania do MRI)
- Patologiczne potwierdzenie NSCLC
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) / ultrasonografii endoskopowej (EUS)
- Nie można wyrazić zgody na EBUS/EUS
- Przeciwwskazania do radioterapii klatki piersiowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Małe fragmenty podejrzanych węzłów chłonnych klatki piersiowej zostaną usunięte za pomocą procedury zwanej aspiracją przezoskrzelową cienkoigłową pod kontrolą USG (EBUS-TFNA) lub aspiracją cienkoigłową przezprzełykową pod kontrolą USG (EUS-FNA).
|
Procedura pobierania próbek węzłów chłonnych klatki piersiowej metodą EBUS
Procedura pobierania próbek węzłów chłonnych klatki piersiowej metodą EUS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany intencji i/lub planu leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów, u których zmieniono leczenie ze stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SABR) na konwencjonalną dawkę promieniowania, zmiana pola promieniowania śródpiersia, zmiana leczenia z intencji leczniczej na paliatywną
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ odsetek pacjentów z utajonymi przerzutami do śródpiersia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Planowanie leczenia przed etapem przewidywało węzły chłonne do leczenia w porównaniu z węzłami chłonnymi po leczeniu
|
2 lata
|
|
Określić czułość i swoistość radiologicznej oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych wnęki/śródpiersia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Stopień zaawansowania węzłów na samym obrazowaniu a stopień zaawansowania węzłów po pobraniu próbki
|
2 lata
|
|
Zidentyfikować całkowitą liczbę węzłów chłonnych, z których pobrano próbki podczas jednej procedury
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zanotować całkowitą liczbę węzłów chłonnych, z których pobrano próbki
|
2 lata
|
|
Zidentyfikuj wybrane stacje węzłowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zapisz stacje węzłowe, z których pobrano próbki
|
2 lata
|
|
Określ odsetek pacjentów z powikłaniami zabiegu endoskopowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba uczestników z powikłaniami w porównaniu z liczbą bez
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inderdeep Dhaliwal, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENDO-SABR
- ReDA #11162 (Inny identyfikator: Lawson Health Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .