Odběr vzorků z hrudních lymfatických uzlin u pacientů s pokročilým karcinomem plic, kteří mají být léčeni kurativní radiační léčbou
26. března 2025 aktualizováno: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Endoskopické staging uzlin u oligometastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) léčeného stereotaktickou ablativní radioterapií (ENDO-SABR)
Tato studie bude zkoumat roli odběru vzorků podezřelých hrudních lymfatických uzlin pomocí postupu zvaného endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální tenká jehlová aspirace (EBUS-TFNA) nebo transesofageální ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA) u pacientů, u kterých je plánováno podstoupit radiační radiaci. .
Tato studie bude využívat jako léčebné metody stereotaktické ablativní radioterapie (SABR). SABR je novější radiační léčba, která dodává vysokou dávku, přesné záření do malých nádorů a může být aplikována přesněji než u starších metod radiační léčby. Je považován za standardní léčbu malých rakovin plic a vybraných rakovin, které se rozšířily do mozku.
Účelem této studie je porovnat, zda je postup odběru vzorků lymfatických uzlin cenný pro stanovení rozsahu onemocnění uzlin u metastatického nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ve srovnání se samotným zobrazením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Inderdeep Dhaliwal, MD
- Telefonní číslo: 76596 519-685-8500
- E-mail: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Palma, MD
- Telefonní číslo: 519-685-8650
- E-mail: David.Palma@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Nábor
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Kontakt:
- David Palma, MD
-
Kontakt:
- Inderdeep Dhaliwal, MD
- Telefonní číslo: 76596 519-685-8500
- E-mail: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Michael Mitchell, MD
-
Kontakt:
- Mehdi Qiabi, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Alexander Louie, MD
- Telefonní číslo: 416-480-4951
- E-mail: Alexander.Louie@sunnybrook.ca
-
Kontakt:
- Christine MacDonald, MD
-
Kontakt:
- Harvey Wong, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s oligometastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), včetně primárního plicního nádoru (± hilární/mediastinální adenopatie) s až 5 synchronními metastázami
- Záměr radikální léčby do všech lokalit je doporučován na multidisciplinárním nádorovém výboru nebo po diskuzi s lékařským onkologem a radiačním onkologem a/nebo chirurgem.
- Věk 18 let nebo starší
- Dobrý výkonnostní stav (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG 0-1) s předpokládanou délkou života nejméně 6 měsíců, jak určil zařazující lékař
Pacient podstoupil stagingové vyšetření méně než 3 měsíce před registrací.
- Pozitronová emisní tomografie (PET) / počítačová tomografie (CT) a magnetická rezonance (MRI) mozku (CT mozku s kontrastem, pokud je kontraindikace k MRI) NEBO
- CT hrudníku/břicha, radionukleotidový kostní sken a MRI mozku (CT mozku s kontrastem, pokud je kontraindikace k MRI)
- Patologické potvrzení NSCLC
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) / endoskopického ultrazvuku (EUS)
- Nelze poskytnout souhlas pro EBUS/EUS
- Kontraindikace k radioterapii hrudníku
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Malé kousky podezřelých hrudních lymfatických uzlin budou odstraněny postupem zvaným endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální tenká jehlová aspirace (EBUS-TFNA) nebo transesofageální ultrazvukem řízená aspirace tenkou jehlou (EUS-FNA).
|
Postup odběru vzorků lymfatických uzlin z hrudníku pomocí EBUS
Postup odběru vzorků lymfatických uzlin z hrudníku pomocí EUS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny záměru a/nebo plánu léčby
Časové okno: 2 roky
|
Počet pacientů, u kterých došlo ke změně léčby ze stereotaktické ablativní radioterapie (SABR) na konvenční dávku záření, změna radiačního pole mediastina, změna z kurativního záměru na léčbu paliativním záměrem
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete podíl pacientů s okultní metastázou do mediastina
Časové okno: 2 roky
|
Plánování před stagingem léčby předpokládalo léčené lymfatické uzliny ve srovnání s lymfatickými uzlinami po stagingu, které mají být léčeny
|
2 roky
|
|
Určete senzitivitu a specificitu radiologického stagingu hilových/mediastinálních lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
|
Staging uzlin na samotném zobrazení versus staging uzlin po odběru vzorků
|
2 roky
|
|
Identifikujte celkový počet lymfatických uzlin odebraných na jeden postup
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenejte celkový počet odebraných lymfatických uzlin
|
2 roky
|
|
Identifikujte odebrané uzlové stanice
Časové okno: 2 roky
|
Zaznamenejte uzlové stanice, které byly vzorkovány
|
2 roky
|
|
Určete podíl pacientů s komplikacemi endoskopického výkonu
Časové okno: 2 roky
|
Počet účastníků s komplikacemi versus počet bez
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inderdeep Dhaliwal, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENDO-SABR
- ReDA #11162 (Jiný identifikátor: Lawson Health Research Institute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .