Отбор проб из грудных лимфатических узлов у пациентов с распространенным раком легкого, которых лечат лучевой терапией с лечебной целью
26 марта 2025 г. обновлено: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Эндоскопическая узловая стадия при олигометастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) при лечении стереотаксической абляционной лучевой терапией (ENDO-SABR)
В этом исследовании будет изучена роль отбора проб подозрительных лимфатических узлов грудной клетки с помощью процедуры, называемой эндобронхиальной трансбронхиальной тонкоигольной аспирацией под ультразвуковым контролем (EBUS-TFNA) или чреспищеводной тонкоигольной аспирацией под ультразвуковым контролем (EUS-FNA) у пациентов, которым планируется радикальное облучение. .
В этом исследовании в качестве методов лечения будет использоваться стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR). SABR — это более новая лучевая терапия, которая доставляет высокие дозы точного облучения к небольшим опухолям и может быть доставлена более точно, чем при использовании старых методов лучевой терапии. Он считается стандартным методом лечения небольшого рака легких и некоторых видов рака, распространившихся на головной мозг.
Целью данного исследования является сравнение того, является ли процедура взятия проб лимфатических узлов ценной для определения распространенности узлового заболевания при метастатическом немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) по сравнению с только визуализацией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Inderdeep Dhaliwal, MD
- Номер телефона: 76596 519-685-8500
- Электронная почта: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David Palma, MD
- Номер телефона: 519-685-8650
- Электронная почта: David.Palma@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Контакт:
- David Palma, MD
-
Контакт:
- Inderdeep Dhaliwal, MD
- Номер телефона: 76596 519-685-8500
- Электронная почта: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Michael Mitchell, MD
-
Контакт:
- Mehdi Qiabi, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Alexander Louie, MD
- Номер телефона: 416-480-4951
- Электронная почта: Alexander.Louie@sunnybrook.ca
-
Контакт:
- Christine MacDonald, MD
-
Контакт:
- Harvey Wong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с олигометастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), включая первичную опухоль легкого (± внутригрудная/средостенная лимфаденопатия) с наличием до 5 синхронных метастазов
- Радикальное лечение всех локализаций рекомендуется на междисциплинарной комиссии по опухолям или при обсуждении с онкологом и онкологом-радиологом и/или хирургом.
- Возраст 18 лет и старше
- Хороший общий статус (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG 0-1) с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев, как определено лечащим врачом
Пациент прошел этапное обследование менее чем за 3 месяца до постановки на учет.
- Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ) головного мозга (КТ головного мозга с контрастом при наличии противопоказаний к МРТ) ИЛИ
- КТ органов грудной клетки/живота, радионуклидное сканирование костей и МРТ головного мозга (КТ головного мозга с контрастом при наличии противопоказаний к МРТ)
- Патологическое подтверждение НМРЛ
Критерий исключения:
- Противопоказания к эндобронхиальному ультразвуку (EBUS) / эндоскопическому ультразвуку (EUS)
- Не удалось предоставить согласие на EBUS/EUS
- Противопоказания к лучевой терапии грудной клетки
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Небольшие кусочки подозрительных грудных лимфатических узлов будут удалены с помощью процедуры, называемой эндобронхиальной трансбронхиальной тонкоигольной аспирацией под ультразвуковым контролем (EBUS-TFNA) или чреспищеводной тонкоигольной аспирацией под ультразвуковым контролем (EUS-FNA).
|
Процедура забора лимфатических узлов грудной клетки с помощью EBUS
Процедура отбора проб грудных лимфатических узлов с помощью EUS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения намерений и/или плана лечения
Временное ограничение: 2 года
|
Количество пациентов, лечение которых было изменено со стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) на облучение с традиционной дозой, изменение поля облучения средостения, переход от лечебного лечения к паллиативному лечению
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить долю пациентов со скрытыми метастазами в средостение
Временное ограничение: 2 года
|
Предварительное планирование лечения: предполагаемые лимфатические узлы, подлежащие лечению, по сравнению с лимфатическими узлами, подлежащими лечению после этапа.
|
2 года
|
|
Определить чувствительность и специфичность рентгенологического стадирования прикорневых/медиастинальных лимфатических узлов.
Временное ограничение: 2 года
|
Узловая стадия только при визуализации по сравнению с узловой стадией после отбора проб
|
2 года
|
|
Определите общее количество лимфатических узлов, взятых за одну процедуру.
Временное ограничение: 2 года
|
Запишите общее количество отобранных лимфатических узлов.
|
2 года
|
|
Идентифицируйте узловые станции, выбранные для выборки
Временное ограничение: 2 года
|
Запишите узловые станции, которые были выбраны
|
2 года
|
|
Определить долю пациентов с осложнениями эндоскопической процедуры
Временное ограничение: 2 года
|
Количество участников с осложнениями по сравнению с количеством без
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Inderdeep Dhaliwal, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDO-SABR
- ReDA #11162 (Другой идентификатор: Lawson Health Research Institute)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .