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Campionamento dei linfonodi toracici in pazienti con carcinoma polmonare avanzato da trattare con radioterapia ad intento curativo

26 marzo 2025 aggiornato da: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Stadiazione linfonodale endoscopica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule oligometastatico (NSCLC) trattato con radioterapia ablativa stereotassica (ENDO-SABR)

Questo studio indagherà sul ruolo del campionamento dei linfonodi toracici sospetti con una procedura chiamata agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TFNA) o agoaspirato transbronchiale ecoguidato transesofageo (EUS-FNA) in pazienti pianificati per ricevere radiazioni a dose radicale .

Questo studio utilizzerà la radioterapia ablativa stereotassica (SABR) per i metodi di trattamento. SABR è un nuovo trattamento con radiazioni che fornisce radiazioni ad alto dosaggio e precise a piccoli tumori e può essere somministrato in modo più accurato rispetto ai vecchi metodi di trattamento con radiazioni. È considerato un trattamento standard per i piccoli tumori polmonari e seleziona i tumori che si sono diffusi al cervello.

Lo scopo di questo studio è confrontare se la procedura di campionamento dei linfonodi è preziosa per determinare l'estensione della malattia linfonodale nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) rispetto al solo imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
        • Contatto:
          • David Palma, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Mitchell, MD
        • Contatto:
          • Mehdi Qiabi, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christine MacDonald, MD
        • Contatto:
          • Harvey Wong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) oligometastatico, incluso un tumore polmonare primitivo (± adenopatia ilare/mediastinica) con un massimo di 5 metastasi sincrone
  • L'intenzione di trattamento radicale in tutte le sedi è raccomandata in sede di commissione multidisciplinare sui tumori o mediante discussione da parte di oncologo medico e radioterapista e/o chirurgo.
  • Età 18 anni o più
  • Good performance status (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG 0-1) con aspettativa di vita di almeno 6 mesi come determinato dal medico arruolante

  • Il paziente è stato sottoposto a indagini di stadiazione meno di 3 mesi prima della registrazione.

    1. Tomografia a emissione di positroni (PET) / Tomografia computerizzata (TC) e risonanza magnetica cerebrale (MRI) (TC cerebrale con contrasto se controindicazione alla MRI) OPPURE
    2. TC torace/addome, scintigrafia ossea con radionucleotide e RM cerebrale (TC cerebrale con contrasto se controindicazione alla RM)
  • Conferma patologica di NSCLC

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'ecografia endobronchiale (EBUS) / ecografia endoscopica (EUS)
  • Impossibile fornire il consenso per EBUS/EUS
  • Controindicazione alla radioterapia toracica
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Piccoli pezzi di linfonodi toracici sospetti verranno rimossi con una procedura chiamata agoaspirazione transbronchiale transbronchiale ecoguidata endobronchiale (EBUS-TFNA) o agoaspirazione transbronchiale ecoguidata transesofagea (EUS-FNA).
Procedura: Agoaspirato transbronchiale ecoguidato endobronchiale (EBUS-TFNA)
Procedura di campionamento dei linfonodi toracici mediante EBUS
Procedura: Agoaspirato transesofageo ecoguidato (EUS-FNA)
Procedura di campionamento dei linfonodi del torace mediante EUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche all'intento e/o al piano di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti il ​​cui trattamento è cambiato dalla radioterapia ablativa stereotassica (SABR) alla radioterapia a dose convenzionale, cambiamento nel campo di radiazione mediastinico, cambiamento dall'intento curativo al trattamento con intento palliativo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la percentuale di pazienti con metastasi mediastiniche occulte
Lasso di tempo: 2 anni
La pianificazione del trattamento pre-stadiazione anticipava i linfonodi da trattare rispetto ai linfonodi post-stadiazione da trattare
2 anni
Determinare la sensibilità e la specificità della stadiazione radiologica dei linfonodi ilari/mediastinici
Lasso di tempo: 2 anni
Stadiazione linfonodale solo sull'imaging rispetto alla stadiazione linfonodale dopo il campionamento
2 anni
Identificare il numero totale di linfonodi campionati per procedura
Lasso di tempo: 2 anni
Registrare il numero totale di linfonodi campionati
2 anni
Identificare le stazioni nodali campionate
Lasso di tempo: 2 anni
Registrare le stazioni nodali che sono state campionate
2 anni
Determinare la percentuale di pazienti con complicanze della procedura endoscopica
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di partecipanti con complicazioni rispetto al numero senza
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Academic Medical Organization of Southwestern Ontario

Investigatori

  • Investigatore principale: Inderdeep Dhaliwal, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO-SABR
  • ReDA #11162 (Altro identificatore: Lawson Health Research Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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