Brystlymfeknuteprøver hos pasienter med avansert lungekreft som skal behandles med kurativ strålebehandling
26. mars 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Endoskopisk nodalstadie ved oligometastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som behandles med stereootaktisk ablativ strålebehandling (ENDO-SABR)
Denne studien vil undersøke rollen til prøvetaking av mistenkelige brystlymfeknuter med en prosedyre kalt endobronchial ultralyd-guided transbronchial fine needle aspiration (EBUS-TFNA) eller transesophageal ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA) hos pasienter som planlegges å motta radikal dosestråling. .
Denne studien vil bruke Stereotaktisk Ablativ Radioterapi (SABR) for behandlingsmetoder. SABR er en nyere strålebehandling som leverer høydose, presis stråling til små svulster og kan leveres mer nøyaktig enn med eldre strålebehandlingsmetoder. Det regnes som en standardbehandling for små lungekreftformer, og utvalgte kreftformer som har spredt seg til hjernen.
Hensikten med denne studien er å sammenligne om lymfeknuteprøvetakingsprosedyren er verdifull for å bestemme omfanget av nodal sykdom ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) sammenlignet med avbildning alene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Inderdeep Dhaliwal, MD
- Telefonnummer: 76596 519-685-8500
- E-post: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: David Palma, MD
- Telefonnummer: 519-685-8650
- E-post: David.Palma@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Ta kontakt med:
- David Palma, MD
-
Ta kontakt med:
- Inderdeep Dhaliwal, MD
- Telefonnummer: 76596 519-685-8500
- E-post: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Michael Mitchell, MD
-
Ta kontakt med:
- Mehdi Qiabi, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Alexander Louie, MD
- Telefonnummer: 416-480-4951
- E-post: Alexander.Louie@sunnybrook.ca
-
Ta kontakt med:
- Christine MacDonald, MD
-
Ta kontakt med:
- Harvey Wong, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med oligometastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), inkludert en primær lungetumor (± hilar/mediastinal adenopati) med opptil 5 synkrone metastaser
- Radikal behandling for alle steder anbefales ved tverrfaglig tumorstyre eller ved diskusjon av medisinsk onkolog og stråleonkolog og/eller kirurg.
- Alder 18 år eller eldre
- God prestasjonsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG 0-1) med forventet levealder på minst 6 måneder som bestemt av innskrivende lege
Pasienten har gjennomgått stadieundersøkelser mindre enn 3 måneder før registrering.
- Positron Emission Tomography (PET) / Computertomography (CT) og Magnetic Resonance Imaging (MRI) hjerne (CT-hjerne med kontrast hvis kontraindikasjon til MR) ELLER
- CT bryst/abdomen, radionukleotidbeinskanning og MR av hjernen (CT-hjerne med kontrast hvis kontraindikasjon til MR)
- Patologisk bekreftelse av NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for endobronkial ultralyd (EBUS) / Endoskopisk ultralyd (EUS)
- Kan ikke gi samtykke for EBUS/EUS
- Kontraindikasjon for strålebehandling av brystet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Små biter av mistenkelige brystlymfeknuter vil bli fjernet med en prosedyre som kalles endobronchial ultralyd-guided transbronchial fine needle aspiration (EBUS-TFNA) eller transesophageal ultrasound-guided fine needle aspiration (EUS-FNA).
|
Brystlymfeknuteprøvetaking ved EBUS
Brystlymfeknuteprøvetaking ved EUS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i behandlingsintensjon og/eller -plan
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter hvis behandling endres fra stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til konvensjonell dosestråling, endring i mediastinalt strålefelt, endring fra kurativ intensjon til palliativ intensjonsbehandling
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem andelen pasienter med okkult mediastinal metastase
Tidsramme: 2 år
|
Pre-stadiebehandlingsplanlegging forventet at lymfeknuter skulle behandles sammenlignet med lymfeknuter etter stadie som skulle behandles
|
2 år
|
|
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til radiologisk iscenesettelse av hilar/mediastinale lymfeknuter
Tidsramme: 2 år
|
Nodalinndeling på bildediagnostikk alene versus nodalinndeling etter prøvetaking
|
2 år
|
|
Identifiser det totale antallet lymfeknuter som er tatt pr. prosedyre
Tidsramme: 2 år
|
Registrer det totale antallet lymfeknuter samplet
|
2 år
|
|
Identifiser nodalstasjonene som er tatt
Tidsramme: 2 år
|
Registrer nodalstasjonene som ble samplet
|
2 år
|
|
Bestem andelen pasienter med komplikasjoner ved endoskopisk prosedyre
Tidsramme: 2 år
|
Antall deltakere med komplikasjoner kontra antall uten
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inderdeep Dhaliwal, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENDO-SABR
- ReDA #11162 (Annen identifikator: Lawson Health Research Institute)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .