Muestreo de ganglios linfáticos torácicos en pacientes con cáncer de pulmón avanzado que recibirán tratamiento con radioterapia con intención curativa
26 de marzo de 2025 actualizado por: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Estadificación ganglionar endoscópica en cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) oligometastásico tratado con radioterapia ablativa estereotáctica (ENDO-SABR)
Este estudio investigará el papel de la toma de muestras de ganglios linfáticos torácicos sospechosos con un procedimiento llamado aspiración transbronquial con aguja fina guiada por ultrasonido endobronquial (EBUS-TFNA) o aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido transesofágico (EUS-FNA) en pacientes que planean recibir radiación de dosis radical. .
Este estudio utilizará radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) como métodos de tratamiento. SABR es un tratamiento de radiación más nuevo que administra dosis altas de radiación precisa a tumores pequeños y puede administrarse con mayor precisión que con métodos de tratamiento de radiación más antiguos. Se considera un tratamiento estándar para cánceres de pulmón pequeños y cánceres selectos que se han propagado al cerebro.
El propósito de este estudio es comparar si el procedimiento de muestreo de ganglios linfáticos es valioso para determinar la extensión de la enfermedad ganglionar en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico en comparación con las imágenes solas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Inderdeep Dhaliwal, MD
- Número de teléfono: 76596 519-685-8500
- Correo electrónico: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Palma, MD
- Número de teléfono: 519-685-8650
- Correo electrónico: David.Palma@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program
-
Contacto:
- David Palma, MD
-
Contacto:
- Inderdeep Dhaliwal, MD
- Número de teléfono: 76596 519-685-8500
- Correo electrónico: Inderdeep.Dhaliwal@lhsc.on.ca
-
Contacto:
- Michael Mitchell, MD
-
Contacto:
- Mehdi Qiabi, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Reclutamiento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Alexander Louie, MD
- Número de teléfono: 416-480-4951
- Correo electrónico: Alexander.Louie@sunnybrook.ca
-
Contacto:
- Christine MacDonald, MD
-
Contacto:
- Harvey Wong, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) oligometastásico, incluido un tumor de pulmón primario (± adenopatía hiliar/mediastínica) con hasta 5 metástasis sincrónicas
- Se recomienda la intención de tratamiento radical en todos los sitios en una junta multidisciplinaria de tumores o por discusión entre un oncólogo médico y un oncólogo radioterapeuta y/o cirujano.
- 18 años o más
- Buen estado funcional (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG 0-1) con una expectativa de vida de al menos 6 meses según lo determine el médico que lo inscribió
El paciente se ha sometido a investigaciones de estadificación menos de 3 meses antes del registro.
- Tomografía por emisión de positrones (PET)/Tomografía computarizada (TC) y Resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral (TC cerebral con contraste si hay contraindicación para la RM) O
- Tomografía computarizada de tórax/abdomen, gammagrafía ósea con radionucleótidos y resonancia magnética del cerebro (TC del cerebro con contraste si está contraindicada la resonancia magnética)
- Confirmación patológica de NSCLC
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para Ultrasonido Endobronquial (EBUS) / Ultrasonido Endoscópico (EUS)
- No se puede proporcionar el consentimiento para EBUS/EUS
- Contraindicación de la radioterapia de tórax
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
Se extirparán pequeños trozos de ganglios linfáticos torácicos sospechosos con un procedimiento llamado aspiración transbronquial con aguja fina guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TFNA) o aspiración con aguja fina transesofágica guiada por ecografía (EUS-FNA).
|
Procedimiento de muestreo de ganglios linfáticos torácicos por EBUS
Procedimiento de muestreo de ganglios linfáticos torácicos por EUS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la intención y/o plan de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de pacientes cuyo tratamiento se cambia de radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) a dosis de radiación convencional, cambio en el campo de radiación mediastinal, cambio de tratamiento con intención curativa a con intención paliativa
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la proporción de pacientes con metástasis mediastínicas ocultas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Planificación del tratamiento previa a la estadificación ganglios linfáticos anticipados a tratar en comparación con ganglios linfáticos posteriores a la estadificación a tratar
|
2 años
|
|
Determinar la sensibilidad y la especificidad de la estadificación radiológica de los ganglios linfáticos hiliares/mediastínicos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Estadificación ganglionar solo con imágenes versus estadificación ganglionar después del muestreo
|
2 años
|
|
Identificar el número total de ganglios linfáticos muestreados por procedimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Registre el número total de ganglios linfáticos muestreados
|
2 años
|
|
Identificar las estaciones nodales muestreadas
Periodo de tiempo: 2 años
|
Registre las estaciones nodales que fueron muestreadas
|
2 años
|
|
Determinar la proporción de pacientes con complicaciones del procedimiento endoscópico.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes con complicaciones versus número sin
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Inderdeep Dhaliwal, MD, London Health Sciences Centre, Lawson Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO-SABR
- ReDA #11162 (Otro identificador: Lawson Health Research Institute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .