炎症性腸疾患（IBD）における生物製剤または低分子療法の有効性の比較 (COMPARE)
2024年1月4日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
クローン病および潰瘍性大腸炎患者における抗 TNF 治療の失敗後の生物製剤または低分子療法の比較有効性
この研究の目的は、2つの既存のコホートからのデータを使用して、クローン病患者におけるベドリズマブとウステキヌマブの有効性、および潰瘍性大腸炎患者におけるベドリズマブとトファシチニブの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、IBDパートナーおよびSPARC-IBDコホートの参加者からのデータを使用した二次分析です。
IBD Partners から受け取ったデータは、オンライン調査 (ベースラインおよび 6 か月のフォローアップ) によって収集された患者報告の結果で構成されています。
SPARC-IBD から受け取ったデータは、調査 (ベースラインおよびフォローアップ) によって収集された患者報告の結果と、臨床記録からのデータで構成されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
465
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- Crohn's & Colitis Foundation
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7555
- University of North Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
母集団: IBD パートナーまたは SPARC コホートの参加者。
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- CDまたはUCの診断（IBDパートナーの参加者および/またはSPARCの医師によって報告されたとおり）;
- CDに対してベドリズマブまたはウステキヌマブを開始したか、UCに対してベドリズマブまたはトファシチニブを開始した。 -ベドリズマブ/ウステキヌマブ/トファシチニブの前に抗TNFで治療されました。
除外基準:
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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クローン病（ベドリズマブ）
ベドリズマブの服用を報告したクローン病（CD）の参加者。
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クローン病（ウステキヌマブ）
ウステキヌマブの服用を報告したクローン病（CD）の参加者。
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潰瘍性大腸炎（ベドリズマブ）
ベドリズマブの服用を報告した潰瘍性大腸炎（UC）の参加者。
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潰瘍性大腸炎（トファシチニブ）
トファシチニブの服用を報告した潰瘍性大腸炎（UC）の参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS による疼痛干渉の測定
時間枠：単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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NIH 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) による疼痛干渉の測定。
PROMIS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スケールは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックを使用して校正されます。
スコアが高いほど、痛みの干渉が多い（健康状態が悪化している）ことを示します。
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単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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PROMIS 疲労測定
時間枠：単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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NIH 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) による疲労の測定。
PROMIS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スケールは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックを使用して校正されます。
スコアが高いほど、疲労度が高い（健康状態が悪化している）ことを示します。
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単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指標となる薬物療法を継続している参加者の数
時間枠：投薬開始から4～10ヶ月後
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投薬継続は、継続的な指標投薬として定義されました。
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投薬開始から4～10ヶ月後
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フォローアップ時にコルチコステロイドを使用した参加者の数
時間枠：投薬開始から4～10ヶ月後
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コルチコステロイドの使用を報告した参加者。
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投薬開始から4～10ヶ月後
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ショートクローン病活動性指数 (sCDAI)
時間枠：単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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短いクローン病活動性指数。
これは、アンケートだけを使用してクローン病患者の症状を測定する方法であり、診察や検査を必要とせずに完了できます。
短い CDAI に含まれる変数は、合計スコアとして報告される腹痛、排便回数、および一般的な健康状態です。
スコアが高いほど、疾患活動性が悪化しています。
sCDAI は、0 ～ 600 の範囲のスコアを持つ完全な CDAI と同じスケールを使用します。スコア < 150 は寛解、150 ～ 219 は軽度の活動、220 ～ 450 は中等度の活動、および 450 を超える重度の活動を定義します。
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単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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メイヨークリニックスコア
時間枠：単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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メイヨー クリニック スコア (MCS) では、(1) 排便回数と (2) 直腸出血に関する 2 つの質問が、全体的なスコア範囲 (0 ～ 6) で行われます。
スコアが高いほど、より多くの疾患の症状を反映します。
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単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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PROMIS 社会満足度スコア
時間枠：単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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NIH 患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の社会的満足度の尺度。
PROMIS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スケールは、平均 50、標準偏差 10 の T スコア メトリックを使用して校正されます。
社会的満足度のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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単一評価、投薬開始後できるだけ 6 か月以内に実施 (4 ～ 10 か月の期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Kappelman, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月25日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19-0273
- PaCR-2017C2-8172-IC (その他の助成金/資金番号：Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。