Biológiai vagy kis molekulájú terápiák összehasonlító hatékonysága gyulladásos bélbetegségben (IBD) (COMPARE)
2023. január 9. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Biológiai vagy kis molekulájú terápiák összehasonlító hatékonysága a TNF-ellenes kezelés sikertelensége után Crohn-betegségben és colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a vedolizumab és az usztekinumab hatékonyságának értékelése Crohn-betegségben szenvedő betegeknél és a vedolizumab és a tofacitinib hatékonyságának értékelése colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, miután a tumor nekrózis faktor (TNF) gyógyszeres kezelésre nem reagáltak, két meglévő kohorsz adatai alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy másodlagos elemzés, amely az IBD Partners és a SPARC-IBD kohorszok résztvevőinek adatait használja fel.
Az IBD Partnerstől kapott adatok a betegek által jelentett eredményekből állnak, amelyeket online felmérések során gyűjtöttek össze (alapállapot és 6 hónapos nyomon követés).
A SPARC-IBD-től kapott adatok a betegek által jelentett, felmérések (alapállapot és nyomon követés) során összegyűjtött eredményekből, valamint a klinikai feljegyzésekből származó adatokból állnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Crohn's & Colitis Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Népesség: az IBD Partners vagy SPARC kohorsz résztvevői.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 évnél nagyobb vagy egyenlő;
- CD vagy UC diagnózisa (amint azt a résztvevő IBD-partnerek és/vagy a SPARC orvosa jelentette);
- kezdeményezett vedolizumab vagy usztekinumab CD esetén, vagy kezdeményezett vedolizumab vagy tofacitinib UC esetén; A vedolizumab/usztekinumab/tofacitinib előtt anti-TNF-kezelésben részesült.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
IBD Partners kohorsz
Az IBD Partners egy Crohn-betegségben (CD) és colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek internet-alapú kohorszvizsgálata.
Ezt az Észak-Karolinai Egyetem Orvostudományi Kara koordinálja a Crohn's & Colitis Alapítvánnyal közösen.
Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás.
|
|
SPARC-IBD kohorsz
A SPARC-IBD egy Crohn-betegségben (CD) és colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegek többközpontú kohorszvizsgálata.
Ezt a Crohn's & Colitis Foundation koordinálja.
Ebben a tanulmányban nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROMIS a fájdalom interferenciáját méri
Időkeret: 4-10 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Az NIH Betegek Jelentett Eredménymérési Információs Rendszere (PROMIS) méri a fájdalom interferenciáját.
A PROMIS pontszámok 0 és 100 között változhatnak; A skálák kalibrálása T-score mérőszámmal történik, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelez.
|
4-10 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
|
PROMIS méri a fáradtságot
Időkeret: 4-10 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Az NIH Betegek Jelentett Eredménymérési Információs Rendszere (PROMIS) a fáradtság mértékét.
A PROMIS pontszámok 0 és 100 között változhatnak; A skálák kalibrálása T-score mérőszámmal történik, 50-es átlaggal és 10-es szórással.
A magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez.
|
4-10 hónappal a gyógyszeres kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0273
- PaCR-2017C2-8172-IC (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok