Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van biologische geneesmiddelen of therapieën met kleine moleculen bij inflammatoire darmaandoeningen (IBD) (COMPARE)

4 januari 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Vergelijkende effectiviteit van biologische geneesmiddelen of therapieën met kleine moleculen na falen van anti-TNF-behandeling bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van vedolizumab versus ustekinumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en van vedolizumab versus tofacitinib bij patiënten met colitis ulcerosa, na non-respons op antitumornecrosefactor (TNF)-medicatie, met behulp van gegevens van twee bestaande cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een secundaire analyse waarbij gebruik wordt gemaakt van gegevens van deelnemers aan de IBD-partners en SPARC-IBD-cohorten. Gegevens ontvangen van IBD Partners bestaan uit door patiënten gerapporteerde resultaten die zijn verzameld via online enquêtes (baseline en follow-ups na 6 maanden). Gegevens ontvangen van SPARC-IBD bestaan uit door patiënten gerapporteerde resultaten die zijn verzameld via enquêtes (baseline en follow-ups) en uit klinische dossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10017
    - Crohn's & Colitis Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7555
    - University of North Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Populatie: deelnemers aan IBD Partners of SPARC-cohort.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

leeftijd groter dan of gelijk aan 18;
diagnose van CD of CU (zoals gerapporteerd door deelnemer voor IBD Partners en/of arts voor SPARC);
gestart met vedolizumab of ustekinumab voor CD, of gestart met vedolizumab of tofacitinib voor UC; behandeld met anti-TNF voorafgaand aan vedolizumab/ustekinumab/tofacitinib.

Uitsluitingscriteria:

jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Ziekte van Crohn (Vedolizumab) Deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) die aangaven vedolizumab te gebruiken.
Ziekte van Crohn (Ustekinumab) Deelnemers met de ziekte van Crohn (CD) die meldden dat ze ustekinumab gebruikten.
Colitis ulcerosa (Vedolizumab) Deelnemers met colitis ulcerosa (UC) die meldden dat ze vedolizumab gebruikten.
Colitis ulcerosa (tofacitinib) Deelnemers met colitis ulcerosa (UC) die meldden dat ze tofacitinib gebruikten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
PROMIS-metingen van pijninterferentie Tijdsspanne: Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)	NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) metingen van pijninterferentie. PROMIS-scores kunnen variëren van 0 tot 100; schalen worden gekalibreerd met behulp van een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score duidt op meer pijninterferentie (slechtere gezondheid).	Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)
PROMIS Maatregelen voor vermoeidheid Tijdsspanne: Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)	NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) metingen van vermoeidheid. PROMIS-scores kunnen variëren van 0 tot 100; schalen worden gekalibreerd met behulp van een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score duidt op meer vermoeidheid (slechtere gezondheid).	Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met persistentie van indexmedicatie Tijdsspanne: 4-10 maanden na start van de medicatie	Medicatiepersistentie werd gedefinieerd als het voortzetten van de indexmedicatie.	4-10 maanden na start van de medicatie
Aantal deelnemers dat corticosteroïden gebruikte tijdens de follow-up Tijdsspanne: 4-10 maanden na start van de medicatie	Deelnemers die aangaven corticosteroïden te gebruiken.	4-10 maanden na start van de medicatie
Korte activiteitsindex van de ziekte van Crohn (sCDAI) Tijdsspanne: Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)	Korte activiteitsindex van de ziekte van Crohn. Dit is een methode om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te meten met behulp van alleen een vragenlijst, die kan worden ingevuld zonder een kantoorbezoek of laboratoriumwerk. De variabelen in de korte CDAI zijn buikpijn, frequentie van ontlasting en algemeen welzijn, gerapporteerd als een totaalscore. Hoe hoger de score, hoe slechter de ziekteactiviteit. De sCDAI gebruikt dezelfde schaal als de volledige CDAI met scores variërend van 0 tot 600, zodat scores <150 remissie definiëren, 150 tot 219 milde activiteit, 220 tot 450 matige activiteit en meer dan 450 ernstige activiteit.	Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)
Mayo Clinic-score Tijdsspanne: Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)	De Mayo Clinic Score (MCS) stelt twee vragen over (1) de frequentie van de ontlasting en (2) rectale bloedingen met een algemeen scorebereik (0-6). Hogere scores weerspiegelen meer ziektesymptomatologie.	Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)
PROMIS Sociale Tevredenheidsscore Tijdsspanne: Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)	NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) meet sociale tevredenheid. PROMIS-scores kunnen variëren van 0 tot 100; schalen worden gekalibreerd met behulp van een T-score-metriek met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Een hogere score voor sociale tevredenheid duidt op een betere gezondheid.	Enkelvoudige beoordeling, zo dicht mogelijk bij 6 maanden na start van de medicatie uitgevoerd (periode van 4-10 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Crohn's and Colitis Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria