염증성 장 질환(IBD)에서 생물학적 제제 또는 소분자 요법의 비교 효과 (COMPARE)
2024년 1월 4일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
크론병 및 궤양성 대장염 환자에서 항TNF 치료 실패 후 생물학적 제제 또는 소분자 요법의 비교 유효성
이 연구의 목적은 두 개의 기존 코호트 데이터를 사용하여 항종양괴사인자(TNF) 약물에 무반응 후 크론병 환자에서 베돌리주맙 대 우스테키누맙의 효과를 평가하고 궤양성 대장염 환자에서 베돌리주맙 대 토파시티닙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 IBD 파트너 및 SPARC-IBD 코호트 참가자의 데이터를 사용한 2차 분석입니다.
IBD Partners에서 받은 데이터는 온라인 설문조사(기준선 및 6개월 후속 조치)를 통해 수집된 환자 보고 결과로 구성됩니다.
SPARC-IBD에서 받은 데이터는 설문조사(기준선 및 후속 조치)와 임상 기록 데이터를 통해 수집한 환자 보고 결과로 구성됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
465
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- Crohn's & Colitis Foundation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7555
- University of North Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단: IBD 파트너 또는 SPARC 코호트 참가자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- CD 또는 UC의 진단(IBD 파트너의 참가자 및/또는 SPARC의 의사가 보고한 대로);
- CD에 대해 개시된 vedolizumab 또는 ustekinumab, 또는 UC에 대해 개시된 vedolizumab 또는 tofacitinib; vedolizumab/ustekinumab/tofacitinib 전에 항-TNF로 치료.
제외 기준:
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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크론병(베돌리주맙)
베돌리주맙 복용을 보고한 크론병(CD) 참가자.
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크론병(우스테키누맙)
우스테키누맙 복용을 보고한 크론병(CD) 참가자.
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궤양성 대장염(베돌리주맙)
베돌리주맙 복용을 보고한 궤양성 대장염(UC) 참가자.
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궤양성 대장염(토파시티닙)
토파시티닙 복용을 보고한 궤양성 대장염(UC) 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭 측정
기간: 단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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통증 간섭에 대한 NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정.
PROMIS 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도는 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 측정법을 사용하여 보정됩니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 더 심함(건강 상태가 좋지 않음)을 나타냅니다.
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단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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PROMIS 피로 측정
기간: 단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 측정.
PROMIS 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도는 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 측정법을 사용하여 보정됩니다.
점수가 높을수록 피로도가 높음을 의미합니다(건강이 좋지 않음).
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단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지표 약물 지속성을 갖춘 참가자 수
기간: 투약 시작 후 4~10개월
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약물 지속성은 지표 약물을 계속 사용하는 것으로 정의되었습니다.
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투약 시작 후 4~10개월
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후속 조치에서 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자 수
기간: 투약 시작 후 4~10개월
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코르티코스테로이드 사용을 보고한 참가자.
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투약 시작 후 4~10개월
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짧은 크론병 활동 지수(sCDAI)
기간: 단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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짧은 크론병 활동 지수.
크론병 환자의 증상을 설문지만으로 측정하는 방법으로 진료실 방문이나 실험실 작업 없이 완료할 수 있습니다.
짧은 CDAI에 포함된 변수는 복통, 배변 빈도 및 총점으로 보고되는 전반적인 웰빙입니다.
점수가 높을수록 질병 활성도가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
sCDAI는 0~600점 범위의 전체 CDAI와 동일한 척도를 사용합니다. 즉, 150점 미만은 완화, 150~219점은 가벼운 활동성, 220~450점은 중간 정도의 활동성, 450점 이상은 심각한 활동성을 정의합니다.
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단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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메이요클리닉 점수
기간: 단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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메이요 클리닉 점수(MCS)는 (1) 배변 빈도 및 (2) 직장 출혈에 대한 2가지 질문을 전체 점수 범위(0-6)로 묻습니다.
점수가 높을수록 더 많은 질병 증상을 반영합니다.
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단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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PROMIS 사회적 만족도 점수
기간: 단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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NIH 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 사회적 만족도를 측정합니다.
PROMIS 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 척도는 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 측정법을 사용하여 보정됩니다.
사회적 만족도 점수가 높을수록 건강 상태가 양호한 것을 의미합니다.
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단일 평가, 투약 시작 후 가능한 한 6개월 가까이 수행(4~10개월 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-0273
- PaCR-2017C2-8172-IC (기타 보조금/기금 번호: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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