Efectividad comparativa de terapias biológicas o de moléculas pequeñas en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) (COMPARE)
4 de enero de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efectividad comparativa de terapias biológicas o de moléculas pequeñas después del fracaso del tratamiento anti-TNF en pacientes con enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de vedolizumab frente a ustekinumab en pacientes con enfermedad de Crohn y vedolizumab frente a tofacitinib en pacientes con colitis ulcerosa, después de la falta de respuesta a los medicamentos antifactor de necrosis tumoral (TNF), utilizando datos de dos cohortes existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un análisis secundario que utiliza datos de participantes en las cohortes IBD Partners y SPARC-IBD.
Los datos recibidos de IBD Partners consisten en resultados informados por pacientes recopilados a través de encuestas en línea (línea de base y seguimientos de 6 meses).
Los datos recibidos de SPARC-IBD consisten en resultados informados por los pacientes recopilados a través de encuestas (línea de base y seguimiento), así como datos de registros clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
465
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Crohn's & Colitis Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población: participantes en la cohorte IBD Partners o SPARC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor o igual a 18 años;
- diagnóstico de EC o CU (según lo informado por el participante de IBD Partners y/o el médico de SPARC);
- iniciaron vedolizumab o ustekinumab para EC, o iniciaron vedolizumab o tofacitinib para CU; tratados con anti-TNF antes de vedolizumab/ustekinumab/tofacitinib.
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Enfermedad de Crohn (vedolizumab)
Participantes con enfermedad de Crohn (EC) que informaron haber tomado vedolizumab.
|
|
Enfermedad de Crohn (Ustekinumab)
Participantes con enfermedad de Crohn (EC) que informaron haber tomado ustekinumab.
|
|
Colitis ulcerosa (vedolizumab)
Participantes con colitis ulcerosa (CU) que informaron haber tomado vedolizumab.
|
|
Colitis ulcerosa (tofacitinib)
Participantes con colitis ulcerosa (CU) que informaron haber tomado tofacitinib.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas PROMIS de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
Medidas de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH.
Las puntuaciones de PROMIS pueden variar de 0 a 100; Las escalas se calibran utilizando una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta indica más interferencia del dolor (peor salud).
|
Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
|
PROMIS Medidas de fatiga
Periodo de tiempo: Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
Medidas de fatiga del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH.
Las puntuaciones de PROMIS pueden variar de 0 a 100; Las escalas se calibran utilizando una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta indica más fatiga (peor salud).
|
Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con persistencia de la medicación índice
Periodo de tiempo: 4-10 meses después del inicio de la medicación
|
La persistencia de la medicación se definió como medicación índice continua.
|
4-10 meses después del inicio de la medicación
|
|
Número de participantes que utilizaron corticosteroides durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 4-10 meses después del inicio de la medicación
|
Participantes que informaron haber usado corticosteroides.
|
4-10 meses después del inicio de la medicación
|
|
Índice corto de actividad de la enfermedad de Crohn (sCDAI)
Periodo de tiempo: Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
Índice corto de actividad de la enfermedad de Crohn.
Este es un método para medir los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn utilizando únicamente un cuestionario, que se puede completar sin una visita al consultorio ni análisis de laboratorio.
Las variables incluidas en el CDAI corto son el dolor abdominal, la frecuencia de las deposiciones y el bienestar general, reportados como puntuación total.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la actividad de la enfermedad.
El sCDAI utiliza la misma escala que el CDAI completo con puntuaciones que van de 0 a 600, de modo que las puntuaciones <150 definen remisión, 150 a 219 actividad leve, 220 a 450 actividad moderada y más de 450 actividad grave.
|
Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
|
Puntuación de la Clínica Mayo
Periodo de tiempo: Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
La puntuación de Mayo Clinic (MCS) plantea 2 preguntas sobre (1) la frecuencia de las deposiciones y (2) el sangrado rectal con un rango de puntuación general (0-6).
Las puntuaciones más altas reflejan más sintomatología de la enfermedad.
|
Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
|
Puntaje de satisfacción social PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
Medidas de satisfacción social del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de los NIH.
Las puntuaciones de PROMIS pueden variar de 0 a 100; Las escalas se calibran utilizando una métrica de puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta en satisfacción social indica una mejor salud.
|
Evaluación única, realizada lo más cerca posible de 6 meses después del inicio de la medicación (ventana de 4 a 10 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-0273
- PaCR-2017C2-8172-IC (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .