Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność leków biologicznych lub terapii małocząsteczkowych w nieswoistym zapaleniu jelit (IBD) (COMPARE)

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Porównawcza skuteczność leków biologicznych lub terapii małocząsteczkowych po niepowodzeniu leczenia anty-TNF u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest ocena skuteczności wedolizumabu w porównaniu z ustekinumabem u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz wedolizumabu w porównaniu z tofacitinibem u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, po braku odpowiedzi na leki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (TNF), przy użyciu danych z dwóch istniejących kohort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest wtórną analizą wykorzystującą dane od uczestników kohort IBD Partners i SPARC-IBD. Dane otrzymane od IBD Partners składają się z wyników zgłaszanych przez pacjentów, zebranych za pośrednictwem ankiet internetowych (początkowa i 6-miesięczna obserwacja). Dane otrzymane z SPARC-IBD obejmują wyniki zgłaszane przez pacjentów, zebrane w ankietach (początkowe i kontrolne), a także dane z dokumentacji klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

465

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
    - Crohn's & Colitis Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7555
    - University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja: uczestnicy kohorty IBD Partners lub SPARC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek większy lub równy 18 lat;
diagnoza CD lub UC (zgłoszona przez uczestnika dla partnerów IBD i/lub lekarza dla SPARC);
rozpoczęto wedolizumab lub ustekinumab z powodu CD lub rozpoczęto wedolizumab lub tofacytynib z powodu UC; leczonych anty-TNF przed wedolizumabem/ustekinumabem/tofacytynibem.

Kryteria wyłączenia:

mniej niż 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Choroba Leśniowskiego-Crohna (wedolizumab) Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy zgłosili przyjmowanie wedolizumabu.
Choroba Leśniowskiego-Crohna (Ustekinumab) Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD), którzy zgłosili przyjmowanie ustekinumabu.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (wedolizumab) Uczestnicy z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC), którzy zgłosili przyjmowanie wedolizumabu.
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (Tofacitinib) Uczestnicy cierpiący na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC), którzy zgłosili przyjmowanie tofacytynibu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
PROMIS Miary zakłóceń bólu Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)	System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) mierzy zakłócenia związane z bólem. Wyniki PROMIS mogą wynosić od 0 do 100; Skale są kalibrowane przy użyciu metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik oznacza większą ingerencję bólową (gorszy stan zdrowia).	Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)
PROMIS Miary zmęczenia Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)	System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) mierzy zmęczenie. Wyniki PROMIS mogą wynosić od 0 do 100; Skale są kalibrowane przy użyciu metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik oznacza większe zmęczenie (gorszy stan zdrowia).	Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskaźnikiem trwałości leków Ramy czasowe: 4-10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia	Utrzymywanie się leku zdefiniowano jako kontynuację leczenia indeksowego.	4-10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Liczba uczestników stosujących kortykosteroidy w czasie obserwacji Ramy czasowe: 4-10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia	Uczestnicy, którzy zgłosili stosowanie kortykosteroidów.	4-10 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Indeks aktywności choroby Crohna (sCDAI) Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)	Krótki wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna. Jest to metoda pomiaru objawów u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna za pomocą jedynie kwestionariusza, którego wypełnienie można przeprowadzić bez wizyty w gabinecie lekarskim lub pracy w laboratorium. Zmienne zawarte w krótkim CDAI to ból brzucha, częstotliwość stolca i ogólne samopoczucie podawane jako wynik całkowity. Im wyższy wynik, tym gorsza aktywność choroby. Skala sCDAI wykorzystuje tę samą skalę, co pełna CDAI, z wynikami w zakresie od 0 do 600, przy czym wyniki <150 określają remisję, łagodną aktywność od 150 do 219, aktywność umiarkowaną od 220 do 450 i aktywność większą niż 450.	Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)
Wynik kliniki Mayo Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)	Skala Mayo Clinic Score (MCS) zawiera 2 pytania dotyczące (1) częstotliwości oddawania stolców i (2) krwawienia z odbytu, przy czym ogólny zakres punktacji wynosi (0–6). Wyższe wyniki odzwierciedlają większą symptomatologię choroby.	Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)
PROMIS Wynik Satysfakcji Społecznej Ramy czasowe: Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)	System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) mierzy satysfakcję społeczną. Wyniki PROMIS mogą wynosić od 0 do 100; Skale są kalibrowane przy użyciu metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższy wynik w zakresie satysfakcji społecznej oznacza lepszy stan zdrowia.	Pojedyncza ocena, przeprowadzana możliwie najbliżej 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (okno 4-10 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

Główny śledczy: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości