Sammenlignende effektivitet av biologiske eller småmolekylære terapier ved inflammatorisk tarmsykdom (IBD) (COMPARE)
4. januar 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Sammenlignende effektivitet av biologiske eller småmolekylære terapier etter mislykket anti-TNF-behandling hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av vedolizumab versus ustekinumab hos pasienter med Crohns sykdom og vedolizumab versus tofacitinib hos pasienter med ulcerøs kolitt, etter manglende respons på medisiner mot tumornekrosefaktor (TNF), ved bruk av data fra to eksisterende kohorter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en sekundær analyse som bruker data fra deltakere i IBD-partnere og SPARC-IBD-kohorter.
Data mottatt fra IBD Partners består av pasientrapporterte utfall samlet inn via nettbaserte undersøkelser (grunnlinje og 6-måneders oppfølging).
Data mottatt fra SPARC-IBD består av pasientrapporterte utfall samlet inn via undersøkelser (grunnlinje og oppfølginger) samt data fra kliniske journaler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
465
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Crohn's & Colitis Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjon: deltakere i IBD-partnere eller SPARC-kohort.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder større enn eller lik 18;
- diagnose av CD eller UC (som rapportert av deltaker for IBD-partnere og/eller lege for SPARC);
- initiert vedolizumab eller ustekinumab for CD, eller initiert vedolizumab eller tofacitinib for UC; behandlet med anti-TNF før vedolizumab/ustekinumab/tofacitinib.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Crohns sykdom (Vedolizumab)
Deltakere med Crohns sykdom (CD) som rapporterte å ta vedolizumab.
|
|
Crohns sykdom (Ustekinumab)
Deltakere med Crohns sykdom (CD) som rapporterte å ta ustekinumab.
|
|
Ulcerøs kolitt (Vedolizumab)
Deltakere med ulcerøs kolitt (UC) som rapporterte å ta vedolizumab.
|
|
Ulcerøs kolitt (Tofacitinib)
Deltakere med ulcerøs kolitt (UC) som rapporterte å ta tofacitinib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Mål for smerteinterferens
Tidsramme: Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) målinger av smerteinterferens.
PROMIS-poengsum kan variere fra 0 til 100; skalaer kalibreres ved hjelp av en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere score indikerer mer smerteinterferens (dårligere helse).
|
Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
|
LØFT Mål for utmattelse
Tidsramme: Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) målinger av fatigue.
PROMIS-poengsum kan variere fra 0 til 100; skalaer kalibreres ved hjelp av en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere score indikerer mer tretthet (dårligere helse).
|
Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med indeksmedisin persistens
Tidsramme: 4-10 måneder etter medisinstart
|
Medikamentutholdenhet ble definert som kontinuerlig indeksmedisinering.
|
4-10 måneder etter medisinstart
|
|
Antall deltakere som bruker kortikosteroider ved oppfølging
Tidsramme: 4-10 måneder etter medisinstart
|
Deltakere som rapporterte bruk av kortikosteroider.
|
4-10 måneder etter medisinstart
|
|
Kort Crohns sykdomsaktivitetsindeks (sCDAI)
Tidsramme: Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
Kort aktivitetsindeks for Crohns sykdom.
Dette er en metode for å måle Crohns sykdom-pasienters symptomer kun ved hjelp av et spørreskjema, som kan fylles ut uten kontorbesøk eller laboratoriearbeid.
Variablene som er inkludert i den korte CDAI er magesmerter, avføringsfrekvens og generelt velvære rapportert som en total score.
Jo høyere poengsum, desto dårligere er sykdomsaktiviteten.
sCDAI bruker samme skala som full CDAI med skårer fra 0 til 600, slik at skårer, <150 definerer remisjon, 150 til 219 mild aktivitet, 220 til 450 moderat aktivitet og større enn 450 alvorlig aktivitet.
|
Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
|
Mayo Clinic Score
Tidsramme: Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
Mayo Clinic Score (MCS) stiller 2 spørsmål om (1) avføringsfrekvens og (2) rektal blødning med et samlet poengområde (0-6).
Høyere skår gjenspeiler mer sykdomssymptomatologi.
|
Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
|
PROMIS Score for sosial tilfredshet
Tidsramme: Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mål for sosial tilfredshet.
PROMIS-poengsum kan variere fra 0 til 100; skalaer kalibreres ved hjelp av en T-score-metrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere score for sosial tilfredshet indikerer bedre helse.
|
Enkeltvurdering, utført så nær 6 måneder etter medisineringsstart som mulig (4-10 måneders vindu)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-0273
- PaCR-2017C2-8172-IC (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .