Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biologisten tai pienimolekyylisten hoitojen vertaileva tehokkuus tulehduksellisessa suolistosairaudessa (IBD) (COMPARE)

torstai 4. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Biologisten tai pienimolekyylisten hoitojen vertaileva tehokkuus anti-TNF-hoidon epäonnistumisen jälkeen potilailla, joilla on Crohnin tauti ja haavainen paksusuolentulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin tehokkuutta verrattuna ustekinumabiin Crohnin tautia sairastavilla potilailla ja vedolitsumabin tehoa tofasitinibiin potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus, kun tuumorinekroositekijä (TNF) -lääkitys ei ole saanut vastetta, käyttämällä kahden olemassa olevan kohortin tietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on toissijainen analyysi, jossa käytetään tietoja IBD-kumppanien ja SPARC-IBD-kohortien osallistujilta. IBD Partnersilta saadut tiedot koostuvat potilaiden raportoimista tuloksista, jotka on kerätty online-kyselyillä (perustilanne ja 6 kuukauden seuranta). SPARC-IBD:stä saadut tiedot koostuvat potilaiden raportoimista tuloksista, jotka on kerätty tutkimuksilla (perustilanne ja seuranta) sekä kliinisistä tiedoista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10017
    - Crohn's & Colitis Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7555
    - University of North Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö: osallistujat IBD-kumppaneihin tai SPARC-kohorttiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 18;
CD- tai UC-diagnoosi (osallistujan IBD-kumppanien ja/tai SPARC:n lääkärin ilmoittamana);
aloitettu vedolitsumabi tai ustekinumabi CD:n hoitoon tai aloitettu vedolitsumabi tai tofasitinibi UC:n hoitoon; hoidettu anti-TNF:llä ennen vedolitsumabia/ustekinumabia/tofasitinibia.

Poissulkemiskriteerit:

alle 18-vuotiaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Crohnin tauti (vedolitsumabi) Crohnin tautia (CD) sairastavat osallistujat, jotka ilmoittivat ottaneensa vedolitsumabia.
Crohnin tauti (ustekinumabi) Crohnin tautia (CD) sairastavat osallistujat, jotka ilmoittivat ottaneensa ustekinumabia.
Haavainen paksusuolitulehdus (vedolitsumabi) Osallistujat, joilla oli haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka ilmoittivat ottaneen vedolitsumabia.
Haavainen paksusuolentulehdus (tofasitinibi) Osallistujat, joilla oli haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka ilmoittivat ottaneen tofasitinibia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
PROMIS Kivun häiriöt Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)	NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) mittaa kivun häiriötä. PROMIS-pisteet voivat vaihdella 0 - 100; asteikot kalibroidaan käyttämällä T-pistemittaria, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kivun häiriötä (huonompi terveys).	Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)
PROMIS Väsymys Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)	NIH:n potilaiden raportoitu tulosmittaustietojärjestelmä (PROMIS) mittaa väsymystä. PROMIS-pisteet voivat vaihdella 0 - 100; asteikot kalibroidaan käyttämällä T-pistemittaria, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän väsymystä (huonompi terveys).	Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on indeksin lääkityksen pysyvyys Aikaikkuna: 4-10 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen	Lääkityksen pysyvyys määriteltiin jatkuvaksi indeksilääkityksenä.	4-10 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen
Kortikosteroideja käyttävien osallistujien määrä seurannassa Aikaikkuna: 4-10 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen	Osallistujat, jotka ilmoittivat käyttävänsä kortikosteroideja.	4-10 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen
Lyhyt Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (sCDAI) Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)	Lyhyt Crohnin taudin aktiivisuusindeksi. Tämä on menetelmä Crohnin tautipotilaiden oireiden mittaamiseen pelkällä kyselylomakkeella, joka voidaan täyttää ilman toimistokäyntiä tai laboratoriotyötä. Lyhyen CDAI:n muuttujat ovat vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi kokonaispistemääränä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi taudin aktiivisuus. SCDAI käyttää samaa skaalaa kuin täydellinen CDAI pisteillä 0-600, joten pisteet <150 määrittelevät remission, 150-219 lievän aktiivisuuden, 220-450 keskivaikean aktiivisuuden ja yli 450 vakavan aktiivisuuden.	Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)
Mayo Clinic -pisteet Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)	Mayo Clinic Score (MCS) kysyy 2 kysymystä (1) ulosteiden tiheydestä ja (2) peräsuolen verenvuodosta kokonaispistemäärällä (0-6). Korkeammat pisteet heijastavat enemmän sairauden oireita.	Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)
PROMIS sosiaalinen tyytyväisyyspiste Aikaikkuna: Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)	NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) on sosiaalisen tyytyväisyyden mitta. PROMIS-pisteet voivat vaihdella 0 - 100; asteikot kalibroidaan käyttämällä T-pistemittaria, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeampi sosiaalisen tyytyväisyyden pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.	Yksittäinen arviointi, joka suoritetaan mahdollisimman lähellä 6 kuukautta lääkityksen aloittamisen jälkeen (4-10 kuukauden ikkuna)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Crohn's and Colitis Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit