Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность биологических препаратов или низкомолекулярных препаратов при воспалительном заболевании кишечника (ВЗК) (COMPARE)

4 января 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Сравнительная эффективность биологических препаратов или низкомолекулярных препаратов после неудачного лечения анти-ФНО у пациентов с болезнью Крона и язвенным колитом

Целью данного исследования является оценка эффективности ведолизумаба по сравнению с устекинумабом у пациентов с болезнью Крона и ведолизумаба по сравнению с тофацитинибом у пациентов с язвенным колитом после отсутствия ответа на препараты против фактора некроза опухоли (ФНО) с использованием данных двух существующих когорт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой вторичный анализ с использованием данных участников когорт IBD Partners и SPARC-IBD. Данные, полученные от партнеров IBD, состоят из результатов, о которых сообщают пациенты, собранных с помощью онлайн-опросов (исходный уровень и последующие 6 месяцев). Данные, полученные от SPARC-IBD, состоят из результатов, о которых сообщают пациенты, собранных с помощью опросов (исходный уровень и последующие наблюдения), а также данных из историй болезни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

465

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
    - Crohn's & Colitis Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7555
    - University of North Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Население: участники IBD Partners или группы SPARC.

Описание

Критерии включения:

возраст больше или равен 18;
диагноз БК или ЯК (согласно сообщению участника для IBD Partners и/или врача для SPARC);
инициировали ведолизумаб или устекинумаб при БК или начали ведолизумаб или тофацитиниб при ЯК; лечение анти-ФНО до ведолизумаба/устекинумаба/тофацитиниба.

Критерий исключения:

младше 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Болезнь Крона (ведолизумаб) Участники с болезнью Крона (БК), которые сообщили о приеме ведолизумаба.
Болезнь Крона (Устекинумаб) Участники с болезнью Крона (БК), которые сообщили о приеме устекинумаба.
Язвенный колит (ведолизумаб) Участники с язвенным колитом (ЯК), которые сообщили о приеме ведолизумаба.
Язвенный колит (тофацитиниб) Участники с язвенным колитом (ЯК), которые сообщили о приеме тофацитиниба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
ПРОМИС Меры подавления боли Временное ограничение: Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).	Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS), измеряет влияние боли. Баллы PROMIS могут варьироваться от 0 до 100; шкалы калибруются с использованием показателя T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на большее влияние боли (ухудшение здоровья).	Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).
ПРОМИС Меры усталости Временное ограничение: Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).	Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS), показатели усталости. Баллы PROMIS могут варьироваться от 0 до 100; шкалы калибруются с использованием показателя T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на большую утомляемость (ухудшение здоровья).	Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество участников с индексным постоянством приема лекарств Временное ограничение: 4-10 месяцев после начала лечения	Персистенция лечения определялась как продолжающееся индексное лечение.	4-10 месяцев после начала лечения
Количество участников, принимавших кортикостероиды при последующем наблюдении Временное ограничение: 4-10 месяцев после начала лечения	Участники, которые сообщили об использовании кортикостероидов.	4-10 месяцев после начала лечения
Короткий индекс активности болезни Крона (sCDAI) Временное ограничение: Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).	Короткий индекс активности болезни Крона. Это метод измерения симптомов пациентов с болезнью Крона с использованием только анкеты, которую можно заполнить без посещения офиса или лабораторных исследований. Переменными, включенными в короткий CDAI, являются боль в животе, частота стула и общее самочувствие, представленное в виде общего балла. Чем выше балл, тем хуже активность заболевания. В sCDAI используется та же шкала, что и в полном CDAI, с баллами в диапазоне от 0 до 600, так что баллы <150 определяют ремиссию, от 150 до 219 - легкую активность, от 220 до 450 - умеренную активность и более 450 - тяжелую активность.	Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).
Оценка клиники Мэйо Временное ограничение: Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).	Оценка клиники Майо (MCS) задает 2 вопроса о (1) частоте стула и (2) ректальном кровотечении с общим диапазоном баллов (0–6). Более высокие баллы отражают больше симптоматики заболевания.	Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).
Оценка социальной удовлетворенности ПРОМИС Временное ограничение: Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).	Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS), меры социальной удовлетворенности. Баллы PROMIS могут варьироваться от 0 до 100; шкалы калибруются с использованием показателя T-score со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл социальной удовлетворенности указывает на лучшее здоровье.	Однократная оценка, проводимая как можно ближе к 6 месяцам после начала лечения (окно 4–10 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Crohn's and Colitis Foundation

Следователи

Главный следователь: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества