Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost biologických nebo malých molekulárních terapií u zánětlivých střevních onemocnění (IBD) (COMPARE)

4. ledna 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Srovnávací účinnost biologických nebo malých molekulárních terapií po selhání anti-TNF léčby u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost vedolizumabu oproti ustekinumabu u pacientů s Crohnovou chorobou a vedolizumabu versus tofacitinibu u pacientů s ulcerózní kolitidou po nereagování na léky proti tumor nekrotizujícímu faktoru (TNF) s využitím dat ze dvou existujících kohort.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je sekundární analýzou využívající data od účastníků v kohortách IBD Partners a SPARC-IBD. Data získaná od IBD Partners se skládají z výsledků hlášených pacienty shromážděných prostřednictvím online průzkumů (základní a 6měsíční sledování). Data získaná ze SPARC-IBD se skládají z výsledků hlášených pacientem shromážděných prostřednictvím průzkumů (základní stav a následné kontroly) a také z údajů z klinických záznamů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10017
    - Crohn's & Colitis Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7555
    - University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace: účastníci IBD Partners nebo kohorty SPARC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk vyšší nebo roven 18;
diagnóza CD nebo UC (jak nahlásil účastník pro IBD partnery a/nebo lékař pro SPARC);
zahájený vedolizumab nebo ustekinumab pro CD nebo zahájený vedolizumab nebo tofacitinib pro UC; léčených anti-TNF před vedolizumabem/ustekinumabem/tofacitinibem.

Kritéria vyloučení:

mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Crohnova choroba (Vedolizumab) Účastníci s Crohnovou chorobou (CD), kteří hlásili užívání vedolizumabu.
Crohnova choroba (ustekinumab) Účastníci s Crohnovou chorobou (CD), kteří hlásili užívání ustekinumabu.
Ulcerózní kolitida (Vedolizumab) Účastníci s ulcerózní kolitidou (UC), kteří hlásili užívání vedolizumabu.
Ulcerózní kolitida (tofacitinib) Účastníci s ulcerózní kolitidou (UC), kteří hlásili užívání tofacitinibu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
PROMIS Opatření pro rušení bolesti Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)	NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) měření rušení bolesti. Skóre PROMIS se může pohybovat od 0 do 100; stupnice jsou kalibrovány pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti (horší zdraví).	Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
PROMIS Opatření proti únavě Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)	NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) měří únavu. Skóre PROMIS se může pohybovat od 0 do 100; stupnice jsou kalibrovány pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená větší únavu (horší zdravotní stav).	Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s indexem perzistence léků Časové okno: 4-10 měsíců po zahájení léčby	Perzistence medikace byla definována jako pokračující indexová medikace.	4-10 měsíců po zahájení léčby
Počet účastníků užívajících kortikosteroidy při sledování Časové okno: 4-10 měsíců po zahájení léčby	Účastníci, kteří uvedli užívání kortikosteroidů.	4-10 měsíců po zahájení léčby
Index aktivity krátké Crohnovy choroby (sCDAI) Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)	Krátký index aktivity Crohnovy choroby. Jedná se o metodu měření příznaků pacientů s Crohnovou chorobou pouze pomocí dotazníku, který lze vyplnit bez návštěvy ordinace nebo laboratorní práce. Proměnné zahrnuté v krátkém CDAI jsou bolest břicha, frekvence stolice a celková pohoda uváděná jako celkové skóre. Čím vyšší skóre, tím horší je aktivita onemocnění. sCDAI používá stejnou škálu jako plná CDAI se skóre v rozmezí od 0 do 600, takže skóre <150 definují remisi, 150 až 219 mírnou aktivitu, 220 až 450 střední aktivitu a vyšší než 450 těžkou aktivitu.	Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
Skóre kliniky Mayo Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)	Mayo Clinic Score (MCS) klade 2 otázky týkající se (1) frekvence stolice a (2) krvácení z konečníku s celkovým rozsahem skóre (0-6). Vyšší skóre odráží více symptomatologie onemocnění.	Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)
Skóre sociální spokojenosti PROMIS Časové okno: Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)	NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) měření sociální spokojenosti. Skóre PROMIS se může pohybovat od 0 do 100; stupnice jsou kalibrovány pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre pro sociální spokojenost naznačuje lepší zdraví.	Jediné hodnocení, prováděné co nejblíže 6 měsíců po zahájení léčby (okno 4–10 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Crohn's and Colitis Foundation

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality