Vergleichende Wirksamkeit von Biologika oder niedermolekularen Therapien bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (COMPARE)
4. Januar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Vergleichende Wirksamkeit von Biologika oder niedermolekularen Therapien nach Versagen einer Anti-TNF-Behandlung bei Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Vedolizumab im Vergleich zu Ustekinumab bei Patienten mit Morbus Crohn und von Vedolizumab im Vergleich zu Tofacitinib bei Patienten mit Colitis ulcerosa nach Nichtansprechen auf Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Medikamente unter Verwendung von Daten aus zwei bestehenden Kohorten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Sekundäranalyse, die Daten von Teilnehmern der IBD-Partner- und SPARC-IBD-Kohorten verwendet.
Die von IBD-Partnern erhaltenen Daten bestehen aus von Patienten gemeldeten Ergebnissen, die über Online-Umfragen gesammelt wurden (Baseline und 6-Monats-Follow-ups).
Die von SPARC-IBD erhaltenen Daten bestehen aus von Patienten gemeldeten Ergebnissen, die über Umfragen (Basislinie und Follow-ups) gesammelt wurden, sowie aus Daten aus klinischen Aufzeichnungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
465
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Crohn's & Colitis Foundation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7555
- University of North Carolina
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Population: Teilnehmer an IBD-Partnern oder SPARC-Kohorten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18;
- Diagnose von CD oder UC (wie vom Teilnehmer für IBD-Partner und/oder Arzt für SPARC gemeldet);
- Einleitung von Vedolizumab oder Ustekinumab bei CD oder Einleitung von Vedolizumab oder Tofacitinib bei UC; vor Vedolizumab/Ustekinumab/Tofacitinib mit Anti-TNF behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Morbus Crohn (Vedolizumab)
Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD), die angaben, Vedolizumab eingenommen zu haben.
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Morbus Crohn (Ustekinumab)
Teilnehmer mit Morbus Crohn (CD), die angaben, Ustekinumab eingenommen zu haben.
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Colitis ulcerosa (Vedolizumab)
Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (UC), die angaben, Vedolizumab eingenommen zu haben.
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Colitis ulcerosa (Tofacitinib)
Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (UC), die angaben, Tofacitinib eingenommen zu haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PROMIS-Messungen der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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Das NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) misst die Schmerzinterferenz.
PROMIS-Scores können zwischen 0 und 100 liegen; Die Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 kalibriert.
Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung (schlechtere Gesundheit) hin.
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Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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PROMIS-Ermüdungsmessungen
Zeitfenster: Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) misst die Müdigkeit.
PROMIS-Scores können zwischen 0 und 100 liegen; Die Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 kalibriert.
Ein höherer Wert weist auf mehr Müdigkeit (schlechtere Gesundheit) hin.
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Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Indexmedikamentenpersistenz
Zeitfenster: 4–10 Monate nach Beginn der Medikation
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Die Medikamentenpersistenz wurde als fortgesetzte Indexmedikation definiert.
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4–10 Monate nach Beginn der Medikation
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Anzahl der Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung Kortikosteroide verwendeten
Zeitfenster: 4–10 Monate nach Beginn der Medikation
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Teilnehmer, die angaben, Kortikosteroide zu verwenden.
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4–10 Monate nach Beginn der Medikation
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Kurzer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (sCDAI)
Zeitfenster: Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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Kurzer Aktivitätsindex für Morbus Crohn.
Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Messung der Symptome von Morbus-Crohn-Patienten mithilfe eines Fragebogens, der ohne Praxisbesuch oder Laborarbeit ausgefüllt werden kann.
Die im kurzen CDAI enthaltenen Variablen sind Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden, angegeben als Gesamtpunktzahl.
Je höher der Wert, desto schlechter ist die Krankheitsaktivität.
Der sCDAI verwendet die gleiche Skala wie der vollständige CDAI mit Werten im Bereich von 0 bis 600, sodass Werte < 150 eine Remission, 150 bis 219 leichte Aktivität, 220 bis 450 mäßige Aktivität und mehr als 450 schwere Aktivität definieren.
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Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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Mayo-Klinik-Score
Zeitfenster: Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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Der Mayo Clinic Score (MCS) stellt zwei Fragen zu (1) der Stuhlfrequenz und (2) rektalen Blutungen mit einem Gesamtscorebereich (0–6).
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Krankheitssymptomatik wider.
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Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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PROMIS-Score für soziale Zufriedenheit
Zeitfenster: Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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Das NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) misst die soziale Zufriedenheit.
PROMIS-Scores können zwischen 0 und 100 liegen; Die Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 kalibriert.
Ein höherer Wert für soziale Zufriedenheit weist auf eine bessere Gesundheit hin.
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Einzelbeurteilung, die so nah wie möglich 6 Monate nach Beginn der Medikation durchgeführt wird (4-10-Monats-Fenster)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0273
- PaCR-2017C2-8172-IC (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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