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Efficacia comparativa delle terapie biologiche o delle piccole molecole nella malattia infiammatoria intestinale (IBD) (COMPARE)

4 gennaio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacia comparativa delle terapie biologiche o con piccole molecole dopo il fallimento del trattamento anti-TNF in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di vedolizumab rispetto a ustekinumab nei pazienti con malattia di Crohn e vedolizumab rispetto a tofacitinib nei pazienti con colite ulcerosa, dopo la mancata risposta ai farmaci anti-tumor necrosis factor (TNF), utilizzando i dati di due coorti esistenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'analisi secondaria che utilizza i dati dei partecipanti alle coorti IBD Partners e SPARC-IBD. I dati ricevuti da IBD Partners consistono in risultati riferiti dai pazienti raccolti tramite sondaggi online (linea di base e follow-up a 6 mesi). I dati ricevuti da SPARC-IBD consistono in esiti riportati dai pazienti raccolti tramite sondaggi (linea di base e follow-up) e dati provenienti da cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10017
    - Crohn's & Colitis Foundation
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7555
    - University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione: partecipanti a IBD Partners o coorte SPARC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

età maggiore o uguale a 18 anni;
diagnosi di CD o CU (come riportato dal partecipante per i partner IBD e/o dal medico per SPARC);
iniziato vedolizumab o ustekinumab per MC, o iniziato vedolizumab o tofacitinib per CU; trattato con anti-TNF prima di vedolizumab/ustekinumab/tofacitinib.

Criteri di esclusione:

meno di 18 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia di Crohn (Vedolizumab) Partecipanti con malattia di Crohn (CD) che hanno riferito di assumere vedolizumab.
Morbo di Crohn (Ustekinumab) Partecipanti con malattia di Crohn (CD) che hanno riferito di assumere ustekinumab.
Colite ulcerosa (Vedolizumab) Partecipanti con colite ulcerosa (CU) che hanno riferito di assumere vedolizumab.
Colite ulcerosa (Tofacitinib) Partecipanti con colite ulcerosa (UC) che hanno riferito di assumere tofacitinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
PROMIS Misure di interferenza del dolore Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)	Misure del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS) dell'interferenza del dolore. I punteggi PROMIS possono variare da 0 a 100; le scale sono calibrate utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore (salute peggiore).	Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
PROMIS Misure di fatica Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)	Misure dell'affaticamento del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS). I punteggi PROMIS possono variare da 0 a 100; le scale sono calibrate utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica maggiore affaticamento (salute peggiore).	Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di partecipanti con persistenza del farmaco indice Lasso di tempo: 4-10 mesi dopo l'inizio del trattamento	La persistenza del farmaco è stata definita come terapia continuativa.	4-10 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti che utilizzano corticosteroidi al follow-up Lasso di tempo: 4-10 mesi dopo l'inizio del trattamento	Partecipanti che hanno riferito di utilizzare corticosteroidi.	4-10 mesi dopo l'inizio del trattamento
Indice breve di attività della malattia di Crohn (sCDAI) Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)	Indice di attività della malattia di Crohn corto. Questo è un metodo per misurare i sintomi dei pazienti affetti dalla malattia di Crohn utilizzando solo un questionario, che può essere completato senza una visita in studio o un lavoro di laboratorio. Le variabili incluse nel CDAI breve sono il dolore addominale, la frequenza delle feci e il benessere generale riportati come punteggio totale. Più alto è il punteggio, peggiore è l’attività della malattia. Lo sCDAI utilizza la stessa scala del CDAI completo con punteggi che vanno da 0 a 600, in modo tale che i punteggi <150 definiscono la remissione, da 150 a 219 attività lieve, da 220 a 450 attività moderata e superiore a 450 attività grave.	Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
Punteggio della Mayo Clinic Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)	Il Mayo Clinic Score (MCS) pone 2 domande su (1) frequenza delle feci e (2) sanguinamento rettale con un intervallo di punteggio complessivo (0-6). I punteggi più alti riflettono una maggiore sintomatologia della malattia.	Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)
Punteggio di soddisfazione sociale PROMIS Lasso di tempo: Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)	Misure di soddisfazione sociale del NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). I punteggi PROMIS possono variare da 0 a 100; le scale sono calibrate utilizzando una metrica T-score con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto per la soddisfazione sociale indica una salute migliore.	Valutazione singola, eseguita il più vicino possibile a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (finestra di 4-10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Crohn's and Colitis Foundation

Investigatori

Investigatore principale: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità