Eficácia Comparativa de Biológicos ou Terapias de Pequenas Moléculas na Doença Inflamatória Intestinal (DII) (COMPARE)
4 de janeiro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Eficácia comparativa de terapias biológicas ou de pequenas moléculas após falha do tratamento anti-TNF em pacientes com doença de Crohn e colite ulcerosa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de vedolizumabe versus ustequinumabe em pacientes com doença de Crohn e vedolizumabe versus tofacitinibe em pacientes com colite ulcerativa, após não resposta a medicamentos antifator de necrose tumoral (TNF), usando dados de duas coortes existentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma análise secundária usando dados de participantes nas coortes IBD Partners e SPARC-IBD.
Os dados recebidos do IBD Partners consistem em resultados relatados pelo paciente coletados por meio de pesquisas online (linha de base e acompanhamento de 6 meses).
Os dados recebidos do SPARC-IBD consistem em resultados relatados pelo paciente coletados por meio de pesquisas (linha de base e acompanhamento), bem como dados de registros clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
465
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Crohn's & Colitis Foundation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7555
- University of North Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População: participantes em IBD Partners ou coorte SPARC.
Descrição
Critério de inclusão:
- idade maior ou igual a 18 anos;
- diagnóstico de DC ou UC (conforme relatado pelo participante para IBD Partners e/ou médico para SPARC);
- iniciou vedolizumabe ou ustequinumabe para DC, ou iniciou vedolizumabe ou tofacitinibe para CU; tratados com anti-TNF antes de vedolizumabe/ustequinumabe/tofacitinibe.
Critério de exclusão:
- menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doença de Crohn (Vedolizumabe)
Participantes com doença de Crohn (DC) que relataram tomar vedolizumabe.
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Doença de Crohn (Ustequinumabe)
Participantes com doença de Crohn (DC) que relataram tomar ustecinumabe.
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Colite Ulcerativa (Vedolizumabe)
Participantes com colite ulcerativa (UC) que relataram tomar vedolizumabe.
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Colite Ulcerativa (Tofacitinibe)
Participantes com colite ulcerativa (UC) que relataram tomar tofacitinibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas PROMIS de interferência na dor
Prazo: Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) de Interferência da Dor.
As pontuações do PROMIS podem variar de 0 a 100; as escalas são calibradas usando uma métrica de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica mais interferência da dor (pior saúde).
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Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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Medidas de fadiga PROMIS
Prazo: Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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Medidas de fadiga do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente do NIH (PROMIS).
As pontuações do PROMIS podem variar de 0 a 100; as escalas são calibradas usando uma métrica de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica mais fadiga (pior saúde).
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Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com índice de persistência de medicação
Prazo: 4-10 meses após o início da medicação
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A persistência da medicação foi definida como medicação índice contínua.
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4-10 meses após o início da medicação
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Número de participantes que usam corticosteróides no acompanhamento
Prazo: 4-10 meses após o início da medicação
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Participantes que relataram uso de corticoide.
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4-10 meses após o início da medicação
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Índice Curto de Atividade da Doença de Crohn (sCDAI)
Prazo: Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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Índice Curto de Atividade da Doença de Crohn.
Este é um método para medir os sintomas dos pacientes com doença de Crohn usando apenas um questionário, que pode ser preenchido sem visita ao consultório ou trabalho laboratorial.
As variáveis incluídas no CDAI curto são dor abdominal, frequência de evacuações e bem-estar geral relatados como pontuação total.
Quanto maior a pontuação, pior é a atividade da doença.
O sCDAI usa a mesma escala que o CDAI completo com pontuações variando de 0 a 600, de modo que pontuações <150 definem remissão, 150 a 219 atividade leve, 220 a 450 atividade moderada e maior que 450 atividade grave.
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Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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Pontuação da Clínica Mayo
Prazo: Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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O Mayo Clinic Score (MCS) faz 2 perguntas sobre (1) frequência de evacuações e (2) sangramento retal com uma faixa de pontuação geral (0-6).
Pontuações mais altas refletem mais sintomatologia da doença.
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Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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Pontuação de satisfação social PROMIS
Prazo: Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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Medidas de satisfação social do NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS).
As pontuações do PROMIS podem variar de 0 a 100; as escalas são calibradas usando uma métrica de pontuação T com média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta para satisfação social indica melhor saúde.
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Avaliação única, realizada o mais próximo possível de 6 meses após o início da medicação (janela de 4 a 10 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0273
- PaCR-2017C2-8172-IC (Número de outro subsídio/financiamento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .