Sammenlignende effektivitet af biologiske lægemidler eller småmolekyleterapier ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (COMPARE)
4. januar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Sammenlignende effektivitet af biologiske lægemidler eller små molekyler efter mislykket anti-TNF-behandling hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af vedolizumab versus ustekinumab hos patienter med Crohns sygdom og vedolizumab versus tofacitinib hos patienter med colitis ulcerosa, efter manglende respons på anti-tumor necrosis factor (TNF) medicin, ved hjælp af data fra to eksisterende kohorter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en sekundær analyse ved hjælp af data fra deltagere i IBD-partnere og SPARC-IBD-kohorter.
Data modtaget fra IBD Partners består af patientrapporterede resultater indsamlet via online-undersøgelser (baseline og 6-måneders opfølgning).
Data modtaget fra SPARC-IBD består af patientrapporterede resultater indsamlet via undersøgelser (baseline og opfølgninger) samt data fra kliniske journaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
465
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Crohn's & Colitis Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7555
- University of North Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Population: deltagere i IBD-partnere eller SPARC-kohorte.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder større end eller lig med 18;
- diagnose af CD eller UC (som rapporteret af deltager for IBD-partnere og/eller læge for SPARC);
- påbegyndt vedolizumab eller ustekinumab til CD, eller påbegyndt vedolizumab eller tofacitinib til UC; behandlet med anti-TNF før vedolizumab/ustekinumab/tofacitinib.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Crohns sygdom (Vedolizumab)
Deltagere med Crohns sygdom (CD), som rapporterede at tage vedolizumab.
|
|
Crohns sygdom (Ustekinumab)
Deltagere med Crohns sygdom (CD), som rapporterede at tage ustekinumab.
|
|
Colitis ulcerosa (Vedolizumab)
Deltagere med colitis ulcerosa (UC), som rapporterede at tage vedolizumab.
|
|
Colitis ulcerosa (Tofacitinib)
Deltagere med colitis ulcerosa (UC), som rapporterede at tage tofacitinib.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Mål for smerteinterferens
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) målinger af smerteinterferens.
PROMIS-score kan variere fra 0 til 100; skalaer kalibreres ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
En højere score indikerer mere smerteinterferens (dårligere helbred).
|
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
|
PROMIS Mål for træthed
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) målinger af træthed.
PROMIS-score kan variere fra 0 til 100; skalaer kalibreres ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
En højere score indikerer mere træthed (dårligere helbred).
|
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med indeks medicin persistens
Tidsramme: 4-10 måneder efter medicinstart
|
Medicinpersistens blev defineret som vedvarende indeksmedicin.
|
4-10 måneder efter medicinstart
|
|
Antal deltagere, der bruger kortikosteroider ved opfølgning
Tidsramme: 4-10 måneder efter medicinstart
|
Deltagere, der rapporterede at bruge kortikosteroider.
|
4-10 måneder efter medicinstart
|
|
Kort Crohns sygdomsaktivitetsindeks (sCDAI)
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
Kort aktivitetsindeks for Crohns sygdom.
Dette er en metode til at måle Crohns sygdomspatienters symptomer ved kun at bruge et spørgeskema, som kan udfyldes uden et kontorbesøg eller laboratoriearbejde.
Variablerne inkluderet i den korte CDAI er mavesmerter, afføringsfrekvens og generel velbefindende rapporteret som en samlet score.
Jo højere score, jo dårligere sygdomsaktivitet.
sCDAI bruger den samme skala som den fulde CDAI med scorer fra 0 til 600, således at score, <150 definerer remission, 150 til 219 mild aktivitet, 220 til 450 moderat aktivitet og større end 450 svær aktivitet.
|
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
|
Mayo Clinic Score
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
Mayo Clinic Score (MCS) stiller 2 spørgsmål om (1) afføringsfrekvens og (2) rektal blødning med et samlet scoreområde (0-6).
Højere score afspejler mere sygdomssymptomatologi.
|
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
|
PROMIS Score for social tilfredshed
Tidsramme: Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) målinger af social tilfredshed.
PROMIS-score kan variere fra 0 til 100; skalaer kalibreres ved hjælp af en T-score-metrik med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
En højere score for social tilfredshed indikerer bedre helbred.
|
Enkeltvurdering, udført så tæt på 6 måneder efter medicinstart som muligt (4-10 måneders vindue)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Kappelman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2021
Først opslået (Faktiske)
21. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0273
- PaCR-2017C2-8172-IC (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .