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Covid-19パンデミック時のPTSDに対するTBCT、MBHP、およびPPTの有効性

2025年4月1日 更新者：Fundação Bahiana de Infectologia

Covid-19パンデミック時の心的外傷後ストレス障害に対するトライアルベースの認知療法、マインドフルネスベースの健康増進、およびポジティブサイコセラピーによるオンライン配信治療の有効性を評価するためのランダム化臨床試験

オンラインで提供される本研究で評価される心理療法は、試験に基づく認知療法（TBCT）、マインドフルネスに基づく健康増進（MBHP）、およびポジティブ心理療法（PPT）です。 目的: 1) COVID-19 パンデミック時の PTSD の症状の軽減における TBCT の有効性を MBHP および PPT と比較して評価すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 研究は、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 治療における脱落率を減らすために、さまざまな形態の心理療法の使用を示唆しています。 本研究で評価される心理療法は、試験に基づく認知療法 (TBCT)、マインドフルネスに基づく健康増進 (MBHP)、およびポジティブ心理療法 (PPT) です。 目的: 私たちの目的は次のとおりです。1) COVID-19 パンデミックの状況で PTSD の症状を軽減するために MBHP および PPT と比較して TBCT の有効性を評価し、すべてオンラインで配信します。 2) 不安や抑うつの症状を軽減し、健康状態を改善する上でのこれらの精神療法の有効性を比較すること。 3) 患者と専門家が遠隔治療をどのように認識しているかを説明する。 方法: これは 3 群、無作為化、多施設、単盲検の臨床試験です。 推定 135 人の患者サンプルが、TBCT、MBHP、または PPT のいずれかを個別に毎週受け、合計 13 セッションになります。 一次アウトカム指標は CAPS-5 であり、二次アウトカム指標は病院不安およびうつ病尺度 (HADS)、負の核心信念目録 (NCBI)、およびトラウマ関連罪悪感目録 (TRGI) です。 その他の指標としては、WHO-5 ウェルビーイング インデックス (WHO-5) とカリフォルニア サイコセラピー アライアンス スケール (CALPAS-P) があります。 また、遠隔治療に対する患者の認識について質問されます。 期待される結果: TBCT、MBHP、および PPT の後に、PTSD の症状が軽減されることが期待されます。 帰無仮説は、TBCT と MBHP が PPT よりも優れているという対立仮説とは対照的に、3 つの心理療法の間で統計的な差異は見られないと予想されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

135

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04021-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110-906
        • Universidade Federal da Bahia
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男女;
  • 18歳から60歳まで;
  • PCL-5で45点以上
  • COVID-19 への直接的または間接的な曝露の結果として PTSD が発症した (または悪化した) [例: 医療専門家、Covid-19 の陽性反応を示した人 (またはその親戚や親しい友人)、隔離、隔離、または社会的に隔離された人)距離を置いた];
  • 参加者は、読み書きができ、指示に従うことができ、安定したインターネット接続にアクセスできる必要があります。

除外基準:

  • 重度の自殺リスク（過去 12 か月間の計画、態度、または自殺未遂）;
  • 自傷行為 (過去 12 か月間);
  • すでに心理療法を受けています。
  • 精神病症状;
  • 現在の薬物乱用または中毒（過去12か月）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トライアルベースの認知療法
TBCT (de Oliveira、2008 年) は、新しいトランス診断アプローチです (Wenzel、2017 年)。 うつ病 (Hemanny et al., 2019)、社交不安障害 (Neufeld et al., 2020; Caetano et al., 2018; de Oliveira et al., 2011; Powell et al., 2013) に有効であることが示されています。 ）、およびPTSD（Duran et al。、2020）。 TBCT は他の CBT アプローチとは異なり、機能不全に陥った否定的な核となる信念を変えるための新しい組織的かつ体系的なアプローチを導入し、認知的、感情的、および経験的な作業を同時に行うことができます (de Oliveira, 2016)。 興味深いことに、自己非難として概念化された機能不全の核となる信念に異議を唱えるために、法廷の比喩が組み込まれています (de Oliveira, 2016)。 TBCT は、Beckian CBT に依存する同化心理療法の統合の例です (de Oliveira、2016 年)。 他の心理療法の要素を取り入れて統合します (Delavechia et al., 2016)。
行動：トライアルベースの認知療法
TBCT は、心的外傷的出来事に関連する自動思考、根底にある仮定、および核となる信念に関する心理教育および認知再構築技術を含むアプローチです。 それは、経験的なテクニックを利用する治療環境で行われ、患者が第三者として自分自身に言及することを可能にし、それによって患者自身から距離を取ることができます. 罪悪感や恥、PTSD 患者に大きな制限を引き起こす感情に対処するための TBCT 手法の 1 つは、参加グリッド (PG) です。 もう 1 つの重要な手法は、合意に基づくロールプレイ (CRP) です。これは、患者が矛盾を解決し、意思決定を行うのに役立つように設計されています。 さらに、最も重要な TBCT 技術であるトライアルは、患者が機能不全の否定的な中核的信念を変えるのを助けるために開発されました。 このアプローチを行うセラピストは、CBT の専門レベルを持っています。 この研究では、この治療は、週に 1 回、個別に、週に 1 回、オンラインで 14 回のセッションで行われます。
他の名前：
  • TBCT
アクティブコンパレータ：マインドフルネスに基づく健康増進
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) プログラムは、1979 年にマサチューセッツ大学医療センターのジョン カバット ジンと同僚によって作成されました。臨床および非臨床集団で。 ブラジルのマインドフルネスと健康増進センターである Mente Aberta によって開発されたマインドフルネスに基づく健康増進 (MBHP) プログラムなど、特定の公衆を対象とした MBSR に基づいて、いくつかのプロトコルが開発されています。 MBHP プログラムは、元の MBSR モデルに着想を得たものですが、ブラジルのヘルスケア (SUS) システムのコンテキストに適応し、慢性疾患や精神障害にも対処しています (TROMBKA et al., 2018; LOPES et al., 2019; SALVO et al.ら、2018)。
行動：マインドフルネスに基づく健康増進
MBHP プロトコルは、参加者 (8 ～ 15 人) が毎週 2 時間 (1 セッションの標準的な期間)、グループで 8 セッションにわたって開発された構造化されたプログラムであり、マインドフルネスの概念とテクニックを体験します。 参加者には、自宅または職場で実施する日常活動の提案も与えられます。これは、平均で 15 ～ 20 分続きますが、より意欲的で従順な参加者の場合は最大 45 分かかる場合があります。 また、マインドフルネスの考え方を日常生活に取り入れること (いわゆる「インフォーマル プラクティス」) を奨励し、日常のすべての活動が何らかの形でマインドフルネスを実践する機会になるようにします。 この研究では、この治療は、週に 1 回、個別に、週に 1 回、オンラインで 14 回のセッションで行われます。
他の名前：
  • MBHP
アクティブコンパレータ：ポジティブ心理療法
ポジティブ心理療法 (PPT) は、ポジティブな感情、心理的な可能性、および健康な人間/社会/組織の機能を理解し、この知識を人々や組織を支援するために適用することを目指しています。 ）。 もともと、PP は幸福と主観的な幸福に焦点を当てていました (SELIGMAN, 2010; SELIGMAN; CSIKSZENTMIHALYI, 2000)。 その後、研究は心理的幸福のより広い視野と、次の5つの領域で構成されるPERMAという別の同様の提案を得ました。エンゲージメント - E;関係 - R;意味 - M;そして達成 - A. (RYFF、2013年; SELIGMAN、2012年)。 ポジティブ心理学は人生の見方であることを目指していますが、ポジティブ心理療法（PPT）などのいくつかの心理療法の提案が開発されており、さまざまな臨床的および文化的文脈で臨床研究が再現されています（RASHID; SELIGMAN、2019; RICHES etら、2016)。
行動：ポジティブ心理療法
PPT は、PP から派生した臨床および治療作業です。 PPT は、個別に、または 2 つまたは 3 つのプラクティスと組み合わせて、経験的に検証された 15 の特定のプラクティスで構成されています。 経験的な検証の後、これらのプラクティスは、PPT と呼ばれる 15 セッションのまとまりのあるプロトコルで編成されました。 これらの実践の多くは、オンライン介入を通じて研究されてきました。 現在の研究では、プロトコルは 14 セッションに削減され、ポジティブな関係、ポジティブなコミュニケーション、実用的な知恵と呼ばれるセッションが削除されます。 残りの 12 人は、研究の時期により容易に適応できることが理解されました。 (ダックワース、スティーン、セリグマン、2005 年、モングレイン、アンセルモ・マシューズ、2012 年、ラシッド、セリグマン、2019 年)。 この研究では、この治療は、週に 1 回、個別に、週に 1 回、オンラインで 14 回のセッションで行われます。
他の名前：
  • PPT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：ベースラインと 14 週目。
DSM-5 (Weathers et al., 2018) に従って PTSD 症状の診断と重症度を評価するための 30 項目の診断面接尺度です。
ベースラインと 14 週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインと 14 週目。
これは、不安や抑うつの症状を評価するために使用される 14 項目の尺度で、各項目のスコアは 0 ～ 3 点で、合計スコアが 9 以上の場合は症状が軽度であることを示します。 ブラジル人向けに翻訳され、検証されました。 (ファロ、2015; ジグモンド e スナイス、1983)。
ベースラインと 14 週目。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：ベースラインから治療後まで、最大 14 週間。
これは、不安や抑うつの症状を評価するために使用される 14 項目の尺度で、各項目のスコアは 0 ～ 3 点であり、合計スコアが 9 以上であれば症状が軽度であることを示します。 ブラジル人向けに翻訳され、検証されました。 (ファロ、2015; ジグモンド e スナイス、1983)。
ベースラインから治療後まで、最大 14 週間。
外傷関連の罪悪感目録 (TRGI)
時間枠：ベースラインと 14 週目。
これは、特定のトラウマ的出来事に関連する罪悪感の認知的および感情的側面を評価する 32 項目のアンケートです。
ベースラインと 14 週目。
ネガティブコアビリーフインベントリー (NCBI)
時間枠：ベースラインと 14 週目。
Beck (2005) によって説明されているように、否定的な核となる信念を評価するように設計されています。それは、自分自身と他の人々についての信念を評価する 50 項目で構成され、それぞれ 1 から 4 点のリッカート スケールで評価されます (Osmo、2017 年)。
ベースラインと 14 週目。
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：ベースラインと 14 週目。
全体的な幸福度の尺度。5 つの質問と 0 ～ 5 の範囲のスコアで構成され、気分とエネルギーに対応します (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018)。 ブラジルのポルトガル語に対する WHO-5 検証研究には、1,128 人が含まれていました。 この研究では、機器は良好な内部妥当性を示しました (Cronbach のアルファ = 0.83)。
ベースラインと 14 週目。
California Psychotherapy Alliance Scale - 患者版 (CALPAS-P)
時間枠：ベースラインから治療後まで、最大 14 週間。
これは、治療提携の 4 つの要素を評価する尺度です。仕事、関係、セラピストの理解、患者の治療目的です。
ベースラインから治療後まで、最大 14 週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の構造化臨床面接 - SCID
時間枠：ベースライン
これは、精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) によると、診断を提供することを目的とした、半構造化された精神医学的インタビューです。
ベースライン
DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：ベースライン。
基準 B、C、D、および E (DSM-5) に従って、PTSD 症状を評価する目的で 20 項目が含まれています。 各項目は、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲のスケールで採点されます。
ベースライン。
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：7週目。
DSM-5 (Weathers et al., 2018) に従って PTSD 症状の診断と重症度を評価するための 30 項目の診断面接尺度です。
7週目。
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：6ヶ月。
DSM-5 (Weathers et al., 2018) に従って PTSD 症状の診断と重症度を評価するための 30 項目の診断面接尺度です。
6ヶ月。
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：12ヶ月。
DSM-5 (Weathers et al., 2018) に従って、診断と PTSD 症状の重症度を評価するための 30 項目の診断面接尺度です。
12ヶ月。
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：18ヶ月。
DSM-5 (Weathers et al., 2018) に従って、診断と PTSD 症状の重症度を評価するための 30 項目の診断面接尺度です。
18ヶ月。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：7週目。
これは、不安や抑うつの症状を評価するために使用される 14 項目の尺度で、各項目のスコアは 0 ～ 3 点で、合計スコアが 9 以上の場合は症状が軽度であることを示します。 ブラジル人向けに翻訳され、検証されました。 (ファロ、2015; ジグモンド e スナイス、1983)。
7週目。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：6ヶ月
これは、不安や抑うつの症状を評価するために使用される 14 項目の尺度で、各項目のスコアは 0 ～ 3 点であり、合計スコアが 9 以上であれば症状が軽度であることを示します。 ブラジル人向けに翻訳され、検証されました。 (ファロ、2015; ジグモンド e スナイス、1983)。
6ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：12ヶ月
これは、不安や抑うつの症状を評価するために使用される 14 項目の尺度で、各項目のスコアは 0 ～ 3 点であり、合計スコアが 9 以上であれば症状が軽度であることを示します。 ブラジル人向けに翻訳され、検証されました。 (ファロ、2015; ジグモンド e スナイス、1983)。
12ヶ月
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：18ヶ月
これは、不安や抑うつの症状を評価するために使用される 14 項目の尺度で、各項目のスコアは 0 ～ 3 点であり、合計スコアが 9 以上であれば症状が軽度であることを示します。 ブラジル人向けに翻訳され、検証されました。 (ファロ、2015; ジグモンド e スナイス、1983)。
18ヶ月
外傷関連の罪悪感目録 (TRGI)
時間枠：7週目。
これは、特定のトラウマ的出来事に関連する罪悪感の認知的および感情的側面を評価する 32 項目のアンケートです。
7週目。
外傷関連の罪悪感目録 (TRGI)
時間枠：6ヶ月。
これは、特定のトラウマ的出来事に関連する罪悪感の認知的および感情的側面を評価する 32 項目のアンケートです。
6ヶ月。
外傷関連の罪悪感目録 (TRGI)
時間枠：12ヶ月。
これは、特定のトラウマ的出来事に関連する罪悪感の認知的および感情的側面を評価する 32 項目のアンケートです。
12ヶ月。
外傷関連の罪悪感目録 (TRGI)
時間枠：18ヶ月。
これは、特定のトラウマ的出来事に関連する罪悪感の認知的および感情的側面を評価する 32 項目のアンケートです。
18ヶ月。
ネガティブコアビリーフインベントリー (NCBI)
時間枠：7週目。
Beck (2005) によって説明されているように、否定的な核となる信念を評価するように設計されています。それは、自分自身と他の人についての信念を評価する 50 の項目で構成され、それぞれ 1 ～ 4 点のリッカート スケールで評価されます (Osmo、2017 年)。
7週目。
ネガティブコアビリーフインベントリー (NCBI)
時間枠：6ヶ月。
Beck (2005) によって説明されているように、否定的な核となる信念を評価するように設計されています。それは、自分自身と他の人々についての信念を評価する 50 項目で構成され、それぞれ 1 から 4 点のリッカート スケールで評価されます (Osmo、2017 年)。
6ヶ月。
ネガティブコアビリーフインベントリー (NCBI)
時間枠：12ヶ月。
Beck (2005) によって説明されているように、否定的な核となる信念を評価するように設計されています。それは、自分自身と他の人々についての信念を評価する 50 項目で構成され、それぞれ 1 から 4 点のリッカート スケールで評価されます (Osmo、2017 年)。
12ヶ月。
ネガティブコアビリーフインベントリー (NCBI)
時間枠：18ヶ月。
Beck (2005) によって説明されているように、否定的な核となる信念を評価するように設計されています。それは、自分自身と他の人々についての信念を評価する 50 項目で構成され、それぞれ 1 から 4 点のリッカート スケールで評価されます (Osmo、2017 年)。
18ヶ月。
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：7週目。
全体的な幸福度の尺度。5 つの質問と 0 ～ 5 の範囲のスコアで構成され、気分とエネルギーに対応します (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018)。 ブラジルのポルトガル語に対する WHO-5 検証研究には、1,128 人が含まれていました。 この研究では、機器は良好な内部妥当性を示しました (Cronbach のアルファ = 0.83)。
7週目。
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：6ヶ月
全体的な幸福度の尺度。5 つの質問と 0 ～ 5 の範囲のスコアで構成され、気分とエネルギーに対応しています (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018)。 ブラジルのポルトガル語に対する WHO-5 検証研究には、1,128 人が含まれていました。 この研究では、機器は良好な内部妥当性を示しました (Cronbach のアルファ = 0.83)。
6ヶ月
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：12ヶ月
全体的な幸福度の尺度。5 つの質問と 0 ～ 5 の範囲のスコアで構成され、気分とエネルギーに対応しています (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018)。 ブラジルのポルトガル語に対する WHO-5 検証研究には、1,128 人が含まれていました。 この研究では、機器は良好な内部妥当性を示しました (Cronbach のアルファ = 0.83)。
12ヶ月
世界保健機関の 5 つの幸福指数 (WHO-5)
時間枠：18ヶ月
全体的な幸福度の尺度。5 つの質問と 0 ～ 5 の範囲のスコアで構成され、気分とエネルギーに対応しています (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018)。 ブラジルのポルトガル語に対する WHO-5 検証研究には、1,128 人が含まれていました。 この研究では、機器は良好な内部妥当性を示しました (Cronbach のアルファ = 0.83)。
18ヶ月
オンライン心理療法とパンデミックに関する半構造化インタビュー。
時間枠：14週目。
これは、オンライン形式での心理療法の実施に関する患者と心理療法士の認識に関する半構造化された質問で構成されています。たとえば、治療関係の質とオンライン治療の経験、精神的健康に対するパンデミックの影響などです。 .
14週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundação Bahiana de Infectologia

協力者

Mente Aberta

捜査官

  • スタディディレクター：Irismar Reis de Oliveira, MD, PhD、Federal University of Bahia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月6日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年7月18日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FundacaoBI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：デュラン、é。 P.、Hemanny、C.、Vieira、R.、Nascimento、O.、Machado、L.、De Oliveira、I。R.＆Demarzo、M。（2022）。 Covid-19パンデミック中の心的外傷後ストレス障害に対する試験に基づく認知療法、マインドフルネスベースの健康増進、および陽性の心理療法によるオンライン治療の有効性を評価するための無作為化臨床試験。 International Journal of Environmental Research and Public Health、19（2）、819。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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