- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04852770
Účinnost TBCT, MBHP a PPT pro PTSD během pandemie Covid-19
20. dubna 2021 aktualizováno: Fundação Bahiana de Infectologia
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti online léčby se zkušební kognitivní terapií, podporou zdraví založenou na všímavosti a pozitivní psychoterapií posttraumatické stresové poruchy během pandemie COVID-19
Psychoterapie, které mají být hodnoceny v této studii, poskytované on-line, jsou: kognitivní terapie založená na pokusech (TBCT), podpora zdraví založená na všímavosti (MBHP) a pozitivní psychoterapie (PPT).
Cíle: 1) posoudit účinnost TBCT ve srovnání s MBHP a PPT při snižování příznaků PTSD během pandemie COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Výzkum navrhl použití různých forem psychoterapie ke snížení míry předčasného ukončování léčby při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Psychoterapie, které mají být v této studii hodnoceny, jsou: kognitivní terapie založená na pokusu (TBCT), podpora zdraví založená na všímavosti (MBHP) a pozitivní psychoterapie (PPT).
Cíle: Našimi cíli jsou: 1) posoudit účinnost TBCT ve srovnání s MBHP a PPT za účelem snížení příznaků PTSD v kontextu pandemie COVID-19, vše dodáno online; 2) porovnat účinnost těchto psychoterapií při snižování symptomů úzkosti a deprese a při zlepšování pohody; 3) popsat, jak pacienti a odborníci vnímají teleterapii.
Metody: Jedná se o tříramennou, randomizovanou, multicentrickou, jednoduše zaslepenou klinickou studii.
Odhadovaný vzorek 135 pacientů podstoupí buď TBCT, MBHP nebo PPT, individuální, týdenní návštěvy, celkem třináct sezení.
Primárním výsledným měřítkem bude CAPS-5 a sekundárním výsledným měřítkem bude Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Negative Core Beliefs Inventory (NCBI) a Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI).
Dalšími měřítky jsou index pohody WHO-5 (WHO-5) a škála Kalifornské psychoterapie (CALPAS-P).
Budou také položeny otázky týkající se vnímání teleterapie pacienty.
Očekávané výsledky: Očekává se, že symptomy PTSD se po TBCT, MBHP a PPT sníží.
Nulová hypotéza je, že se neočekává žádný statistický rozdíl mezi třemi psychoterapiemi, na rozdíl od alternativní hypotézy, že TBCT a MBHP jsou lepší než PPT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irismar Reis de Oliveira, MD, PhD
- Telefonní číslo: 5571999561137
- E-mail: irismar@ufba.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica P Duran, PsyD
- Telefonní číslo: 5511976642291
- E-mail: ericapduran@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04021-001
- Nábor
- Universidade Federal de São Paulo
-
Kontakt:
- Marcelo Demarzo, PhD
- Telefonní číslo: +55 16 98121-4451
- E-mail: marcelodemarzo@gmail.com
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40110-906
- Nábor
- Universidade Federal da Bahia
-
Kontakt:
- Erica Duran, MSc.
- Telefonní číslo: +55 11 97664-2291
- E-mail: ericapduran@gmail.com
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
- Nábor
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Leonardo Machado
- Telefonní číslo: +55 81 98126-9696
- E-mail: leonardo.machadot@ufpe.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obě pohlaví;
- ve věku 18 až 60 let;
- skóre 45 nebo více na PCL-5
- PTSD vyvinutá (nebo zhoršená) v důsledku přímé nebo nepřímé expozice COVID-19 [např. zdravotníci, lidé s pozitivním testem na Covid-19 (nebo jejich příbuzní či blízcí přátelé) nebo ti, kteří byli v karanténě, izolovaní nebo sociálně distancovali se];
- Účastníci by měli být schopni číst, psát a dodržovat pokyny a měli by mít přístup ke stabilnímu připojení k internetu.
Kritéria vyloučení:
- závažné riziko sebevraždy (plány, postoje nebo pokusy o sebevraždu za posledních 12 měsíců);
- sebepoškozování (za posledních 12 měsíců);
- již v psychoterapii;
- psychotické symptomy;
- současné zneužívání návykových látek nebo závislost (posledních 12 měsíců).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zkušební kognitivní terapie
TBCT (de Oliveira, 2008) je nový transdiagnostický přístup (Wenzel, 2017).
Bylo prokázáno, že je účinný u deprese (Hemanny et al., 2019), sociální úzkostné poruchy (Neufeld et al., 2020; Caetano et al., 2018; de Oliveira et al., 2011; Powell et al., 2013 a PTSD (Duran et al., 2020).
TBCT se liší od ostatních přístupů KBT v tom, že zavádí nový, organizovaný a systematický přístup ke změně dysfunkčních negativních klíčových přesvědčení a umožňuje kognitivní, emocionální a zkušenostní práci provádět současně (de Oliveira, 2016).
Zajímavé je, že obsahuje metaforu soudní síně, která má zpochybnit dysfunkční základní přesvědčení konceptualizované jako sebeobviňování (de Oliveira, 2016).
TBCT je příkladem integrace asimilační psychoterapie, která se opírá o Beckian CBT (de Oliveira, 2016).
Začleňuje a integruje složky jiných psychoterapií (Delavechia et al., 2016).
|
TBCT je přístup, který zahrnuje psychoedukaci a techniky kognitivní restrukturalizace týkající se automatických myšlenek, základních předpokladů a základních přesvědčení souvisejících s traumatickými událostmi.
Probíhá v terapeutickém prostředí, které využívá zážitkové techniky, umožňující pacientovi odkazovat se na sebe ve třetí osobě a tím si od sebe brát odstup.
Jednou z technik TBCT pro řešení viny a studu, emocí, které vyvolávají velké omezení u pacientů s PTSD, je mřížka účasti (PG).
Další důležitou technikou je konsensuální hraní rolí (CRP), které má pacientům pomoci vyřešit ambivalenci a rozhodnout se.
Kromě toho byla vyvinuta nejdůležitější technika TBCT, Trial, aby pomohla pacientům změnit dysfunkční negativní základní přesvědčení.
Terapeuti, kteří budou provádět tento přístup, mají specializační úroveň v CBT.
V této studii bude tato léčba podávána ve 14 sezeních, týdně, individuálně, jedno sezení po týdnu a on-line.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Podpora zdraví založená na všímavosti
Program Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) vytvořil Jon Kabat-Zinn a jeho kolegové z University of Massachusetts Medical Center v roce 1979 a jedná se o intervenci, jejíž účinky na duševní zdraví a kvalitu života přinesly několik studií po celém světě. v klinických i neklinických populacích.
Na základě MBSR bylo vyvinuto několik protokolů zaměřených na konkrétní veřejnost, jako je program podpory zdraví založeného na všímavosti (MBHP) vyvinutý brazilským centrem pro všímavost a podporu zdraví Mente Aberta.
Program MBHP byl inspirován původním modelem MBSR, ale byl přizpůsoben kontextu brazilského systému zdravotní péče (SUS), který se zabývá také chronickými stavy a duševními poruchami (TROMBKA et al., 2018; LOPES et al., 2019; SALVO et al. al., 2018).
|
Protokol MBHP je strukturovaný program vyvinutý na 8 sezeních ve skupině, kde se účastníci (8-15 osob) setkávají každý týden na 2 hodiny (standardní délka jednoho sezení), aby si vyzkoušeli koncepty a techniky všímavosti.
Účastníci také dostanou návrhy denních aktivit, které mají být realizovány doma nebo na pracovišti, které trvají v průměru 15–20 minut, ale v případě motivovanějších a poslušnějších účastníků mohou trvat až 45 minut.
Jsou také povzbuzováni k tomu, aby začlenili myšlenku všímavosti do svého každodenního života (takzvaná „neformální praxe“), aby se všechny denní aktivity nějakým způsobem staly příležitostmi k procvičování všímavosti.
V této studii bude tato léčba podávána ve 14 sezeních, týdně, individuálně, jedno sezení po týdnu a on-line.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Pozitivní psychoterapie
Pozitivní psychoterapie (PPT) se snaží porozumět pozitivním emocím, psychologickým potenciálům a zdravému lidskému / sociálnímu / institucionálnímu fungování a aplikovat tyto znalosti na pomoc lidem a institucím se zaměřením na prevenci a podporu duševního zdraví (SELIGMAN et al., 2005 ).
Původně se PP zaměřoval na štěstí a subjektivní pohodu (SELIGMAN, 2010; SELIGMAN; CSIKSZENTMIHALYI, 2000).
Poté studie získaly širší pohled na psychickou pohodu a další podobný návrh s názvem PERMA, který se skládá z následujících pěti sfér: pozitivní emoce - P; zapojení - E; vztahy - R; význam - M; a úspěch - A. (RYFF, 2013; SELIGMAN, 2012).
Přestože si pozitivní psychologie klade za cíl být způsobem pohledu na život, byly vyvinuty některé psychoterapeutické návrhy, jako je pozitivní psychoterapie (PPT), a klinické studie byly replikovány v různých klinických a kulturních kontextech (RASHID; SELIGMAN, 2019; RICHES et al., 2016).
|
PPT je klinická a terapeutická práce odvozená od PP. PPT se skládá z 15 specifických postupů, které byly empiricky ověřeny, buď samostatně, nebo ve spojení se dvěma nebo třemi postupy.
Po empirické validaci byly tyto postupy organizovány v kohezním protokolu 15 sezení nazvaném PPT.
Mnoho z těchto praktik bylo studováno prostřednictvím online intervencí.
V této studii bude protokol zredukován na 14 sezení, přičemž sezení nazývaná pozitivní vztahy, pozitivní komunikace a praktická moudrost budou odstraněny.
Bylo zřejmé, že zbylých 12 by se snadněji přizpůsobilo okamžiku studie.
(DUCKWORTH; STEEN; SELIGMAN, 2005; MONGRAIN; ANSELMO-MATTHEWS, 2012; RASHID; SELIGMAN, 2019).
V této studii bude tato léčba podávána ve 14 sezeních, týdně, individuálně, jedno sezení po týdnu a on-line.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: Základní stav a týden 14.
|
Je to škála diagnostického rozhovoru s 30 položkami k posouzení diagnózy a závažnosti příznaků PTSD podle DSM-5 (Weathers et al., 2018)
|
Základní stav a týden 14.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Základní stav a týden 14.
|
Jedná se o čtrnáctipoložkovou škálu používanou k hodnocení symptomů úzkosti a deprese, kde každá položka má skóre 0 až 3 body a celkové skóre 9 nebo vyšší naznačuje mírné symptomy.
Byl přeložen a ověřen pro brazilskou populaci.
(Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
|
Základní stav a týden 14.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Od výchozího stavu do doby po léčbě až 14 týdnů.
|
Jedná se o čtrnáctipoložkovou škálu používanou k hodnocení symptomů úzkosti a deprese, kde každá položka má skóre 0 až 3 body a celkové skóre 9 nebo vyšší naznačuje mírné symptomy.
Byl přeložen a ověřen pro brazilskou populaci.
(Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
|
Od výchozího stavu do doby po léčbě až 14 týdnů.
|
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: Základní stav a týden 14.
|
Jedná se o 32položkový dotazník hodnotící kognitivní a emocionální aspekty viny, které jsou spojeny s konkrétní traumatickou událostí.
|
Základní stav a týden 14.
|
Inventář negativních základních přesvědčení (NCBI)
Časové okno: Základní stav a týden 14.
|
Navrženo k posouzení negativních klíčových přesvědčení, jak je popsal Beck (2005); skládá se z 50 položek hodnotících přesvědčení o sobě a druhých lidech na likertově škále od 1 do 4 bodů za každou (Osmo, 2017).
|
Základní stav a týden 14.
|
Světová zdravotnická organizace Five Well-being Index (WHO-5)
Časové okno: Základní stav a týden 14.
|
Celková škála pohody s pěti otázkami a skóre v rozmezí 0–5, které se týkají nálady a energie (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018).
Ověřovací studie WHO-5 do brazilské portugalštiny zahrnovala 1 128 jedinců.
V této studii vykazoval nástroj dobrou vnitřní validitu (Cronbachovo alfa = 0,83)
|
Základní stav a týden 14.
|
Kalifornská psychoterapeutická aliance – verze pro pacienty (CALPAS-P)
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu po léčbě až 14 týdnů.
|
Je to škála, která hodnotí čtyři složky terapeutické aliance: práci, vztah, chápání terapeuta a cíle léčby pacienta.
|
Od výchozího stavu po dobu po léčbě až 14 týdnů.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5 - SCID
Časové okno: Základní linie
|
Jde o semistrukturovaný psychiatrický rozhovor, jehož účelem je poskytnout diagnózu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5).
|
Základní linie
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie.
|
Obsahuje 20 položek za účelem posouzení symptomů PTSD v souladu s kritérii B, C, D a E (DSM-5).
Každá položka je hodnocena na stupnici, která se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
|
Základní linie.
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: 7. týden
|
Jde o škálu diagnostického rozhovoru s 30 položkami k posouzení diagnózy a závažnosti příznaků PTSD podle DSM-5 (Weathers et al., 2018)
|
7. týden
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: 6 měsíců.
|
Je to škála diagnostického rozhovoru s 30 položkami k posouzení diagnózy a závažnosti příznaků PTSD podle DSM-5 (Weathers et al., 2018)
|
6 měsíců.
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: 12 měsíců.
|
Je to škála diagnostického rozhovoru s 30 položkami k posouzení diagnózy a závažnosti příznaků PTSD podle DSM-5 (Weathers et al., 2018)
|
12 měsíců.
|
Stupnice PTSD spravovaná lékařem (CAPS-5)
Časové okno: 18 měsíců.
|
Je to škála diagnostického rozhovoru s 30 položkami k posouzení diagnózy a závažnosti příznaků PTSD podle DSM-5 (Weathers et al., 2018)
|
18 měsíců.
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 7. týden
|
Jedná se o čtrnáctipoložkovou škálu používanou k hodnocení symptomů úzkosti a deprese, kde každá položka má skóre 0 až 3 body a celkové skóre 9 nebo vyšší naznačuje mírné symptomy.
Byl přeložen a ověřen pro brazilskou populaci.
(Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
|
7. týden
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedná se o čtrnáctipoložkovou škálu používanou k hodnocení symptomů úzkosti a deprese, kde každá položka má skóre 0 až 3 body a celkové skóre 9 nebo vyšší naznačuje mírné symptomy.
Byl přeložen a ověřen pro brazilskou populaci.
(Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
|
6 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o čtrnáctipoložkovou škálu používanou k hodnocení symptomů úzkosti a deprese, kde každá položka má skóre 0 až 3 body a celkové skóre 9 nebo vyšší naznačuje mírné symptomy.
Byl přeložen a ověřen pro brazilskou populaci.
(Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
|
12 měsíců
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 18 měsíců
|
Jedná se o čtrnáctipoložkovou škálu používanou k hodnocení symptomů úzkosti a deprese, kde každá položka má skóre 0 až 3 body a celkové skóre 9 nebo vyšší naznačuje mírné symptomy.
Byl přeložen a ověřen pro brazilskou populaci.
(Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
|
18 měsíců
|
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 7. týden
|
Jedná se o 32položkový dotazník hodnotící kognitivní a emocionální aspekty viny, které jsou spojeny s konkrétní traumatickou událostí.
|
7. týden
|
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 6 měsíců.
|
Jedná se o 32položkový dotazník hodnotící kognitivní a emocionální aspekty viny, které jsou spojeny s konkrétní traumatickou událostí.
|
6 měsíců.
|
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 12 měsíců.
|
Jedná se o 32položkový dotazník hodnotící kognitivní a emocionální aspekty viny, které jsou spojeny s konkrétní traumatickou událostí.
|
12 měsíců.
|
Inventář viny související s traumatem (TRGI)
Časové okno: 18 měsíců.
|
Jedná se o 32položkový dotazník hodnotící kognitivní a emocionální aspekty viny, které jsou spojeny s konkrétní traumatickou událostí.
|
18 měsíců.
|
Inventář negativních základních přesvědčení (NCBI)
Časové okno: 7. týden
|
Navrženo k posouzení negativních klíčových přesvědčení, jak je popsal Beck (2005); skládá se z 50 položek hodnotících přesvědčení o sobě a druhých lidech na likertově škále od 1 do 4 bodů za každou (Osmo, 2017).
|
7. týden
|
Inventář negativních základních přesvědčení (NCBI)
Časové okno: 6 měsíců.
|
Navrženo k posouzení negativních klíčových přesvědčení, jak je popsal Beck (2005); skládá se z 50 položek hodnotících přesvědčení o sobě a druhých lidech na likertově škále od 1 do 4 bodů za každou (Osmo, 2017).
|
6 měsíců.
|
Inventář negativních základních přesvědčení (NCBI)
Časové okno: 12 měsíců.
|
Navrženo k posouzení negativních klíčových přesvědčení, jak je popsal Beck (2005); skládá se z 50 položek hodnotících přesvědčení o sobě a druhých lidech na likertově škále od 1 do 4 bodů za každou (Osmo, 2017).
|
12 měsíců.
|
Inventář negativních základních přesvědčení (NCBI)
Časové okno: 18 měsíců.
|
Navrženo k posouzení negativních klíčových přesvědčení, jak je popsal Beck (2005); skládá se z 50 položek hodnotících přesvědčení o sobě a druhých lidech na likertově škále od 1 do 4 bodů za každou (Osmo, 2017).
|
18 měsíců.
|
Pět indexu blahobytu podle Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 7. týden
|
Celková škála pohody s pěti otázkami a skóre v rozmezí 0–5, které se týkají nálady a energie (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018).
Ověřovací studie WHO-5 do brazilské portugalštiny zahrnovala 1 128 jedinců.
V této studii vykazoval nástroj dobrou vnitřní validitu (Cronbachovo alfa = 0,83)
|
7. týden
|
Pět indexu blahobytu podle Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková škála pohody s pěti otázkami a skóre v rozmezí 0–5, které se týkají nálady a energie (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018).
Ověřovací studie WHO-5 do brazilské portugalštiny zahrnovala 1 128 jedinců.
V této studii vykazoval nástroj dobrou vnitřní validitu (Cronbachovo alfa = 0,83)
|
6 měsíců
|
Pět indexu blahobytu podle Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková škála pohody s pěti otázkami a skóre v rozmezí 0–5, které se týkají nálady a energie (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018).
Ověřovací studie WHO-5 do brazilské portugalštiny zahrnovala 1 128 jedinců.
V této studii vykazoval nástroj dobrou vnitřní validitu (Cronbachovo alfa = 0,83)
|
12 měsíců
|
Pět indexu blahobytu podle Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: 18 měsíců
|
Celková škála pohody s pěti otázkami a skóre v rozmezí 0–5, které se týkají nálady a energie (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018).
Ověřovací studie WHO-5 do brazilské portugalštiny zahrnovala 1 128 jedinců.
V této studii vykazoval nástroj dobrou vnitřní validitu (Cronbachovo alfa = 0,83)
|
18 měsíců
|
Polostrukturovaný rozhovor o online psychoterapii a pandemiích.
Časové okno: 14. týden
|
Skládá se z polostrukturovaných otázek o vnímání pacienta a psychoterapeuta ohledně vedení psychoterapie v on-line formátu, jako jsou: kvalita terapeutického vztahu a zkušenosti s on-line léčbou a vliv pandemií na duševní zdraví .
|
14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Neufeld CB, Palma PC, Caetano KAS, Brust-Renck PG, Curtiss J, Hofmann SG. A randomized clinical trial of group and individual Cognitive-Behavioral Therapy approaches for Social Anxiety Disorder. Int J Clin Health Psychol. 2020 Jan-Apr;20(1):29-37. doi: 10.1016/j.ijchp.2019.11.004. Epub 2019 Dec 24.
- Powell VB, Oliveira OH, Seixas C, Almeida C, Grangeon MC, Caldas M, Bonfim TD, Castro M, Galvao-de Almeida A, Moraes Rde O, Sudak D, de-Oliveira IR. Changing core beliefs with trial-based cognitive therapy may improve quality of life in social phobia: a randomized study. Braz J Psychiatry. 2013 Jul-Sep;35(3):243-7. doi: 10.1590/1516-4446-2012-0863. Erratum In: Rev Bras Psiquiatr. 2013 Dec;35(4):445. Galvao-de Almeida [corrected to Galvao-de Almeida, Amanda].
- Oliveira IR. Trial-Based Thought Record (TBTR): preliminary data on a strategy to deal with core beliefs by combining sentence reversion and the use of analogy with a judicial process. Braz J Psychiatry. 2008 Mar;30(1):12-8. doi: 10.1590/s1516-44462008000100003.
- de Oliveira IR, Powell VB, Wenzel A, Caldas M, Seixas C, Almeida C, Bonfim T, Grangeon MC, Castro M, Galvao A, de Oliveira Moraes R, Sudak D. Efficacy of the trial-based thought record, a new cognitive therapy strategy designed to change core beliefs, in social phobia. J Clin Pharm Ther. 2012 Jun;37(3):328-34. doi: 10.1111/j.1365-2710.2011.01299.x. Epub 2011 Sep 28.
- Hemanny C, Carvalho C, Maia N, Reis D, Botelho AC, Bonavides D, Seixas C, de Oliveira IR. Efficacy of trial-based cognitive therapy, behavioral activation and treatment as usual in the treatment of major depressive disorder: preliminary findings from a randomized clinical trial. CNS Spectr. 2020 Aug;25(4):535-544. doi: 10.1017/S1092852919001457. Epub 2019 Nov 26.
- de Oliveira IR, Hemmany C, Powell VB, Bonfim TD, Duran EP, Novais N, Velasquez M, Di Sarno E, Alves GL, Cesnik JA; Brazilian TBTR Study Group. Trial-based psychotherapy and the efficacy of trial-based thought record in changing unhelpful core beliefs and reducing self-criticism. CNS Spectr. 2012 Mar;17(1):16-23. doi: 10.1017/S1092852912000399.
- Duran EP, Corchs F, Vianna A, Araujo AC, Del Real N, Silva C, Ferreira AP, De Vitto Francez P, Godoi C, Silveira H, Matsumoto L, Gebara CM, de Barros Neto TP, Chilvarquer R, de Siqueira LL, Bernik M, Neto FL. A randomized clinical trial to assess the efficacy of trial-based cognitive therapy compared to prolonged exposure for post-traumatic stress disorder: preliminary findings. CNS Spectr. 2021 Aug;26(4):427-434. doi: 10.1017/S1092852920001455. Epub 2020 May 26.
- Seligman MEP. Positive Psychology: A Personal History. Annu Rev Clin Psychol. 2019 May 7;15:1-23. doi: 10.1146/annurev-clinpsy-050718-095653. Epub 2018 Dec 10.
- Duckworth AL, Steen TA, Seligman ME. Positive psychology in clinical practice. Annu Rev Clin Psychol. 2005;1:629-51. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.1.102803.144154.
- Mongrain M, Anselmo-Matthews T. Do positive psychology exercises work? A replication of Seligman et al. (2005). J Clin Psychol. 2012 Apr;68(4):382-9. doi: 10.1002/jclp.21839.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Trombka M, Demarzo M, Bacas DC, Antonio SB, Cicuto K, Salvo V, Claudino FCA, Ribeiro L, Christopher M, Garcia-Campayo J, Rocha NS. Study protocol of a multicenter randomized controlled trial of mindfulness training to reduce burnout and promote quality of life in police officers: the POLICE study. BMC Psychiatry. 2018 May 25;18(1):151. doi: 10.1186/s12888-018-1726-7.
- de Oliveira IR. Kafka's trial dilemma: proposal of a practical solution to Joseph K.'s unknown accusation. Med Hypotheses. 2011 Jul;77(1):5-6. doi: 10.1016/j.mehy.2011.03.010. Epub 2011 Mar 31.
- de Souza CM, Hidalgo MP. World Health Organization 5-item well-being index: validation of the Brazilian Portuguese version. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2012 Apr;262(3):239-44. doi: 10.1007/s00406-011-0255-x. Epub 2011 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
23. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Trauma a poruchy související se stresem
- COVID-19
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
Další identifikační čísla studie
- FundacaoBI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaDokončeno
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktivní, ne nábor
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de... a další spolupracovníciDokončeno
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterDokončeno
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraDokončenoCovid19Spojené státy, Mexiko
-
Evelyne D.TrottierDokončeno
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterDokončeno
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme