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Covid-19 大流行期间 TBCT、MBHP 和 PPT 对 PTSD 的疗效

2021年4月20日 更新者：Fundação Bahiana de Infectologia

一项随机临床试验，以评估在 Covid-19 大流行期间使用基于试验的认知疗法、基于正念的健康促进和积极心理疗法对创伤后应激障碍进行在线治疗的疗效

本研究中要评估的在线提供的心理疗法是：基于试验的认知疗法 (TBCT)、基于正念的健康促进 (MBHP) 和积极心理疗法 (PPT)。 目标：1) 评估 TBCT 与 MBHP 和 PPT 相比在减少 COVID-19 大流行期间 PTSD 症状方面的功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：研究建议使用不同形式的心理治疗来降低创伤后应激障碍 (PTSD) 治疗中的退出率。 本研究中要评估的心理疗法是：基于试验的认知疗法（TBCT）、基于正念的健康促进（MBHP）和积极心理疗法（PPT）。 目标：我们的目标是：1) 评估 TBCT 与 MBHP 和 PPT 相比在 COVID-19 大流行背景下减少 PTSD 症状的功效，所有这些均在线提供； 2) 比较这些心理疗法在减轻焦虑和抑郁症状以及改善幸福感方面的功效； 3) 描述患者和专业人员如何看待远程治疗。 方法：这是一项三臂、随机、多中心、单盲的临床试验。 估计有 135 名患者样本将接受 TBCT、MBHP 或 PPT，个人每周就诊，共计 13 次。 主要结果测量将是 CAPS-5，次要结果测量将是医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、消极核心信念量表 (NCBI) 和创伤相关内疚量表 (TRGI)。 其他衡量标准是 WHO-5 幸福指数 (WHO-5) 和加州心理治疗联盟量表 (CALPAS-P)。 此外，还将询问有关患者对远程治疗的看法的问题。 预期结果：PTSD 症状有望在 TBCT、MBHP 和 PPT 后减轻。 零假设是预期在三种心理疗法之间不会发现统计差异，这与 TBCT 和 MBHP 优于 PPT 的替代假设相反。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

135

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Irismar Reis de Oliveira, MD, PhD
  • 电话号码：5571999561137
  • 邮箱：irismar@ufba.br

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04021-001
        • 招聘中
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • 接触：
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、40110-906
        • 招聘中
        • Universidade Federal da Bahia
        • 接触：
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50670-901
        • 招聘中
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 两性;
  • 18至60岁；
  • PCL-5 得分 45 分或以上
  • PTSD 因直接或间接接触 COVID-19 而发展（或加重）[例如，卫生专业人员、Covid-19 检测呈阳性的人（或其亲戚或密友），或隔离、隔离或社交的人疏远自己];
  • 参与者应该能够阅读、书写和遵循说明，并能够访问稳定的互联网连接。

排除标准：

  • 严重的自杀风险（过去 12 个月的计划、态度或自杀企图）；
  • 自残行为（过去 12 个月）；
  • 已经在接受心理治疗；
  • 精神病症状;
  • 当前药物滥用或成瘾（过去 12 个月）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于试验的认知疗法
TBCT (de Oliveira, 2008) 是一种新颖的跨诊断方法 (Wenzel, 2017)。 它已被证明对抑郁症（Hemanny 等人，2019 年）、社交焦虑症（Neufeld 等人，2020 年；Caetano 等人，2018 年；de Oliveira 等人，2011 年；Powell 等人，2013 年）有效) 和 PTSD（Duran 等人，2020 年）。 TBCT 不同于其他 CBT 方法，因为它引入了一种新的、有组织的和系统的方法来改变功能失调的消极核心信念，并允许同时完成认知、情感和体验工作（de Oliveira，2016）。 有趣的是，它结合了法庭隐喻来挑战被概念化为自我指责的功能失调的核心信念（de Oliveira，2016）。 TBCT 是依赖于 Beckian CBT 的同化心理治疗整合的一个例子 (de Oliveira, 2016)。 它结合并整合了其他心理疗法的组成部分（Delavechia 等人，2016 年）。
行为的：基于试验的认知疗法
TBCT 是一种包括心理教育和认知重构技术的方法，涉及与创伤事件相关的自动思维、基本假设和核心信念。 它是在利用经验技术的治疗环境中进行的，允许患者以第三人称提及他/她自己，从而与他或她自己保持距离。 用于处理内疚和羞耻的 TBCT 技术之一，这些情绪会引起 PTSD 患者的极大限制，是参与网格 (PG)。 另一个重要的技术是双方同意的角色扮演 (CRP)，旨在帮助患者解决矛盾心理并做出决定。 此外，最重要的 TBCT 技术 Trial 的开发是为了帮助患者改变功能失调的消极核心信念。 将执行此方法的治疗师在 CBT 方面具有专业水平。 在这项研究中，这种治疗将分 14 次进行，每周一次，单独一次，每周一次，在线进行。
其他名称：
  • TBCT
有源比较器：基于正念的健康促进
正念减压 (MBSR) 计划由马萨诸塞大学医学中心的 Jon Kabat-Zinn 及其同事于 1979 年创建，它是一种干预措施，其对心理健康和生活质量的影响已在世界范围内产生了多项研究，包括在临床和非临床人群中。 基于 MBSR 针对特定公众制定了若干协议，例如由 Mente Aberta - 巴西正念和健康促进中心开发的基于正念的健康促进 (MBHP) 计划。 MBHP 计划的灵感来自于最初的 MBSR 模型，但适应了巴西医疗保健 (SUS) 系统的背景，同时也解决了慢性病和精神障碍问题（TROMBKA 等人，2018 年；LOPES 等人，2019 年；SALVO 等人等人，2018 年）。
行为的：基于正念的健康促进
MBHP 协议是一个结构化的计划，分 8 节课开发，参与者（8-15 人）每周会面 2 小时（一节课的标准持续时间），以体验正念的概念和技巧。 还向参与者提供了在家中或工作场所进行日常活动的建议，这些活动平均持续 15-20 分钟，但如果参与者更有积极性和顺从性，则可能持续长达 45 分钟。 他们还被鼓励将正念的理念融入日常生活（所谓的“非正式练习”），以便所有日常活动都以某种方式成为练习正念的机会。 在这项研究中，这种治疗将分 14 次进行，每周一次，单独一次，每周一次，在线进行。
其他名称：
  • MBHP
有源比较器：积极的心理治疗
积极心理治疗 (PPT) 旨在了解积极情绪、心理潜能和健康的人类/社会/机构功能，并将这些知识应用于帮助人们和机构，重点是预防和促进心理健康（SELIGMAN 等人，2005 年） ). 最初，PP 关注幸福和主观幸福感（SELIGMAN，2010；SELIGMAN；CSIKSZENTMIHALYI，2000）。 然后，这些研究获得了更广泛的心理幸福感和另一个名为 PERMA 的类似提议，它由以下五个领域组成：积极情绪 - P；订婚-E；关系-R；意义-M；和成就 - A.（RYFF，2013 年；SELIGMAN，2012 年）。 虽然积极心理学的目标是成为一种看待生活的方式，但一些心理治疗建议，例如积极心理治疗 (PPT)，已经被开发出来，并且临床研究已经在不同的临床和文化背景下被复制 (RASHID; SELIGMAN, 2019; RICHES et等人，2016 年）。
行为的：积极的心理治疗
PPT是从PP衍生出来的临床和治疗工作。 PPT 由 15 个经过经验验证的具体实践组成，这些实践可以单独进行，也可以与两个或三个实践结合使用。 经过实证验证后，这些实践被组织成一个包含 15 个会话的紧密协议，称为 PPT。 许多这些做法已经通过在线干预进行了研究。 在本研究中，该协议将减少到 14 个会话，删除了称为积极关系、积极沟通和实用智慧的会话。 据了解，其他 12 个将更容易适应研究的时刻。 （DUCKWORTH；STEEN；SELIGMAN，2005 年；MONGRAIN；ANSELMO-MATTHEWS，2012 年；RASHID；SELIGMAN，2019 年）。 在这项研究中，这种治疗将分 14 次进行，每周一次，单独一次，每周一次，在线进行。
其他名称：
  • PPT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：基线和第 14 周。
这是一个包含 30 个项目的诊断访谈量表，用于根据 DSM-5 评估 PTSD 症状的诊断和严重程度（Weathers 等人，2018）
基线和第 14 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线和第 14 周。
这是一个用于评估焦虑和抑郁症状的十四项量表，其中每个项目得分为 0 至 3 分，总分 9 分或更高表明症状较轻。 它针对巴西人口进行了翻译和验证。 （Faro，2015 年；Zigmond e Snaith，1983 年）。
基线和第 14 周。
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：从基线到治疗后，长达 14 周。
这是一个用于评估焦虑和抑郁症状的十四项量表，其中每个项目得分为 0 至 3 分，总分 9 分或更高表明症状较轻。 它针对巴西人口进行了翻译和验证。 （Faro，2015 年；Zigmond e Snaith，1983 年）。
从基线到治疗后，长达 14 周。
创伤相关内疚量表 (TRGI)
大体时间：基线和第 14 周。
这是一份 32 项问卷，评估与特定创伤事件相关的内疚的认知和情感方面。
基线和第 14 周。
消极核心信念量表 (NCBI)
大体时间：基线和第 14 周。
旨在评估负面核心信念，如 Beck (2005) 所述；它包含 50 个评估自己和他人信念的项目，每个项目的评分为 1 到 4 分（Osmo，2017 年）。
基线和第 14 周。
世界卫生组织五种幸福指数（WHO-5）
大体时间：基线和第 14 周。
总体幸福感量表，有五个问题，分数范围为 0-5，涉及情绪和精力（TOPP 等人，2015 年；DADFAR，2018 年）。 WHO-5 对巴西葡萄牙语的验证研究包括 1,128 人。 在这项研究中，该工具呈现出良好的内部有效性（Cronbach's alpha = 0,83）
基线和第 14 周。
加州心理治疗联盟量表 - 患者版 (CALPAS-P)
大体时间：从基线到治疗后，长达 14 周。
这是一个评估治疗联盟的四个组成部分的量表：工作、关系、治疗师的理解和患者的治疗目标。
从基线到治疗后，长达 14 周。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DSM-5 的结构化临床访谈 - SCID
大体时间：基线
根据《精神疾病诊断和统计手册》(DSM-5)，这是一次半结构化的精神病学访谈，目的是提供诊断。
基线
DSM-5 (PCL-5) 的创伤后应激障碍清单
大体时间：基线。
它包含 20 个项目，目的是根据标准 B、C、D 和 E (DSM-5) 评估 PTSD 症状。 每个项目的评分范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
基线。
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：第 7 周。
这是一个包含 30 个项目的诊断访谈量表，用于根据 DSM-5 评估 PTSD 症状的诊断和严重程度（Weathers 等人，2018）
第 7 周。
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：6个月。
这是一个包含 30 个项目的诊断访谈量表，用于根据 DSM-5 评估 PTSD 症状的诊断和严重程度（Weathers 等人，2018）
6个月。
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：12个月。
这是一个包含 30 个项目的诊断访谈量表，用于根据 DSM-5 评估 PTSD 症状的诊断和严重程度（Weathers 等人，2018）
12个月。
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)
大体时间：18个月。
这是一个包含 30 个项目的诊断访谈量表，用于根据 DSM-5 评估 PTSD 症状的诊断和严重程度（Weathers 等人，2018）
18个月。
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：第 7 周。
这是一个用于评估焦虑和抑郁症状的十四项量表，其中每个项目得分为 0 至 3 分，总分 9 分或更高表明症状较轻。 它针对巴西人口进行了翻译和验证。 （Faro，2015 年；Zigmond e Snaith，1983 年）。
第 7 周。
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：6个月
这是一个用于评估焦虑和抑郁症状的十四项量表，其中每个项目得分为 0 至 3 分，总分 9 分或更高表明症状较轻。 它针对巴西人口进行了翻译和验证。 （Faro，2015 年；Zigmond e Snaith，1983 年）。
6个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：12个月
这是一个用于评估焦虑和抑郁症状的十四项量表，其中每个项目得分为 0 至 3 分，总分 9 分或更高表明症状较轻。 它针对巴西人口进行了翻译和验证。 （Faro，2015 年；Zigmond e Snaith，1983 年）。
12个月
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：18个月
这是一个用于评估焦虑和抑郁症状的十四项量表，其中每个项目得分为 0 至 3 分，总分 9 分或更高表明症状较轻。 它针对巴西人口进行了翻译和验证。 （Faro，2015 年；Zigmond e Snaith，1983 年）。
18个月
创伤相关内疚量表 (TRGI)
大体时间：第 7 周。
这是一份 32 项问卷，评估与特定创伤事件相关的内疚的认知和情感方面。
第 7 周。
创伤相关内疚量表 (TRGI)
大体时间：6个月。
这是一份 32 项问卷，评估与特定创伤事件相关的内疚的认知和情感方面。
6个月。
创伤相关内疚量表 (TRGI)
大体时间：12个月。
这是一份 32 项问卷，评估与特定创伤事件相关的内疚的认知和情感方面。
12个月。
创伤相关内疚量表 (TRGI)
大体时间：18个月。
这是一份 32 项问卷，评估与特定创伤事件相关的内疚的认知和情感方面。
18个月。
消极核心信念量表 (NCBI)
大体时间：第 7 周。
旨在评估负面核心信念，如 Beck (2005) 所述；它包含 50 个评估自己和他人信念的项目，每个项目的评分为 1 到 4 分（Osmo，2017 年）。
第 7 周。
消极核心信念量表 (NCBI)
大体时间：6个月。
旨在评估负面核心信念，如 Beck (2005) 所述；它包含 50 个评估自己和他人信念的项目，每个项目的评分为 1 到 4 分（Osmo，2017 年）。
6个月。
消极核心信念量表 (NCBI)
大体时间：12个月。
旨在评估负面核心信念，如 Beck (2005) 所述；它包含 50 个评估自己和他人信念的项目，每个项目的评分为 1 到 4 分（Osmo，2017 年）。
12个月。
消极核心信念量表 (NCBI)
大体时间：18个月。
旨在评估负面核心信念，如 Beck (2005) 所述；它包含 50 个评估自己和他人信念的项目，每个项目的评分为 1 到 4 分（Osmo，2017 年）。
18个月。
世界卫生组织五种幸福指数（WHO-5）
大体时间：第 7 周。
总体幸福感量表，有五个问题，分数范围为 0-5，涉及情绪和精力（TOPP 等人，2015 年；DADFAR，2018 年）。 WHO-5 对巴西葡萄牙语的验证研究包括 1,128 人。 在这项研究中，该工具呈现出良好的内部有效性（Cronbach's alpha = 0,83）
第 7 周。
世界卫生组织五种幸福指数（WHO-5）
大体时间：6个月
总体幸福感量表，有五个问题，分数范围为 0-5，涉及情绪和精力（TOPP 等人，2015 年；DADFAR，2018 年）。 WHO-5 对巴西葡萄牙语的验证研究包括 1,128 人。 在这项研究中，该工具呈现出良好的内部有效性（Cronbach's alpha = 0,83）
6个月
世界卫生组织五种幸福指数（WHO-5）
大体时间：12个月
总体幸福感量表，有五个问题，分数范围为 0-5，涉及情绪和精力（TOPP 等人，2015 年；DADFAR，2018 年）。 WHO-5 对巴西葡萄牙语的验证研究包括 1,128 人。 在这项研究中，该工具呈现出良好的内部有效性（Cronbach's alpha = 0,83）
12个月
世界卫生组织五种幸福指数（WHO-5）
大体时间：18个月
总体幸福感量表，有五个问题，分数范围为 0-5，涉及情绪和精力（TOPP 等人，2015 年；DADFAR，2018 年）。 WHO-5 对巴西葡萄牙语的验证研究包括 1,128 人。 在这项研究中，该工具呈现出良好的内部有效性（Cronbach's alpha = 0,83）
18个月
关于在线心理治疗和流行病的半结构化访谈。
大体时间：第 14 周。
它包括关于患者和心理治疗师对以在线形式进行心理治疗的看法的半结构化问题，例如：治疗关系的质量和在线治疗的经验以及流行病对心理健康的影响.
第 14 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundação Bahiana de Infectologia

合作者

Mente Aberta

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月23日

初级完成 (预期的)

2021年9月30日

研究完成 (预期的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年12月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月20日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FundacaoBI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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