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Eficácia de TBCT, MBHP e PPT para TEPT durante a pandemia de Covid-19

1 de abril de 2025 atualizado por: Fundação Bahiana de Infectologia

Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do tratamento on-line com terapia cognitiva baseada em teste, promoção da saúde baseada em mindfulness e psicoterapia positiva para transtorno de estresse pós-traumático durante a pandemia de Covid-19

As psicoterapias a serem avaliadas no presente estudo, realizadas on-line, são: terapia cognitiva baseada em tentativas (TBCT), promoção da saúde baseada em mindfulness (MBHP) e psicoterapia positiva (PPT). Objetivos: 1) avaliar a eficácia do TBCT em comparação com MBHP e PPT na redução dos sintomas de TEPT durante a pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Contexto: A pesquisa tem sugerido o uso de diferentes formas de psicoterapia para diminuir as taxas de abandono no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). As psicoterapias a serem avaliadas no presente estudo são: terapia cognitiva baseada em tentativas (TBCT), promoção da saúde baseada em mindfulness (MBHP) e psicoterapia positiva (PPT). Objetivos: Nossos objetivos são: 1) avaliar a eficácia do TBCT em comparação com MBHP e PPT para reduzir os sintomas de TEPT no contexto da pandemia de COVID-19, todos entregues online; 2) comparar a eficácia dessas psicoterapias na redução dos sintomas de ansiedade e depressão e na melhora do bem-estar; 3) descrever como pacientes e profissionais percebem a teleterapia. Métodos: Este é um ensaio clínico de três braços, randomizado, multicêntrico, simples-cego. Uma amostra estimada de 135 pacientes receberá TBCT, MBHP ou PPT, visitas individuais semanais, totalizando treze sessões. O desfecho primário será o CAPS-5, e os desfechos secundários serão a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), o Inventário de Crenças Centrais Negativas (NCBI) e o Inventário de Culpa Relacionada ao Trauma (TRGI). Outras medidas são o Índice de Bem-estar da OMS-5 (OMS-5) e a Escala da California Psychotherapy Alliance (CALPAS-P). Além disso, serão feitas perguntas sobre a percepção dos pacientes sobre a teleterapia. Resultados esperados: Espera-se que os sintomas de PTSD sejam reduzidos após TBCT, MBHP e PPT. A hipótese nula é que não se espera encontrar diferença estatística entre as três psicoterapias, ao contrário da hipótese alternativa de que TBCT e MBHP são superiores ao PPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04021-001
        • Universidade Federal de Sao Paulo
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-906
        • Universidade Federal da Bahia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Universidade Federal de Pernambuco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os sexos;
  • de 18 a 60 anos;
  • marcando 45 ou mais no PCL-5
  • TEPT desenvolvido (ou agravado por) como resultado de exposição direta ou indireta ao COVID-19 [por exemplo, profissionais de saúde, pessoas que testaram positivo para Covid-19 (ou seus parentes ou amigos próximos) ou aqueles que ficaram em quarentena, isolados ou socialmente distanciaram-se];
  • Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e seguir instruções e ter acesso a uma conexão estável à Internet.

Critério de exclusão:

  • risco grave de suicídio (planos, atitudes ou tentativas de suicídio nos últimos 12 meses);
  • comportamento de automutilação (nos últimos 12 meses);
  • já em psicoterapia;
  • sintomas psicóticos;
  • abuso ou dependência atual de substâncias (últimos 12 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Cognitiva Baseada em Testes
TBCT (de Oliveira, 2008) é uma nova abordagem transdiagnóstica (Wenzel, 2017). Tem se mostrado eficaz para depressão (Hemanny et al., 2019), transtorno de ansiedade social (Neufeld et al., 2020; Caetano et al., 2018; de Oliveira et al., 2011; Powell et al., 2013 ) e TEPT (Duran et al., 2020). A TBCT difere de outras abordagens da TCC porque introduz uma abordagem nova, organizada e sistemática para mudar as crenças centrais negativas disfuncionais e permite que o trabalho cognitivo, emocional e experiencial seja feito simultaneamente (de Oliveira, 2016). Curiosamente, incorpora uma metáfora de tribunal para desafiar crenças centrais disfuncionais conceituadas como autoacusações (de Oliveira, 2016). A TBCT é um exemplo de integração da psicoterapia assimilativa que se baseia na TCC Beckiana (de Oliveira, 2016). Incorpora e integra componentes de outras psicoterapias (Delavechia et al., 2016).
TBCT é uma abordagem que inclui psicoeducação e técnicas de reestruturação cognitiva sobre pensamentos automáticos, suposições subjacentes e crenças centrais relacionadas aos eventos traumáticos. Realiza-se num setting terapêutico que recorre a técnicas experienciais, permitindo ao doente referir-se a si próprio na terceira pessoa e distanciando-se assim de si próprio. Uma das técnicas de TBCT para lidar com a culpa e a vergonha, emoções que provocam grande limitação aos pacientes com TEPT, é a grade de participação (PG). Outra técnica importante é o role-play consensual (CRP), projetado para ajudar os pacientes a resolver a ambivalência e tomar decisões. Além disso, a técnica TBCT mais importante, o Trial, foi desenvolvida para ajudar os pacientes a mudar as crenças centrais negativas disfuncionais. Os terapeutas que conduzirão essa abordagem possuem um nível de especialização em TCC. Neste estudo, este tratamento será realizado em 14 sessões, semanais, individuais, uma sessão por semana e online.
Outros nomes:
  • TBCT
Comparador Ativo: Promoção da Saúde Baseada em Mindfulness
O programa Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) foi criado por Jon Kabat-Zinn e colegas do University of Massachusetts Medical Center em 1979, e é uma intervenção cujos efeitos na saúde mental e qualidade de vida tem produzido diversos estudos em todo o mundo, tanto em populações clínicas e não clínicas. Vários protocolos foram desenvolvidos com base no MBSR voltados para públicos específicos, como o programa Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) desenvolvido pelo Mente Aberta - Centro Brasileiro de Mindfulness e Promoção da Saúde. O programa MBHP foi inspirado no modelo MBSR original, mas adaptado ao contexto do Sistema Único de Saúde (SUS), abordando também condições crônicas e transtornos mentais (TROMBKA et al., 2018; LOPES et al., 2019; SALVO et al., 2018; al., 2018).
O protocolo MBHP é um programa estruturado desenvolvido ao longo de 8 sessões, em grupo, onde os participantes (8-15 pessoas) se reúnem semanalmente durante 2 horas (duração padrão de uma sessão), para vivenciar os conceitos e técnicas de mindfulness. Os participantes também recebem sugestões de atividades diárias a serem implementadas em casa ou no trabalho, que duram em média 15-20 minutos, mas podem durar até 45 minutos no caso de participantes mais motivados e complacentes. Eles também são incentivados a incorporar a ideia de Mindfulness em suas vidas diárias (a chamada "prática informal"), para que todas as atividades diárias de alguma forma se tornem oportunidades para praticar Mindfulness. Neste estudo, este tratamento será realizado em 14 sessões, semanais, individuais, uma sessão por semana e online.
Outros nomes:
  • MBHP
Comparador Ativo: Psicoterapia positiva
A psicoterapia positiva (PPT) busca compreender as emoções positivas, as potencialidades psicológicas e o funcionamento saudável humano/social/institucional, e aplicar esse conhecimento para ajudar pessoas e instituições, com foco na prevenção e promoção da saúde mental (SELIGMAN et al., 2005 ). Originalmente, a PP focava na felicidade e no bem-estar subjetivo (SELIGMAN, 2010; SELIGMAN; CSIKSZENTMIHALYI, 2000). A partir daí, os estudos ganharam uma visão mais ampla do bem-estar psicológico e outra proposta semelhante intitulada PERMA, que é composta pelas seguintes cinco esferas: emoções positivas - P; noivado - E; relacionamentos - R; significado - M; e realização - A. (RYFF, 2013; SELIGMAN, 2012). Embora a psicologia positiva pretenda ser uma forma de olhar para a vida, algumas propostas psicoterapêuticas, como a psicoterapia positiva (PPT), foram desenvolvidas e os estudos clínicos replicados em diferentes contextos clínicos e culturais (RASHID; SELIGMAN, 2019; RICHES et al., 2016).
O PPT é o trabalho clínico e terapêutico derivado do PP. O PPT consiste em 15 práticas específicas que foram validadas empiricamente, separadamente ou em conjunto com duas ou três práticas. Após validação empírica, essas práticas foram organizadas em um protocolo coeso de 15 sessões denominado PPT. Muitas dessas práticas foram estudadas por meio de intervenções online. No presente estudo, o protocolo será reduzido para 14 sessões, sendo retiradas as sessões denominadas relações positivas, comunicação positiva e sabedoria prática. Entendeu-se que os outros 12 seriam mais facilmente adaptados ao momento do estudo. (DUCKWORTH; STEEN; SELIGMAN, 2005; MONGRAIN; ANSELMO-MATTHEWS, 2012; RASHID; SELIGMAN, 2019). Neste estudo, este tratamento será realizado em 14 sessões, semanais, individuais, uma sessão por semana e online.
Outros nomes:
  • PPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Linha de base e semana 14.
É uma escala de entrevista diagnóstica com 30 itens para avaliar o diagnóstico e a gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com o DSM-5 (Weathers et al., 2018)
Linha de base e semana 14.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e semana 14.
Esta é uma escala de quatorze itens usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão, onde cada item pontua de 0 a 3 pontos, e uma pontuação total de 9 ou superior sugere sintomas leves. Foi traduzido e validado para a população brasileira. (Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
Linha de base e semana 14.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Do início ao pós-tratamento, até 14 semanas.
Esta é uma escala de quatorze itens usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão, onde cada item pontua de 0 a 3 pontos, e uma pontuação total de 9 ou mais sugere sintomas leves. Foi traduzido e validado para a população brasileira. (Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
Do início ao pós-tratamento, até 14 semanas.
Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma (TRGI)
Prazo: Linha de base e semana 14.
Trata-se de um questionário de 32 itens que avalia os aspectos cognitivos e emocionais da culpa associados a um evento traumático específico.
Linha de base e semana 14.
Inventário de Crenças Centrais Negativas (NCBI)
Prazo: Linha de base e semana 14.
Projetado para avaliar crenças centrais negativas, conforme descrito por Beck (2005); é composto por 50 itens que avaliam crenças sobre si mesmo e sobre outras pessoas, em uma escala likert de 1 a 4 pontos cada (Osmo, 2017).
Linha de base e semana 14.
O índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde Cinco (OMS-5)
Prazo: Linha de base e semana 14.
Escala de bem-estar geral, com cinco questões e pontuações que variam de 0 a 5, abordando humor e energia (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018). O estudo de validação do WHO-5 para o português brasileiro incluiu 1.128 indivíduos. Neste estudo, o instrumento apresentou boa validade interna (alfa de Cronbach = 0,83)
Linha de base e semana 14.
Escala da California Psychotherapy Alliance - Versão do paciente (CALPAS-P)
Prazo: Do início ao pós-tratamento, até 14 semanas.
É uma escala que avalia quatro componentes da aliança terapêutica: trabalho, relação, compreensão do terapeuta e objetivos do tratamento para o paciente.
Do início ao pós-tratamento, até 14 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrevista clínica estruturada para DSM-5 - SCID
Prazo: Linha de base
É uma entrevista psiquiátrica semiestruturada, com a finalidade de fornecer um diagnóstico, de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
Linha de base
Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumático para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base.
Contém 20 itens com a finalidade de avaliar sintomas de TEPT, de acordo com os critérios B, C, D e E (DSM-5). Cada item é pontuado em uma escala que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Linha de base.
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: Semana 7.
É uma escala de entrevista diagnóstica com 30 itens para avaliar o diagnóstico e a gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com o DSM-5 (Weathers et al., 2018)
Semana 7.
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: 6 meses.
É uma escala de entrevista diagnóstica com 30 itens para avaliar o diagnóstico e a gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com o DSM-5 (Weathers et al., 2018)
6 meses.
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: 12 meses.
É uma escala de entrevista diagnóstica com 30 itens para avaliar o diagnóstico e a gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com o DSM-5 (Weathers et al., 2018)
12 meses.
Escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS-5)
Prazo: 18 meses.
É uma escala de entrevista diagnóstica com 30 itens para avaliar o diagnóstico e a gravidade dos sintomas de TEPT de acordo com o DSM-5 (Weathers et al., 2018)
18 meses.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Semana 7.
Esta é uma escala de quatorze itens usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão, onde cada item pontua de 0 a 3 pontos, e uma pontuação total de 9 ou mais sugere sintomas leves. Foi traduzido e validado para a população brasileira. (Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
Semana 7.
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
Esta é uma escala de quatorze itens usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão, onde cada item pontua de 0 a 3 pontos, e uma pontuação total de 9 ou mais sugere sintomas leves. Foi traduzido e validado para a população brasileira. (Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
6 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 meses
Esta é uma escala de quatorze itens usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão, onde cada item pontua de 0 a 3 pontos, e uma pontuação total de 9 ou mais sugere sintomas leves. Foi traduzido e validado para a população brasileira. (Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
12 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 18 meses
Esta é uma escala de quatorze itens usada para avaliar sintomas de ansiedade e depressão, onde cada item pontua de 0 a 3 pontos, e uma pontuação total de 9 ou mais sugere sintomas leves. Foi traduzido e validado para a população brasileira. (Faro, 2015; Zigmond e Snaith, 1983).
18 meses
Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma (TRGI)
Prazo: Semana 7.
Trata-se de um questionário de 32 itens que avalia os aspectos cognitivos e emocionais da culpa associados a um evento traumático específico.
Semana 7.
Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma (TRGI)
Prazo: 6 meses.
Trata-se de um questionário de 32 itens que avalia os aspectos cognitivos e emocionais da culpa associados a um evento traumático específico.
6 meses.
Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma (TRGI)
Prazo: 12 meses.
Trata-se de um questionário de 32 itens que avalia os aspectos cognitivos e emocionais da culpa associados a um evento traumático específico.
12 meses.
Inventário de Culpa Relacionado ao Trauma (TRGI)
Prazo: 18 meses.
Trata-se de um questionário de 32 itens que avalia os aspectos cognitivos e emocionais da culpa associados a um evento traumático específico.
18 meses.
Inventário de Crenças Centrais Negativas (NCBI)
Prazo: Semana 7.
Projetado para avaliar crenças centrais negativas, conforme descrito por Beck (2005); é composto por 50 itens que avaliam crenças sobre si mesmo e sobre outras pessoas, em uma escala likert de 1 a 4 pontos cada (Osmo, 2017).
Semana 7.
Inventário de Crenças Centrais Negativas (NCBI)
Prazo: 6 meses.
Projetado para avaliar crenças centrais negativas, conforme descrito por Beck (2005); é composto por 50 itens que avaliam crenças sobre si mesmo e sobre outras pessoas, em uma escala likert de 1 a 4 pontos cada (Osmo, 2017).
6 meses.
Inventário de Crenças Centrais Negativas (NCBI)
Prazo: 12 meses.
Projetado para avaliar crenças centrais negativas, conforme descrito por Beck (2005); é composto por 50 itens que avaliam crenças sobre si mesmo e sobre outras pessoas, em uma escala likert de 1 a 4 pontos cada (Osmo, 2017).
12 meses.
Inventário de Crenças Centrais Negativas (NCBI)
Prazo: 18 meses.
Projetado para avaliar crenças centrais negativas, conforme descrito por Beck (2005); é composto por 50 itens que avaliam crenças sobre si mesmo e sobre outras pessoas, em uma escala likert de 1 a 4 pontos cada (Osmo, 2017).
18 meses.
O índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde Cinco (OMS-5)
Prazo: Semana 7.
Escala de bem-estar geral, com cinco questões e pontuações que variam de 0 a 5, abordando humor e energia (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018). O estudo de validação do WHO-5 para o português brasileiro incluiu 1.128 indivíduos. Neste estudo, o instrumento apresentou boa validade interna (alfa de Cronbach = 0,83)
Semana 7.
O índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde Cinco (OMS-5)
Prazo: 6 meses
Escala de bem-estar geral, com cinco questões e pontuações que variam de 0 a 5, abordando humor e energia (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018). O estudo de validação do WHO-5 para o português brasileiro incluiu 1.128 indivíduos. Neste estudo, o instrumento apresentou boa validade interna (alfa de Cronbach = 0,83)
6 meses
O índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde Cinco (OMS-5)
Prazo: 12 meses
Escala de bem-estar geral, com cinco questões e pontuações que variam de 0 a 5, abordando humor e energia (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018). O estudo de validação do WHO-5 para o português brasileiro incluiu 1.128 indivíduos. Neste estudo, o instrumento apresentou boa validade interna (alfa de Cronbach = 0,83)
12 meses
O índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde Cinco (OMS-5)
Prazo: 18 meses
Escala de bem-estar geral, com cinco questões e pontuações que variam de 0 a 5, abordando humor e energia (TOPP et al., 2015; DADFAR, 2018). O estudo de validação do WHO-5 para o português brasileiro incluiu 1.128 indivíduos. Neste estudo, o instrumento apresentou boa validade interna (alfa de Cronbach = 0,83)
18 meses
Entrevista semiestruturada sobre psicoterapia online e pandemias.
Prazo: Semana 14.
Consiste em questões semiestruturadas sobre a percepção do paciente e do psicoterapeuta sobre a condução da psicoterapia no formato online, tais como: qualidade da relação terapêutica e experiência no tratamento online e o efeito das pandemias na saúde mental .
Semana 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Irismar Reis de Oliveira, MD, PhD, Federal University of Bahia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Duran, é. P., Hemanny, C., Vieira, R., Nascimento, O., Machado, L., de Oliveira, I. R., & DeMarzo, M. (2022). Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do tratamento on-line com terapia cognitiva baseada em ensaios, promoção da saúde baseada na atenção plena e psicoterapia positiva para transtorno de estresse pós-traumático durante a pandemia de Covid-19: um protocolo de estudo. International Journal of Environmental Research and Public Health, 19 (2), 819.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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