頭蓋内動脈瘤修復のための Contour NEurovasCular System™ に関する米国 IDE の研究 (NECC)
2026年3月26日 更新者：Cerus Endovascular, Inc.
この試験の目的は、デバイスの市販前承認申請をサポートするために FDA に提出するために、首の広い分岐した嚢状の頭蓋内動脈瘤の治療における Contour /Contour 021 システムの安全性と有効性に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、デバイスの市販前承認申請をサポートするために FDA に提出するために、首の広い分岐した嚢状の頭蓋内動脈瘤の治療における Contour /Contour 021 システムの安全性と有効性に関するデータを収集することです。
この試験は、前向き多施設単群試験です。
最大 220 人の被験者が、最大 20 の参加治験施設に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Advocate Aurora Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMASS medical center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University at Buffalo Neurosurgery
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Medicine
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC Heart and Vascular Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charelston、South Carolina、アメリカ、29425
- Alejandro Spiotta
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Semmes-Murphy Clinic
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75075
- Medical City Plano
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者はスクリーニング時の年齢が18〜75歳です。
- -患者には、治療を必要とする単一の破裂または未破裂のIAがあります。 患者に治療を必要とする追加の IA がある場合、追加の IA は、インデックス手順の 60 日以内に治療を必要としてはなりません。
ターゲット IA には、次の特性が必要です。
- 嚢状の形態
- 前循環または後循環の分岐点に位置する
- -動脈瘤の首の直径が2〜10 mmで、動脈瘤の赤道部の直径が2〜10.5 mm
- ワイドネック、ネックサイズ≧4mmまたはドーム/ネック比<2と定義
- 患者は、追加の埋め込みデバイスを使用せずに Contour で治療することができます。
- -患者は、スクリーニング、評価、治療、および処置後のフォローアップスケジュールのすべての側面に従うことができます。
-患者または法的に認可された代表者は、研究手順の開始前に、施設内審査委員会（IRB）/倫理委員会（EC）が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入しています。
未破裂動脈瘤患者向け
- -患者は、破裂した動脈瘤を持つ患者のためのAHA / ASAによって公開された「未破裂頭蓋内動脈瘤を持つ患者の管理のためのガイドライン」に概説されている基準を満たしています
- -患者は、AHA / ASAによって発行された「動脈瘤性くも膜下出血の管理に関するガイドライン：アメリカ心臓協会/アメリカ脳卒中協会からの医療専門家のためのガイドライン」に概説されている基準を満たしています。
- -患者は神経学的に安定していて、Hunt & Hess スコアが I、II、または III である必要があります。
除外基準:
- 植込み医師および/または患者選択委員会が Contour デバイスを使用した血管内治療に適さないと判断した解剖学または生理学
- ターゲット IA には、輪郭デバイスの正しい配置を妨げる可能性のある他のデバイス/インプラント (コイルなど) が含まれています
- -被験者は、造影剤、ヨウ素、または治療装置の任意のコンポーネントに対して既知の治療不可能な過敏症を持っています。
- -抗凝固薬または抗血小板薬の禁忌
- ターゲット IA の親血管の狭窄が 50% を超える
- 中止できない抗凝固薬（ワルファリンなど）
- -急性/慢性腎不全（透析を除く）および/またはクレアチニン> 2.00 mg / dlまたは> 182μmol/ L
- -研究装置を使用するために必要な動脈瘤へのアクセスを妨げた血管疾患またはその他の血管異常。
- -血管痙攣、血管炎、頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）またはその他の頭蓋内血管奇形の臨床的、血管造影またはCTの証拠。
- 虚血性脳卒中のリスクが高い、または過去60日以内に一過性脳虚血発作、軽度の脳卒中、または進化中の脳卒中などの虚血症状を示した状態。
- -不安定な神経症状を引き起こす可能性のある循環器、神経血管、心血管、または神経学的状態（例：多発性硬化症、確立された発作障害）。
- -プレゼンテーションまたは破裂前の修正ランキンスケール（mRS）スコア≥2（該当する場合）。
- -90日以内の非指標動脈瘤またはその他の頭蓋内出血によるSAH。
- -スクリーニング、評価、治療、および処置後のフォローアップスケジュールのすべての側面を順守する能力を妨げた身体的、神経学的または精神医学的状態。
- 妊娠中、授乳中、または今後2年間で妊娠を計画している
- -被験者は、参加が研究結果を混乱させる可能性のある別のデバイスまたは薬物研究に登録されています。
- 指標頭蓋内動脈瘤以外の病気または状態による2年未満の平均余命。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を試みました
研究用機器を使用して治療（ATT）を試みた
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首の広い分岐した嚢状の頭蓋内動脈瘤の血管内塞栓術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性エンドポイント：治療から 30 日以内の死亡または脳卒中、または 30 日から 1 年以内の同側の脳卒中または神経学的死。
時間枠：30日
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-治療から30日以内の死亡または脳卒中、または同側の脳卒中または30日から1年の間の神経学的死。
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30日
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主要な有効性エンドポイント: 再治療なしの Contour による動脈瘤の完全閉塞、再発性のくも膜下出血、または治療後 1 年での重大な親動脈狭窄 (血管造影コア検査室による評価)。
時間枠：1年
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-再治療なしの完全な動脈瘤閉塞（レイモンドロイスケール、1）によって定義される輪郭を伴う動脈瘤の完全閉塞、再発性くも膜下出血、または重大な親動脈狭窄（> 50％狭窄）によって評価される治療後1年血管造影コアラボ。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な二次有効性エンドポイント
時間枠：1年
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この試験の二次評価項目は、治療後1年での動脈瘤の増殖または再開通として定義される血管造影による動脈瘤再発を有する被験者の割合である。
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1年
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主要な二次安全エンドポイント
時間枠：1年
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治療後または大病後最初の30日以内に、事故以外の原因または重大な脳卒中（発症後7日目の時点でNIHSSで4ポイント以上の増加をもたらす虚血性または出血性脳卒中）により死亡した被験者の割合治療後31日目から365日目までの同側脳卒中または神経学的原因による死亡。 主要な脳卒中とは、「評価時に NIHSS が 4 以上増加し、7 日後も症状が残っている脳卒中」です。 |
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pascal M Jabbour, MD、Jefferson University Hospitals
- 主任研究者：Demetrius Lopes, MD、Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月6日
一次修了 (実際)
2026年2月20日
研究の完了 (推定)
2030年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。