Badanie US IDE Contour NEurovasCular System™ do naprawy tętniaka wewnątrzczaszkowego (NECC)
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Cerus Endovascular, Inc.
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Contour/Contour 021 w leczeniu rozdwojonych tętniaków workowatych z szeroką szyjką wewnątrzczaszkowych w celu przedłożenia ich FDA w celu wsparcia wniosku o dopuszczenie urządzenia do obrotu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu Contour/Contour 021 w leczeniu rozdwojonych tętniaków workowatych z szeroką szyjką wewnątrzczaszkowych w celu przedłożenia ich FDA w celu wsparcia wniosku o dopuszczenie urządzenia do obrotu.
Ta próba jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym.
Do 220 uczestników zostanie zapisanych w maksymalnie 20 uczestniczących ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS medical center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charelston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Alejandro Spiotta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Semmes-Murphy Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Medical City Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w momencie badania przesiewowego ma 18-75 lat.
- Pacjent ma pojedyncze pęknięte lub niepęknięte IA wymagające leczenia. Jeśli pacjent ma dodatkowe IA wymagające leczenia, dodatkowe IA nie może wymagać leczenia w ciągu 60 dni od zabiegu indeksacji.
Docelowa OW musi mieć następujące cechy:
- Morfologia sakularna
- Znajduje się w rozwidleniu krążenia przedniego lub tylnego
- Średnica szyjki tętniaka od 2 do 10 mm i średnica równikowa tętniaka od 2 do 10,5 mm
- Szeroka szyja, zdefiniowana jako rozmiar szyjki ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyjki < 2
- Pacjent może być leczony za pomocą Contour bez użycia dodatkowych wszczepionych urządzeń.
- Pacjent jest w stanie przestrzegać wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu.
Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał i opatrzył datą pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB)/komisję etyki (EC) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
DLA PACJENTÓW Z NIEPĘKNIĘTYM TĘTNIAKIEM
- Pacjent spełnia kryteria określone w „Wytycznych postępowania z pacjentami z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi” opublikowanymi przez AHA/ASA DLA PACJENTÓW Z PĘKNIĘTYM TĘTNIAKIEM
- Pacjent spełnia kryteria określone w „Wytycznych dotyczących postępowania w krwotoku podpajęczynówkowym z tętniakiem: wytyczne dla pracowników służby zdrowia z American Heart Association/American Stroke Association” opublikowanych przez AHA/ASA.
- Pacjent musi być stabilny neurologicznie z wynikiem I, II lub III w skali Hunta i Hessa.
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia lub fizjologia uznane za nieodpowiednie do leczenia wewnątrznaczyniowego za pomocą urządzenia Contour przez lekarza implantującego i/lub Komitet Selekcji Pacjentów
- Target IA zawiera inne urządzenia/implanty (np. cewki), które mogą zakłócać prawidłowe umieszczenie urządzenia Contour
- Pacjent ma znaną, nieuleczalną nadwrażliwość na barwnik kontrastowy, jod lub jakikolwiek składnik urządzenia terapeutycznego.
- Przeciwwskazanie do leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- Zwężenie docelowego naczynia macierzystego IA wynosi >50%
- Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), których nie można odstawić
- Ostra/przewlekła niewydolność nerek (z wyjątkiem dializ) i/lub kreatynina > 2,00 mg/dl lub > 182 μmol/l
- Choroba naczyniowa lub inna anomalia naczyniowa, która uniemożliwia dostęp do tętniaka niezbędny do użycia badanego urządzenia.
- Kliniczne, angiograficzne lub tomograficzne dowody skurczu naczyń, zapalenia naczyń, guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka) lub jakichkolwiek innych malformacji naczyniowych wewnątrzczaszkowych.
- Choroby narażające ich na wysokie ryzyko udaru niedokrwiennego lub objawy niedokrwienne, takie jak przemijające napady niedokrwienne, niewielkie udary lub ewoluujący udar w ciągu ostatnich 60 dni.
- Wszelkie schorzenia układu krążenia, nerwowo-naczyniowe, sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, które mogą powodować niestabilne objawy neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, rozpoznane zaburzenie napadowe).
- wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 2 przed wystąpieniem objawów lub pęknięciem (odpowiednio).
- SAH z niedokrwiennego tętniaka lub innego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 90 dni.
- Warunki fizyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiały mu przestrzeganie wszystkich aspektów badań przesiewowych, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 2 lat
- Uczestnik jest zapisany do innego badania dotyczącego urządzenia lub leku, w którym udział mógłby zakłócić wyniki badania.
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat z powodu choroby lub stanu innego niż indeksowy tętniak wewnątrzczaszkowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Próbowano leczyć
Próba leczenia (ATT) za pomocą badanego urządzenia
|
Wewnątrznaczyniowa embolizacja rozdwojonych tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: zgon lub udar w ciągu 30 dni od leczenia lub udar po tej samej stronie lub zgon neurologiczny w okresie od 30 dni do 1 roku.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zgon lub udar w ciągu 30 dni od leczenia lub udar po tej samej stronie lub zgon neurologiczny w okresie od 30 dni do 1 roku.
|
30 dni
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Całkowite zamknięcie tętniaka za pomocą Contour bez ponownego leczenia, nawracający krwotok podpajęczynówkowy lub znaczne zwężenie tętnicy macierzystej po jednym (1) roku od leczenia, zgodnie z oceną głównego laboratorium angiograficznego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite zamknięcie tętniaka za pomocą Contour, zdefiniowane jako całkowite zamknięcie tętniaka (skala Raymonda Roya, 1) bez ponownego leczenia, nawracający krwotok podpajęczynówkowy lub znaczne zwężenie tętnicy macierzystej (> 50% zwężenie) po jednym (1) roku od leczenia, ocenione przez pracownia rdzenia angiograficznego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący efektywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów, u których w ciągu jednego (1) roku po leczeniu wystąpił nawrót tętniaka w angiografii, zdefiniowany jako rozrost tętniaka lub jego rekanalizacja.
|
1 rok
|
|
Kluczowy drugorzędny punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny nieprzypadkowej lub z jakimkolwiek poważnym udarem (udar niedokrwienny lub krwotoczny skutkujący wzrostem o 4 lub więcej punktów w skali NIHSS od 7. dnia po wystąpieniu choroby) w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu lub poważnym udarze udar po tej samej stronie lub śmierć z przyczyn neurologicznych od 31 do 365 dnia po leczeniu. Poważny udar to „udar, który w momencie oceny zwiększył wynik w skali NIHSS o ≥ 4 i który utrzymywał się po 7 dniach” |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
- Główny śledczy: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DNX102-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .