Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie US IDE systému Contour NEurovasCular System™ pro opravu intrakraniálního aneuryzmatu (NECC)

8. dubna 2024 aktualizováno: Cerus Endovascular, Ltd
Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti systému Contour /Contour 021 při léčbě intrakraniálních aneuryzmat s rozvětveným sakulárním širokým hrdlem pro předložení FDA na podporu žádosti o schválení zařízení před uvedením na trh.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti systému Contour /Contour 021 při léčbě intrakraniálních aneuryzmat s rozvětveným sakulárním širokým hrdlem pro předložení FDA na podporu žádosti o schválení zařízení před uvedením na trh. Tato studie je prospektivní, multicentrická jednoramenná studie. Na až 20 zúčastněných výzkumných místech bude zapsáno až 220 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashley Thompson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald Frei, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist Health
        • Kontakt:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Kass-Hout, MD
        • Kontakt:
          • Tareq Kass-Hout, MD
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Aurora Health
        • Kontakt:
          • Joshua Billingsley, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Billingsley, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kontakt:
          • Koji Ebersole
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel McLellan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • UMASS Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajit Puri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajit Puri, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • David Altschul, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Altschul, MD
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jennifer Gay
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Rosemary Peralta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eytan Raz, MD, PhD
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook Medicine
        • Kontakt:
          • David Fiorella, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Fiorella, MD, PhD
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Christina Falo, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • NC Heart and Vascular Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Omar Kass-Hout, MD
        • Kontakt:
          • Omar Kass-Hout, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pascal Jabbour, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Leah Coghlan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Maegan Johnson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Alejandro Spiotta
        • Kontakt:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Spiotta, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Nábor
        • Semmes-Murphy Clinic
        • Kontakt:
          • Stephanie Corder
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nitin Goyal, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Nábor
        • Medical City Plano
        • Kontakt:
          • Pauline Matheri
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Yoo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Nábor
        • Swedish Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Kelly Robertson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cameron McDougall, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je v době screeningu 18-75 let.
  2. Pacient má jednu rupturu nebo nerupturu IA vyžadující léčbu. Pokud má pacient další IA vyžadující léčbu, další IA nesmí vyžadovat léčbu do 60 dnů od indexačního postupu.

  3. Cílová IA musí mít následující vlastnosti:

    • Vakcovitá morfologie
    • Nachází se na bifurkaci v přední nebo zadní cirkulaci
    • Průměr krčku aneuryzmatu mezi 2 a 10 mm a ekvatoriální průměr aneuryzmatu mezi 2 a 10,5 mm
    • Široký krk, definovaný jako velikost krku ≥ 4 mm nebo poměr kupole/krk < 2
  4. Pacient může být léčen Contour bez použití dalších implantovaných zařízení.
  5. Pacient je schopen dodržet všechny aspekty screeningu, hodnocení, léčby a harmonogramu sledování po výkonu.

  6. Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas schválený institucionálním kontrolním výborem (IRB)/Etickou komisí (EC) před zahájením jakýchkoli studijních postupů a uvedl na něj datum.

    PRO PACIENTY S NEVYROPNUTÝM ANEURYSMEM

  7. Pacient splňuje kritéria uvedená v "Pokynech pro léčbu pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu" publikovaných AHA/ASA PRO PACIENTY S RUPTUROVANÝM Aneurysmatem
  8. Pacient splňuje kritéria uvedená v "Pokynech pro léčbu aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení: Směrnice pro zdravotnické odborníky od American Heart Association/American Stroke Association" publikované AHA/ASA.
  9. Pacient musí být neurologicky stabilní s Hunt & Hess skóre I, II nebo III.

Kritéria vyloučení:

  1. Implantující lékař a/nebo komise pro výběr pacientů považují anatomii nebo fyziologii za nevhodnou pro endovaskulární léčbu přístrojem Contour
  2. Target IA obsahuje další zařízení/implantáty (např. cívky), které by mohly narušovat správné umístění zařízení Contour
  3. Subjekt má známou, neléčitelnou přecitlivělost na kontrastní barvivo, jód nebo jakoukoli složku léčebného zařízení.
  4. Kontraindikace antikoagulancií nebo antiagregačních léků
  5. Stenóza mateřské cévy cílové IA je >50 %
  6. Antikoagulační léky (např. warfarin), které nelze vysadit
  7. Akutní / chronické selhání ledvin (pokud není na dialýze) a/nebo kreatinin > 2,00 mg/dl nebo > 182 μmol/l
  8. Cévní onemocnění nebo jiná vaskulární anomálie, která vylučovala nezbytný přístup k aneuryzmatu pro použití studijního zařízení.
  9. Klinický, angiografický nebo CT důkaz vazospasmu, vaskulitidy, intrakraniálního tumoru (kromě malého meningeomu) nebo jakýchkoli jiných intrakraniálních vaskulárních malformací při projevu.
  10. Stavy, které je vystavovaly vysokému riziku ischemické cévní mozkové příhody nebo vykazovaly ischemické symptomy, jako jsou přechodné ischemické ataky, menší cévní mozkové příhody nebo evoluční mozková příhoda během předchozích 60 dnů.
  11. Jakékoli oběhové, neurovaskulární, kardiovaskulární nebo neurologické stavy, které mohou vést k nestabilním neurologickým symptomům (např. roztroušená skleróza, prokázaná záchvatová porucha).
  12. modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) ≥ 2 před prezentací nebo prasknutím (podle potřeby).
  13. SAH z neindexového aneuryzmatu nebo jakéhokoli jiného intrakraniálního krvácení do 90 dnů.
  14. Fyzické, neurologické nebo psychiatrické stavy, které znemožňovaly jeho/její schopnost vyhovět všem aspektům screeningu, hodnocení, léčby a plánu sledování po výkonu.
  15. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství v následujících 2 letech
  16. Subjekt je zařazen do jiné studie zařízení nebo léků, ve kterých by účast mohla zkreslit výsledky studie.
  17. Očekávaná délka života kratší než 2 roky v důsledku jiné nemoci nebo stavu než indexového intrakraniálního aneuryzmatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod bezpečnosti: Smrt nebo cévní mozková příhoda do 30 dnů po léčbě nebo ipsilaterální cévní mozková příhoda nebo neurologická smrt mezi 30. dnem a 1 rokem.
Časové okno: 30 dní
Smrt nebo mrtvice do 30 dnů od léčby nebo ipsilaterální mrtvice nebo neurologická smrt mezi 30 dny a 1 rokem.
30 dní
Primární cíl účinnosti: Úplná okluze aneuryzmatu pomocí Contour bez opakované léčby, recidivující subarachnoidální krvácení nebo významná stenóza mateřské tepny jeden (1) rok po léčbě, jak bylo hodnoceno základní angiografickou laboratoří.
Časové okno: 1 rok
Kompletní okluze aneuryzmatu pomocí Contour, jak je definována kompletní okluzí aneuryzmatu (Raymond Roy Scale, 1) bez opětovné léčby, rekurentního subarachnoidálního krvácení nebo významné stenózy mateřské tepny (> 50% stenóza) jeden (1) rok po léčbě, jak bylo hodnoceno základní angiografická laboratoř.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 1 rok
Sekundárním koncovým bodem studie je podíl subjektů s angiografickou recidivou aneuryzmatu definovanou jako růst aneuryzmatu nebo rekanalizace jeden (1) rok po léčbě.
1 rok
Klíčový sekundární bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1 rok

Podíl subjektů se smrtí z jakékoli nenáhodné příčiny nebo s jakoukoli závažnou cévní mozkovou příhodou (ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda vedoucí ke zvýšení o 4 body nebo více na NIHSS ke dni 7 po nástupu) během prvních 30 dnů po léčbě nebo závažnější ipsilaterální mrtvice nebo úmrtí z neurologické příčiny od 31. do 365. dne po léčbě.

Velká cévní mozková příhoda je „mrtvice, která zvýšila NIHSS o ≥ 4 v době hodnocení a která zůstala přítomna po 7 dnech“
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerus Endovascular, Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNX102-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrysový neurovaskulární systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit