Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

US IDE-undersøgelse af Contour NEurovasCular System™ til reparation af intrakraniel aneurisme (NECC)

8. april 2024 opdateret af: Cerus Endovascular, Ltd
Formålet med dette forsøg er at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Contour/Contour 021-systemet til behandling af bredhalsede bifurkerede sackulære, intrakranielle aneurismer til indsendelse til FDA til støtte for en ansøgning om godkendelse på forhånd for enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at indsamle data om sikkerheden og effektiviteten af ​​Contour/Contour 021-systemet til behandling af bredhalsede bifurkerede sackulære, intrakranielle aneurismer til indsendelse til FDA til støtte for en ansøgning om godkendelse på forhånd for enheden. Dette forsøg er et prospektivt, multicenter enkeltarmsstudie. Op til 220 forsøgspersoner vil blive tilmeldt op til 20 deltagende undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Ashley Thompson
        • Ledende efterforsker:
          • Donald Frei, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist Health
        • Kontakt:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ricardo Hanel, MD, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Kass-Hout, MD
        • Kontakt:
          • Tareq Kass-Hout, MD
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Aurora Health
        • Kontakt:
          • Joshua Billingsley, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Billingsley, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Koji Ebersole, MD
        • Kontakt:
          • Koji Ebersole
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel McLellan
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Stapleton, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMASS Medical Center
        • Kontakt:
          • Ajit Puri, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ajit Puri, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
          • David Altschul, MD
        • Ledende efterforsker:
          • David Altschul, MD
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo Neurosurgery
        • Ledende efterforsker:
          • Adnan Siddiqui, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jennifer Gay
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Rosemary Peralta
        • Ledende efterforsker:
          • Eytan Raz, MD, PhD
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook Medicine
        • Kontakt:
          • David Fiorella, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • David Fiorella, MD, PhD
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Kontakt:
          • Christina Falo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Chirag Gandhi, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Kass-Hout, MD
        • Kontakt:
          • Omar Kass-Hout, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • Pascal Jabbour, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascal Jabbour, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Leah Coghlan
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Burkhardt, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
          • Maegan Johnson
        • Ledende efterforsker:
          • Bradley Gross, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Alejandro Spiotta
        • Kontakt:
          • Alejandro Spiotta, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alejandro Spiotta, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • Semmes-Murphy Clinic
        • Kontakt:
          • Stephanie Corder
        • Ledende efterforsker:
          • Nitin Goyal, MD
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Rekruttering
        • Medical City Plano
        • Kontakt:
          • Pauline Matheri
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Yoo, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Kelly Robertson
        • Ledende efterforsker:
          • Cameron McDougall, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18-75 år på screeningstidspunktet.
  2. Patienten har en enkelt bristet eller ubrudt IA, der kræver behandling. Hvis patienten har en yderligere behandlingskrævende IA, må den supplerende IA ikke kræve behandling inden for 60 dage efter indeksproceduren.

  3. Mål-IA skal have følgende egenskaber:

    • Saccular morfologi
    • Placeret ved en bifurkation i det forreste eller bageste kredsløb
    • Aneurisme halsdiameter mellem 2 og 10 mm og aneurisme ækvatorial diameter mellem 2 og 10,5 mm
    • Bredhalset, defineret som halsstørrelse ≥ 4 mm eller et kuppel/halsforhold < 2
  4. Patienten kan behandles med Contour uden brug af yderligere implanterede enheder.
  5. Patienten er i stand til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren.

  6. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet og dateret et skriftligt informeret samtykke, som er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB)/Ethics Committee (EC), forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.

    TIL PATIENTER MED URUPTURET ANEURYSM

  7. Patient opfylder kriterierne skitseret i "Guidelines for Management of Patients With Unruptured Intracranial Aneurysms" som udgivet af AHA/ASA FOR PATIENTER WITH RUPTUREDE ANEURYSM
  8. Patient opfylder kriterierne skitseret i "Guidelines for the Management of Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline for Healthcare Professionals from the American Heart Association/American Stroke Association" som udgivet af AHA/ASA.
  9. Patienten skal være neurologisk stabil med Hunt & Hess-score på I, II eller III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anatomi eller fysiologi anses for uegnet til endovaskulær behandling med Contour-apparatet af den implanterende læge og/eller patientudvælgelseskomitéen
  2. Target IA indeholder andre enheder/implantater (f.eks. spoler), der kan forstyrre den korrekte placering af Contour-enheden
  3. Personen har en kendt, ubehandlet overfølsomhed over for kontrastfarve, jod eller en hvilken som helst komponent i behandlingsanordningen.
  4. Kontraindikation til antikoagulantia eller trombocythæmmende medicin
  5. Stenose af mål-IA's moderkar er >50 %
  6. Antikoagulationsmedicin (f.eks. warfarin), som ikke kan seponeres
  7. Akut/kronisk nyresvigt (medmindre ved dialyse) og/eller kreatinin > 2,00 mg/dl eller > 182 μmol/L
  8. Vaskulær sygdom eller anden vaskulær anomali, der udelukkede den nødvendige adgang til aneurismen til brug af undersøgelsesanordningen.
  9. Klinisk, angiografisk eller CT-evidens for vasospasme, vaskulitis, en intrakraniel tumor (undtagen lille meningeom) eller andre intrakranielle vaskulære misdannelser ved præsentation.
  10. Tilstande, der sætter dem i høj risiko for iskæmisk slagtilfælde eller havde udvist iskæmiske symptomer såsom forbigående iskæmiske anfald, mindre slagtilfælde eller slagtilfælde under udvikling inden for de foregående 60 dage.
  11. Alle kredsløbs-, neurovaskulære, kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, der kan resultere i ustabile neurologiske symptomer (f.eks. multipel sklerose, etableret anfaldslidelse).
  12. modificeret Rankin Scale (mRS)-score ≥ 2 før præsentation eller ruptur (hvis relevant).
  13. SAH fra en ikke-indeks aneurisme eller enhver anden intrakraniel blødning inden for 90 dage.
  14. Fysiske, neurologiske eller psykiatriske tilstande, som udelukker hans/hendes evne til at overholde alle aspekter af screeningen, evalueringen, behandlingen og opfølgningsplanen efter proceduren.
  15. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 2 år
  16. Forsøgspersonen er tilmeldt en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, hvor deltagelse kan forvirre undersøgelsesresultater.
  17. Forventet levetid på mindre end 2 år på grund af en anden sygdom eller tilstand end indekset intrakraniel aneurisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Død eller slagtilfælde inden for 30 dage efter behandling eller ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død mellem 30 dage og 1 år.
Tidsramme: 30 dage
Død eller slagtilfælde inden for 30 dage efter behandling eller ipsilateralt slagtilfælde eller neurologisk død mellem 30 dage og 1 år.
30 dage
Primært effektivitetsendepunkt: Fuldstændig okklusion af aneurismet med Contour uden genbehandling, tilbagevendende subaraknoidal blødning eller signifikant forælderarteriestenose et (1) år efter behandling som vurderet af det angiografiske kernelaboratorium.
Tidsramme: 1 år
Fuldstændig okklusion af aneurismet med Contour som defineret ved fuldstændig aneurismeokklusion (Raymond Roy Scale , på 1) uden genbehandling, tilbagevendende subaraknoidal blødning eller signifikant forælderarteriestenose (> 50 % stenose) et (1) år efter behandling som vurderet af det angiografiske kernelaboratorium.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Key Secondary Effectiveness Endpoint
Tidsramme: 1 år
Forsøgets sekundære endepunkt er andelen af ​​forsøgspersoner med angiografisk aneurismetilbagefald defineret som aneurismevækst eller -rekanalisering et (1) år efter behandling.
1 år
Nøgle sekundært sikkerhedsendepunkt
Tidsramme: 1 år

Andel af forsøgspersoner med død af enhver ikke-tilfældig årsag eller større slagtilfælde (et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, der resulterer i en stigning på 4 point eller mere på NIHSS fra dag 7 efter debut) inden for de første 30 dage efter behandling eller større ipsilateralt slagtilfælde eller død på grund af neurologisk årsag fra dag 31 til 365 efter behandling.

Et større slagtilfælde er "et slagtilfælde, som øgede NIHSS med ≥ 4 på vurderingstidspunktet, og som forblev til stede efter 7 dage"
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cerus Endovascular, Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
  • Ledende efterforsker: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNX102-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurisme, intrakraniel

Kliniske forsøg med Contour neurovaskulært system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner