US IDE Исследование Contour NEurovasCular System™ для внутричерепной пластики аневризмы (NECC)
26 марта 2026 г. обновлено: Cerus Endovascular, Inc.
Целью этого испытания является сбор данных о безопасности и эффективности системы Contour/Contour 021 при лечении раздвоенных мешотчатых внутричерепных аневризм с широкой шейкой для подачи в FDA в поддержку заявки на допродажное одобрение устройства.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого испытания является сбор данных о безопасности и эффективности системы Contour/Contour 021 при лечении раздвоенных мешотчатых внутричерепных аневризм с широкой шейкой для подачи в FDA в поддержку заявки на допродажное одобрение устройства.
Это исследование является проспективным многоцентровым исследованием с одной группой.
До 220 субъектов будут зарегистрированы в 20 участвующих исследовательских центрах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMASS medical center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- NC Heart and Vascular Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charelston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Alejandro Spiotta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Semmes-Murphy Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Medical City Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-75 лет на момент скрининга.
- У пациента один разорвавшийся или неразорвавшийся ИА, требующий лечения. Если у пациента есть дополнительный ИА, требующий лечения, дополнительный ИА не должен требовать лечения в течение 60 дней после индексной процедуры.
Целевой IA должен иметь следующие характеристики:
- Саккулярная морфология
- Располагается в бифуркации в переднем или заднем круге кровообращения.
- Диаметр шейки аневризмы от 2 до 10 мм и экваториальный диаметр аневризмы от 2 до 10,5 мм.
- Широкая шейка, определяемая как размер шейки ≥ 4 мм или соотношение купола/шейки < 2
- Пациент может лечиться Контуром без использования дополнительных имплантируемых устройств.
- Пациент может соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика последующего наблюдения после процедуры.
Пациент или его законный представитель подписали письменное информированное согласие, одобренное институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC), и датировали его до начала каких-либо процедур исследования.
ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С НЕРАЗРЫВОМ АНЕВРИЗМЫ
- Пациент соответствует критериям, изложенным в «Руководстве по ведению пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами», опубликованном AHA/ASA ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С РАЗРЫВОМ АНЕВРИЗМЫ.
- Пациент соответствует критериям, изложенным в «Руководстве по ведению аневризматического субарахноидального кровоизлияния: руководство для медицинских работников Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта», опубликованном AHA/ASA.
- Пациент должен быть неврологически стабилен с оценкой Hunt & Hess I, II или III.
Критерий исключения:
- Анатомия или физиология признаны непригодными для эндоваскулярного лечения с помощью устройства Contour врачом-имплантологом и/или комитетом по отбору пациентов
- Target IA содержит другие устройства/имплантаты (например, катушки), которые могут помешать правильному размещению устройства Contour.
- Субъект имеет известную неизлечимую гиперчувствительность к контрастному красителю, йоду или любому компоненту лечебного устройства.
- Противопоказания к антикоагулянтам или антитромбоцитарным препаратам
- Стеноз основного сосуда целевого ИА >50%
- Антикоагулянты (например, варфарин), прием которых нельзя отменить.
- Острая/хроническая почечная недостаточность (кроме случаев диализа) и/или креатинин > 2,00 мг/дл или > 182 мкмоль/л
- Сосудистое заболевание или другая сосудистая аномалия, препятствующая необходимому доступу к аневризме для использования исследуемого устройства.
- Клинические, ангиографические или КТ-признаки спазма сосудов, васкулита, внутричерепной опухоли (за исключением небольшой менингиомы) или любых других внутричерепных сосудистых мальформаций при поступлении.
- Состояния, подвергающие их высокому риску ишемического инсульта или проявляющиеся симптомы ишемии, такие как транзиторные ишемические атаки, легкие инсульты или инсульт в стадии развития в течение предшествующих 60 дней.
- Любые нарушения кровообращения, сосудисто-нервные, сердечно-сосудистые или неврологические заболевания, которые могут привести к нестабильной неврологической симптоматике (например, рассеянный склероз, установившееся судорожное расстройство).
- оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 2 до появления или разрыва (если применимо).
- САК из-за неиндексной аневризмы или любого другого внутричерепного кровоизлияния в течение 90 дней.
- Физические, неврологические или психические состояния, препятствующие его/ее способности соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика последующего наблюдения после процедуры.
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ближайшие 2 года
- Субъект включен в исследование другого устройства или препарата, участие в котором может исказить результаты исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет из-за болезни или состояния, отличного от индекса внутричерепной аневризмы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Попытка лечения
Попытка лечения (АТТ) с помощью исследуемого устройства.
|
Эндоваскулярная эмболизация широкошейных раздвоенных мешотчатых внутричерепных аневризм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: смерть или инсульт в течение 30 дней после лечения или ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть в период от 30 дней до 1 года.
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть или инсульт в течение 30 дней после лечения или ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть в период от 30 дней до 1 года.
|
30 дней
|
|
Первичная конечная точка эффективности: полная окклюзия аневризмы с помощью Contour без повторного лечения, рецидива субарахноидального кровоизлияния или значительного стеноза исходной артерии через 1 (один) год после лечения по оценке основной ангиографической лаборатории.
Временное ограничение: 1 год
|
Полная окклюзия аневризмы с помощью Contour, определяемая как полная окклюзия аневризмы (по шкале Раймонда Роя, из 1) без повторного лечения, рецидивирующего субарахноидального кровоизлияния или значительного стеноза материнской артерии (> 50% стеноза) через один (1) год после лечения по оценке основная ангиографическая лаборатория.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ключевая вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 1 год
|
Вторичной конечной точкой исследования является доля субъектов с ангиографическим рецидивом аневризмы, определяемым как рост или реканализация аневризмы, через один (1) год после лечения.
|
1 год
|
|
Ключевая вторичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Доля субъектов со смертью от любой неслучайной причины или любого крупного инсульта (ишемического или геморрагического инсульта, приводящего к увеличению на 4 балла или более по шкале NIHSS на 7-й день после начала лечения) в течение первых 30 дней после лечения или серьезного инсульта. ипсилатеральный инсульт или смерть по неврологической причине в период с 31 по 365 день после лечения. Большой инсульт — это «инсульт, при котором показатель NIHSS увеличился на ≥ 4 на момент оценки и который сохранялся через 7 дней». |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
- Главный следователь: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DNX102-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .