US IDE -tutkimus Contour NEurovasCular System™ -järjestelmästä intrakraniaalisen aneurysman korjaamiseksi (NECC)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cerus Endovascular, Inc.
Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä tietoja Contour/Contour 021 -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta leveäkaulaisten, kaksihaaraisten sakkulaaristen, kallonsisäisten aneurysmien hoidossa toimitettavaksi FDA:lle laitteen ennakkohyväksyntähakemuksen tueksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tarkoituksena on kerätä tietoja Contour/Contour 021 -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta leveäkaulaisten, kaksihaaraisten sakkulaaristen, kallonsisäisten aneurysmien hoidossa toimitettavaksi FDA:lle laitteen ennakkohyväksyntähakemuksen tueksi.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on yksi käsi.
Jopa 220 koehenkilöä otetaan mukaan enintään 20 osallistuvaan tutkimuspaikkaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Swedish Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Aurora Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMASS medical center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook Medicine
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charelston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Alejandro Spiotta
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Semmes-Murphy Clinic
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Medical City Plano
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on seulontahetkellä 18-75-vuotias.
- Potilaalla on yksi repeämä tai repeämätön IA, joka vaatii hoitoa. Jos potilaalla on ylimääräinen hoitoa vaativa IA, ylimääräinen IA ei saa vaatia hoitoa 60 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
Kohde-IA:lla on oltava seuraavat ominaisuudet:
- Sakulaarinen morfologia
- Sijaitsee etu- tai takaverenkierron haarautumiskohdassa
- Aneurysman kaulan halkaisija 2 - 10 mm ja aneurysman ekvatoriaalinen halkaisija 2 - 10,5 mm
- Leveäkaulainen, määritellään kaulan kokona ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan suhteeksi < 2
- Potilasta voidaan hoitaa Contourilla ilman muita implantoituja laitteita.
- Potilas pystyy noudattamaan kaikkia seulontaan, arviointiin, hoitoon ja toimenpiteen jälkeiseen seurantaan liittyviä näkökohtia.
Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB)/eettisen komitean (EC) hyväksymän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
POTILAATILLE, JOILLE RAKENNEETON ANEURYSMI
- Potilas täyttää kriteerit, jotka on esitetty AHA/ASA:n julkaisemissa "Ohjeissa potilaiden, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma hoito" -potilaille, joilla on repeämä aneurysma.
- Potilas täyttää AHA/ASA:n julkaiseman "Aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon hallintaohjeet: American Heart Associationin/American Stroke Associationin ohjeet terveydenhuollon ammattilaisille" -julkaisussa esitetyt kriteerit.
- Potilaan on oltava neurologisesti vakaa ja Hunt & Hess -pistemäärä on I, II tai III.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomia tai fysiologia, jonka implantoiva lääkäri ja/tai potilasvalintakomitea ovat katsoneet sopimattomiksi endovaskulaariseen hoitoon Contour-laitteella
- Target IA sisältää muita laitteita/implantteja (esim. keloja), jotka voivat häiritä Contour-laitteen oikeaa sijoittamista
- Potilaalla on tunnettu, hoitamaton yliherkkyys varjoaineelle, jodille tai jollekin hoitolaitteen komponentille.
- Vasta-aihe antikoagulanteille tai verihiutalelääkkeille
- Kohde-IA:n emosuonen ahtauma on >50 %
- Antikoagulaatiolääkkeet (esim. varfariini), joita ei voi keskeyttää
- Akuutti/krooninen munuaisten vajaatoiminta (ellei dialyysihoidossa) ja/tai kreatiniini > 2,00 mg/dl tai > 182 μmol/L
- Verisuonisairaus tai muu verisuonisairaus, joka esti tarvittavan pääsyn aneurysmaan tutkimuslaitteen käyttöä varten.
- Kliiniset, angiografiset tai CT-näytöt vasospasmista, vaskuliitista, kallonsisäisestä kasvaimesta (paitsi pieni meningiooma) tai mistä tahansa muusta kallonsisäisestä verisuonen epämuodostuksesta.
- Tilat, joissa heillä on suuri iskeemisen aivohalvauksen riski tai heillä on ollut iskeemisiä oireita, kuten ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia, pieniä aivohalvauksia tai aivohalvauksen kehitystä edellisten 60 päivän aikana.
- Mikä tahansa verenkierto-, neurovaskulaarinen, kardiovaskulaarinen tai neurologinen sairaus, joka voi johtaa epävakaisiin neurologisiin oireisiin (esim. multippeliskleroosi, vakiintunut kohtaushäiriö).
- modifioitu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ≥ 2 ennen esillepanoa tai repeämää (tarvittaessa).
- SAH ei-indeksiä sisältävästä aneurysmasta tai mistä tahansa muusta kallonsisäisestä verenvuodosta 90 päivän kuluessa.
- Fyysiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estivät hänen kykynsä noudattaa kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seurantaohjelman näkökohtia.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 2 vuoden aikana
- Koehenkilö on ilmoittautunut toiseen laite- tai lääketutkimukseen, johon osallistuminen voisi hämmentää tutkimustuloksia.
- Alle 2 vuoden elinajanodote johtuen muusta sairaudesta tai tilasta kuin kallonsisäinen aneurysma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yritetty hoitaa
Yritettiin hoitaa (ATT) tutkimuslaitteella
|
Leveäkaulaisten, kaksihaaraisten saccular intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaarinen embolisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kuolema tai aivohalvaus 30 päivän kuluessa hoidosta tai samansuuntainen aivohalvaus tai neurologinen kuolema 30 päivän ja 1 vuoden välillä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema tai aivohalvaus 30 päivän sisällä hoidosta tai samanlainen aivohalvaus tai neurologinen kuolema 30 päivän ja 1 vuoden välillä.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Aneurysman täydellinen tukkeutuminen Contourilla ilman uudelleenhoitoa, toistuva subarachnoidaalinen verenvuoto tai merkittävä emovaltimon ahtauma yhden (1) vuoden kuluttua hoidosta angiografisen ydinlaboratorion arvioiden mukaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aneurysman täydellinen tukkeutuminen Contourilla määriteltynä täydellisenä aneurysman tukkeutumana (Raymond Royn asteikko, 1) ilman uudelleenhoitoa, toistuva subarachnoidaalinen verenvuoto tai merkittävä vanhemman valtimoahtauma (> 50 % ahtauma) yhden (1) vuoden kuluttua hoidosta, arvioituna angiografinen ydinlaboratorio.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeinen toissijaisen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joilla on angiografinen aneurysma uusiutuminen, joka määritellään aneurysman kasvuksi tai uudelleenkanavaksi yhden (1) vuoden kuluttua hoidosta.
|
1 vuosi
|
|
Keskeinen toissijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kuolivat mistä tahansa muusta syystä tai suuresta aivohalvauksesta (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka johtaa 4 pisteen nousuun tai enemmän NIHSS-arvossa 7. päivän alkamisen jälkeen) ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon tai suuren aivohalvauksen jälkeen ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurologisesta syystä johtuva kuolema 31. - 365. päivänä hoidon jälkeen. Suuri aivohalvaus on "halvaus, joka lisäsi NIHSS:ää ≥ 4:llä arviointihetkellä ja joka pysyi läsnä 7 päivän jälkeen" |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
- Päätutkija: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DNX102-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .