Étude IDE américaine du Contour NEurovasCular System™ pour la réparation des anévrismes intracrâniens (NECC)
26 mars 2026 mis à jour par: Cerus Endovascular, Inc.
Le but de cet essai est de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité du système Contour/Contour 021 dans le traitement des anévrismes intracrâniens sacculaires bifurqués à col large pour les soumettre à la FDA à l'appui d'une demande d'approbation préalable à la commercialisation du dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cet essai est de recueillir des données sur l'innocuité et l'efficacité du système Contour/Contour 021 dans le traitement des anévrismes intracrâniens sacculaires bifurqués à col large pour les soumettre à la FDA à l'appui d'une demande d'approbation préalable à la commercialisation du dispositif.
Cet essai est une étude prospective multicentrique à un seul bras.
Jusqu'à 220 sujets seront inscrits dans jusqu'à 20 sites de recherche participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Aurora Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMASS medical center
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo Neurosurgery
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook Medicine
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charelston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Alejandro Spiotta
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Semmes-Murphy Clinic
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75075
- Medical City Plano
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 75 ans au moment du dépistage.
- Le patient a une seule IA rompue ou non rompue nécessitant un traitement. Si le patient a une AI supplémentaire nécessitant un traitement, l'AI supplémentaire ne doit pas nécessiter de traitement dans les 60 jours suivant la procédure index.
L'IA cible doit avoir les caractéristiques suivantes :
- Morphologie sacculaire
- Situé à une bifurcation dans la circulation antérieure ou postérieure
- Diamètre du col de l'anévrisme entre 2 et 10 mm et diamètre équatorial de l'anévrisme entre 2 et 10,5 mm
- Col large, défini comme un tour de cou ≥ 4 mm ou un rapport dôme/col < 2
- Le patient peut être traité avec Contour sans utiliser de dispositifs implantés supplémentaires.
- Le patient est en mesure de se conformer à tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi post-intervention.
Le patient ou le représentant légalement autorisé a signé et daté un consentement éclairé approuvé par un comité d'examen institutionnel (IRB)/comité d'éthique (CE) avant le début de toute procédure d'étude.
POUR LES PATIENTS AYANT UN ANÉVRISME NON RUPTURE
- Le patient répond aux critères décrits dans les « Directives pour la prise en charge des patients atteints d'anévrismes intracrâniens non rompus » telles que publiées par l'AHA/ASA POUR LES PATIENTS AVEC RUPTURE D'ANÉVRISME
- Le patient répond aux critères décrits dans les "Lignes directrices pour la prise en charge de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : une ligne directrice pour les professionnels de la santé de l'American Heart Association/American Stroke Association" telle que publiée par l'AHA/ASA.
- Le patient doit être neurologiquement stable avec un score Hunt & Hess de I, II ou III.
Critère d'exclusion:
- Anatomie ou physiologie jugée inadaptée au traitement endovasculaire avec le dispositif Contour par le médecin implanteur et/ou le comité de sélection des patients
- Target IA contient d'autres dispositifs/implants (par exemple, des bobines) qui pourraient interférer avec le placement correct du dispositif Contour
- Le sujet a une hypersensibilité connue et incurable au colorant de contraste, à l'iode ou à tout composant du dispositif de traitement.
- Contre-indication aux anticoagulants ou antiagrégants plaquettaires
- La sténose du vaisseau parent de l'IA cible est > 50 %
- Médicaments anticoagulants (p. ex., warfarine) qui ne peuvent pas être interrompus
- Insuffisance rénale aiguë/chronique (sauf en cas de dialyse) et/ou créatinine > 2,00 mg/dl ou > 182 μmol/L
- Maladie vasculaire ou autre anomalie vasculaire empêchant l'accès nécessaire à l'anévrisme pour l'utilisation du dispositif d'étude.
- Preuve clinique, angiographique ou tomodensitométrique de vasospasme, de vascularite, d'une tumeur intracrânienne (à l'exception du petit méningiome) ou de toute autre malformation vasculaire intracrânienne lors de la présentation.
- Conditions les exposant à un risque élevé d'accident vasculaire cérébral ischémique ou ayant présenté des symptômes ischémiques tels que des accidents ischémiques transitoires, des accidents vasculaires cérébraux mineurs ou un accident vasculaire cérébral en évolution au cours des 60 jours précédents.
- Toute affection circulatoire, neurovasculaire, cardiovasculaire ou neurologique pouvant entraîner des symptômes neurologiques instables (par exemple, sclérose en plaques, trouble convulsif établi).
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2 avant la présentation ou la rupture (selon le cas).
- SAH d'un anévrisme non index ou de toute autre hémorragie intracrânienne dans les 90 jours.
- Conditions physiques, neurologiques ou psychiatriques qui l'ont empêché de se conformer à tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi post-intervention.
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 2 prochaines années
- Le sujet est inscrit à une autre étude sur un dispositif ou un médicament dans laquelle la participation pourrait fausser les résultats de l'étude.
- Espérance de vie inférieure à 2 ans en raison d'une maladie ou d'un état autre que l'anévrisme intracrânien index.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tentative de traitement
Tentative de traitement (ATT) avec le dispositif expérimental
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Embolisation endovasculaire des anévrysmes intracrâniens sacculaires à col large et bifurqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'évaluation de l'innocuité : décès ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant le traitement ou accident vasculaire cérébral ipsilatéral ou décès neurologique entre 30 jours et 1 an.
Délai: 30 jours
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Décès ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant le traitement ou accident vasculaire cérébral ipsilatéral ou décès neurologique entre 30 jours et 1 an.
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30 jours
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Critère principal d'évaluation de l'efficacité : occlusion complète de l'anévrisme avec Contour sans retraitement, hémorragie sous-arachnoïdienne récurrente ou sténose significative de l'artère mère un (1) an après le traitement, tel qu'évalué par le laboratoire d'angiographie principal.
Délai: 1 an
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Occlusion complète de l'anévrisme avec Contour tel que défini par l'occlusion complète de l'anévrisme (échelle de Raymond Roy, de 1) sans retraitement, hémorragie sous-arachnoïdienne récurrente ou sténose significative de l'artère mère (> 50 % de sténose) un (1) an après le traitement, tel qu'évalué par le laboratoire central d'angiographie.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère d’évaluation secondaire clé de l’efficacité
Délai: 1 an
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Le critère d'évaluation secondaire de l'essai est la proportion de sujets présentant une récidive anévrismale angiographique définie comme une croissance d'anévrisme ou une recanalisation un (1) an après le traitement.
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1 an
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Critère secondaire clé de sécurité
Délai: 1 an
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Proportion de sujets décédés pour une cause non accidentelle ou un accident vasculaire cérébral majeur (un accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique entraînant une augmentation de 4 points ou plus au NIHSS à compter du 7e jour après le début) dans les 30 premiers jours suivant le traitement ou un accident vasculaire cérébral majeur. accident vasculaire cérébral ipsilatéral ou décès dû à une cause neurologique du 31e au 365e jour après le traitement. Un accident vasculaire cérébral majeur est « un accident vasculaire cérébral qui a augmenté le NIHSS de ≥ 4 au moment de l'évaluation et qui est resté présent après 7 jours » |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascal M Jabbour, MD, Jefferson University Hospitals
- Chercheur principal: Demetrius Lopes, MD, Advocate Medical Group - Brain and Spine Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DNX102-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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